特瑞普利单抗联合铂类化疗联合或不联合H1受体拮抗剂在可切除非小细胞肺癌围手术期治疗中的应用
2026年6月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
特瑞普利单抗联合铂类化疗联合或不联合H1受体拮抗剂（苯海拉明）在可切除非小细胞肺癌围手术期治疗中的应用：一项单中心、随机对照II期临床试验
本临床试验的目的是评估H1受体拮抗剂（苯海拉明）联合特瑞普利单抗加标准铂类化疗在可手术非小细胞肺癌患者围手术期的疗效和安全性。
本研究受试者为计划接受特瑞普利单抗联合标准铂类化疗新辅助治疗、经组织学或细胞学确认的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（AJCC第9版）患者。合格受试者按1:1比例随机分配，接受3-4周期新辅助苯海拉明（一种H1受体拮抗剂）加特瑞普利单抗和标准铂类化疗，或仅接受特瑞普利单抗加铂类化疗，随后进行疗效评估和根治性手术。手术后，实验组将接受苯海拉明（一种H1受体拮抗剂）加特瑞普利单抗维持治疗13-14周期，而对照组将接受特瑞普利单抗单药治疗相同13-14周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Shengguang Wang
- 电话号码：86022-23340123-3220
- 邮箱：wangshengguang@tjmuch.com
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首席研究员：
- Shengguang Wang
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首席研究员：
- Jie Xu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访；
- 年龄18-75岁，不限性别；
- ECOG体能状态评分为0-1分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理学/放射学确诊的IIA-IIIB期非小细胞肺癌（AJCC第9版）。对于腺癌/腺鳞癌，入组前需确认EGFR野生型且ALK融合阴性；
- 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。若既往照射过的病灶经确认有进展，则视为可测量；
器官功能充足，实验室参数需满足以下要求：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，且过去14天内未使用粒细胞集落刺激因子；
- 血小板计数≥80×10⁹/L，且过去14天内未输血；
- 血红蛋白>8 g/dL，且过去14天内未输血或使用促红细胞生成素；
- 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于有肝转移的受试者，AST或ALT≤5×ULN可接受）；
- 血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥60 mL/min；
- 凝血功能充足，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。若基线TSH超出正常范围，但总三碘甲状腺原氨酸（T3）（或游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]）和游离甲状腺素（FT4）在正常范围内的受试者，也符合入组条件；
- 心肌酶谱在正常范围内；
- 有生育潜力的女性：首次给药前3天内（第1周期第1天）妊娠试验（尿液/血清）阴性；若尿液试验不确定，需进行血清检测。无生育潜力的女性：绝经≥1年、手术绝育或已切除子宫；
- 有受孕风险的受试者：治疗期间及末次给药后120-180天内，使用年失败率<1%的避孕措施；
排除标准：
- 其他原发恶性肿瘤的肺转移；
- 其他系统性恶性肿瘤（已根治的皮肤基底/鳞状细胞癌或已切除的原位癌除外）；
- 当前或既往患有重症肌无力；
- 当前或既往患有闭角型青光眼；
- 当前或既往患有良性前列腺增生；
- 对苯海拉明过敏；
- 幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡导致的幽门狭窄或膀胱颈狭窄；
- 既往放疗符合以下任一情况：1）治疗前14天内，≥30%的骨髓接受过照射；2）治疗前6周内，肺部病灶放疗>30 Gy（必须已从放疗毒性恢复至≤1级，未使用糖皮质激素，无放射性肺炎史）；
- 当前参与其他介入性临床研究，或在首次给药前4周内接受过试验性药物/器械；
- 首次给药前2周内使用过系统性抗肺癌中成药或免疫调节剂（胸腺肽、干扰素、白细胞介素；局部胸腔积液控制除外）；
- 首次给药前2年内，患有需要系统性治疗（疾病修饰药物、糖皮质激素、免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病（替代治疗不视为系统性治疗）；
- 首次给药前7天内，正在使用系统性糖皮质激素（局部使用除外）或免疫抑制剂（生理剂量：泼尼松≤10 mg/天或等效剂量允许）；
- 未控制的胸腔/腹腔积液（若无需引流或引流停止3天后积液稳定，则符合条件）；
- 既往接受过同种异体器官移植（角膜移植除外）或造血干细胞移植；
- 既往干预毒性/并发症未充分恢复（未恢复至≤1级或基线水平，疲劳/脱发除外）；
- 已知HIV感染（HIV 1/2抗体阳性）；
- 研究者认为不适合的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tori+D
苯海拉明联合特瑞普利单抗加标准铂类化疗作为围手术期治疗
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Toripalimab 是一种重组人源化程序性死亡受体-1 (PD-1) 单克隆抗体，可与 PD-1 结合并阻止 PD-1 与程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和 2 (PD-L2) 的结合。
Toripalimab 与化疗同时给药，每 3 周一次
苯海拉明是一种抗组胺药。
它具有抗组胺H1受体作用，对中枢神经系统有强抑制作用，以及阿托品样作用。
苯海拉明给药方案为20mg qd IM d0-d2。
卡铂：AUC5（按Calvert公式计算）；最大剂量：750 mg；顺铂：75 mg/m² D1，Q3W；培美曲塞：500 mg/m² D1，Q3W；多西他赛：60-75 mg/m² 或 紫杉醇：175 mg/m²，D1，Q3W
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其他：托里
特瑞普利单抗联合标准铂类化疗作为围手术期治疗。
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Toripalimab 是一种重组人源化程序性死亡受体-1 (PD-1) 单克隆抗体，可与 PD-1 结合并阻止 PD-1 与程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和 2 (PD-L2) 的结合。
Toripalimab 与化疗同时给药，每 3 周一次
卡铂：AUC5（按Calvert公式计算）；最大剂量：750 mg；顺铂：75 mg/m² D1，Q3W；培美曲塞：500 mg/m² D1，Q3W；多西他赛：60-75 mg/m² 或 紫杉醇：175 mg/m²，D1，Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：长达1年
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长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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主要病理缓解率（MPR）
大体时间：最长1年
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最长1年
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：最长2年
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最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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