トリプリマブ併用プラチナベース化学療法とH1受容体拮抗薬の併用または非併用による切除可能非小細胞肺癌の周術期治療

参加基準：

• 本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスがあり、フォローアップ訪問に協力する意思があること。
• 年齢18歳から75歳まで、性別は問わない。
• ECOGパフォーマンスステータススコア0-1。
• 予想生存期間≥3ヶ月。
• - 病理学的/放射線学的に確認されたIIA-IIIB期NSCLC（AJCC第9版）。 腺癌/腺扁平上皮癌の場合、登録前にEGFR野生型およびALK融合陰性であることが必要。
• 既往の全身的抗腫瘍療法を受けていないこと。
• RECIST 1.1に基づき少なくとも1つの測定可能な病変があること。 以前に照射された病変は、進行が確認された場合に測定可能とする。

• 以下の検査パラメータを満たすことにより証明される適切な臓器機能：

  1. 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L（過去14日間に顆粒球コロニー刺激因子の投与なし）。
  2. 血小板数≥ 80 × 10⁹/L（過去14日間の輸血なし）。
  3. ヘモグロビン> 8 g/dL（過去14日間の輸血またはエリスロポエチン投与なし）。
  4. 総ビリルビン≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 × ULN（肝転移のある被験者では、ASTまたはALT≤ 5 × ULNが許容される）。
  6. 血清クレアチニン≤ 1.5 × ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式で計算）≥ 60 mL/分。
  7. 適切な凝固機能：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5 × ULN。
  8. 正常な甲状腺機能：甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内。 ベースラインTSHが正常範囲外の場合、総トリヨードチロニン（T3）（または遊離トリヨードチロニン[FT3]）および遊離チロキシン（FT4）が正常範囲内の被験者も登録可能。
  9. 心筋酵素プロファイルが正常範囲内。
• 妊娠可能な女性：初回投与前3日以内の妊娠検査（尿/血清）陰性（尿検査が確認できない場合は血清検査が必要）。 妊娠不能な女性：閉経後≥1年、外科的不妊手術または子宮摘出術を受けた者。
• 妊娠の可能性がある被験者：治療中および最終投与後120-180日間、年間失敗率<1%の避妊法を使用すること。

除外基準：

• 他の原発性悪性腫瘍からの肺転移。
• 他の全身性悪性腫瘍（根治的に治療された皮膚基底/扁平上皮癌または切除された上皮内癌を除く）。
• 現在または既往の重症筋無力症。
• 現在または既往の閉塞隅角緑内障。
• 現在または既往の良性前立腺肥大症。
• ジフェンヒドラミンアレルギー。
• 幽門十二指腸閉塞、消化性潰瘍による幽門狭窄または膀胱頸部狭窄。
• 以下のいずれかを満たす既往の放射線療法：1）治療前14日以内に骨髄の≥30%を照射。2）治療前6週間以内に肺病変への放射線>30 Gy（放射線毒性がグレード≤1まで回復し、グルココルチコイド使用なし、放射線性肺炎の既往なしであること）。
• 現在他の介入的臨床試験に参加中、または初回投与前4週間以内に試験薬/機器を受けた者。
• 初回投与前2週間以内の全身的抗肺癌漢方薬または免疫調節剤（チモシン、インターフェロン、インターロイキン；局所的胸水コントロールを除く）の使用。
• 初回投与前2年以内に全身療法（疾患修飾薬、グルココルチコイド、免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患（補充療法は全身療法とみなさない）。
• 初回投与前7日以内の継続的な全身的グルココルチコイド（局所を除く）または免疫抑制剤（生理的用量：プレドニゾン≤10 mg/日または同等量は許可）。
• 管理不能な胸水/腹水（ドレナージ不要、またはドレナージ中止後3日間で安定している場合は適格）。
• 既往の同種臓器移植（角膜を除く）または造血幹細胞移植。
• 既往の介入による毒性/合併症からの十分な回復がない（グレード≤1またはベースラインに解決しておらず、疲労/脱毛を除く）。
• 既知のHIV感染（HIV 1/2抗体陽性）。
• 研究者が不適切と判断するその他の状態。