線維筋痛症における座位時間と多面的転帰
座位生活者と非座位生活者の線維筋痛症患者における身体意識、呼吸筋力、運動恐怖症、中枢性感作、機能的状態および睡眠の質の比較
線維筋痛症候群(FMS)は、広範囲にわたる筋骨格系の疼痛、疲労、睡眠障害、機能制限を特徴とする慢性疾患です。 疼痛、疲労、および運動への恐怖は、しばしばFMS患者に不活動な行動をとらせ、それが症状をさらに悪化させ、身体能力を低下させる可能性があります。 身体意識の障害、呼吸筋力の低下、運動恐怖症、中枢性感作、機能状態の低下、睡眠障害などの要因は、FMS患者の疾患重症度と生活の質において重要な役割を果たします。
線維筋痛症では身体活動不足が一般的ですが、不活動なFMS患者と活動的なFMS患者との間でこれらの多次元的臨床パラメータにどのような差があるかについては、限られた証拠しか存在しません。 したがって、本研究の目的は、線維筋痛症候群と診断された不活動な患者と活動的な患者の間で、身体意識、呼吸筋力、運動恐怖症、中枢性感作、機能状態、および睡眠の質を比較することです。 本研究の結果は、線維筋痛症における不活動な行動が臨床転帰に与える影響をよりよく理解するのに貢献し、より包括的で個別化されたリハビリテーションアプローチの指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群(FMS)は、広範な筋骨格系の痛み、睡眠障害、疲労を特徴とする慢性疼痛疾患です。 関節のこわばり、うつ病、不安、認知機能障害などの他の症状とともに、FMSは日常生活を制限し、身体活動に悪影響を及ぼし、個人の日常的な要求に対処する能力を低下させます。 さらに、FMSは生産性の低下、仕事関連の障害、医療費の増加につながる可能性があります。 その結果、患者は日常生活動作と全体的な機能的能力に制限を経験します。 慢性疼痛疾患として、FMSは座りがちな行動様式の採用を通じて機能的能力の障害に寄与する可能性があります。 FMSに関連する痛みと疲労はしばしば身体的不活動につながり、その結果、筋肉の機能低下と、それに伴う痛みと疲労の増加を引き起こし、悪循環を生み出します。 FMSは世界人口の約2〜6%に影響を及ぼし、変形性関節症に次いで2番目に一般的なリウマチ性疾患です。 しかし、この疾患の病因はまだ完全には解明されていません。
身体意識とは、身体感覚、動き、および身体とその環境との関係を認識する能力を指します。 FMS患者では、身体意識がしばしば損なわれ、痛み、疲労、ストレスに関連する身体的信号を認識し解釈するのが困難になります。 この身体意識の障害は症状を悪化させ、効果的な対処戦略の実施を妨げる可能性があります。 身体意識が高まると、患者は痛みを引き起こす要因を特定し、より効果的な対処メカニズムを開発することができます。 これまでの研究では、身体意識に焦点を当てた治療アプローチが、FMS患者の痛みのレベルを軽減し、動作の質を改善するのに有益であることが示されています。
身体意識は、FMS患者によく見られる不安やうつ病などの心理的要因とも関連しています。 身体意識が高まるにつれて、FMS患者は自身の身体的状態に対する感情的反応をよりよく分析できるようになり、不安レベルを低下させるのに役立つ可能性があると報告されています。 さらに、身体意識を改善することを目的とした介入が、FMS患者の不安やうつ病の軽減を含む心理的機能に肯定的な変化をもたらすことが研究で示されています。
健康な人と比較して、FMS患者は呼吸筋力と持久力が低いことが示されています。 文献の研究では、呼吸筋機能の重要な指標である最大吸気圧と最大呼気圧がFMS患者で低下していることが示されています。 この低下は、身体活動中の呼吸困難を引き起こし、持続的な疲労と衰弱のサイクルに寄与する可能性があります。 呼吸筋力とFMS症状の重症度との間に関連性が観察されています。 これまでの研究では、吸気筋力の低下が、より多くの圧痛点、より重度の疲労、および胸部可動性の低下と関連していることが示されています。
FMS患者の身体活動への参加は、痛みと疲労のためにしばしば制限されており、その結果生じる身体的不活動の増加は、呼吸筋力をさらに低下させます。 呼吸筋力を改善することを目的とした介入は、運動耐容能、身体機能、生活の質を向上させ、同時に痛みと疲労を軽減することが示されています。
運動恐怖症は、動きや身体活動に対する過度で衰弱させる恐怖と定義され、FMS患者の疾患管理と対処戦略の開発において重要な役割を果たします。 運動恐怖症は、FMS患者の38%以上で観察されています。 高いレベルの運動恐怖症は、痛みの強度、疾患活動性、うつ病の重症度の増加、および身体活動と生活の質の低下と関連しています。 FMS患者はしばしば痛みを脅威と認識し、身体活動の回避を増加させます。 その結果、恐怖回避行動が発達し、FMS症状を悪化させ、障害のレベルを高めます。
中枢性感作は、中枢神経系(CNS)の刺激に対する反応性の増加を指します。 この現象は、CNSが感覚入力に対して過度に敏感になり、通常は痛みを伴わない刺激(アロディニア)に対する痛み知覚の増強、または痛みを伴う刺激(痛覚過敏)に対する誇張された反応が生じるときに起こります。 中枢性感作はFMSに特異的ではありませんが、その病態生理において重要な役割を果たします。 中枢性感作には、神経伝達物質レベル、神経経路、および脳の構造と機能の変化を含む複雑な神経生物学的プロセスが関与しています。 これらの変化は、遺伝的素因、以前の損傷、ストレス、および心理的要因の影響を受けます。
線維筋痛は一般に中枢性感作症候群と考えられています。 FMS患者の慢性疼痛は、末梢組織の損傷や炎症ではなく、主に中枢性感作から生じると考えられています。 炎症性サイトカインは線維筋痛患者で頻繁に上昇しており、中枢性感作の発症に寄与します。 これらのサイトカインはCNSのグリア細胞を活性化し、持続的な痛み知覚につながる可能性があります。
睡眠障害はFMS患者の一般的な症状です。 患者は、寝つきの悪さ、頻繁な夜間覚醒、そして爽快感なく目覚めることをよく報告します。 これらの障害は、身体の回復と精神的な明晰さに必要な深い睡眠段階への移行を妨げる正常な脳波活動の変化によることが多いです。 FMS患者はまた、筋肉や関節の主観的な腫れ感を報告することがありますが、この所見は通常、身体検査では観察されません。
FMS患者の約90%が、不眠症、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群を含む睡眠障害を経験しています。 FMSでは睡眠と痛みの間に双方向の関係が存在します。 睡眠の質が悪いと痛みの感受性が高まり痛み閾値が低下し、一方で痛みの重症度が増加すると睡眠障害が悪化し、悪循環を生み出します。 痛みの重症度への影響に加えて、睡眠の質が悪いことは、認知機能、疲労、不安、うつ病に悪影響を及ぼすことが示されています。
身体活動は、骨格筋によって生み出されエネルギー消費をもたらすあらゆる身体の動きと定義され、日常生活活動と計画的な運動の両方を含みます。 研究によると、FMS患者は健康な人と比較して身体活動レベルが低いことが示されています。 FMS患者のわずか37%が、週に少なくとも150分の中程度から激しい身体活動というガイドライン推奨レベルを満たしています。 さらに、FMS患者は1日平均5,663.7歩歩いており、これは推奨される1日目標6,000歩を下回っています。 健康な人と比較して、彼らはレジャーや交通などの日常活動に費やす時間も少ないです。 線維筋痛患者の約36.6%が不活動と分類され、さらに45.1%が不十分に活動的と見なされています。
FMS患者の身体活動への主な障壁には、持続的な疲労、痛み、運動による症状悪化への恐怖、障害、気分障害、動きに対する低い自己効力感、および不十分な社会的支援が含まれます。 慢性疼痛と疲労は、FMS患者に身体活動を避けさせます。 多くの患者は、身体活動が症状を悪化させると信じており、恐怖回避行動につながります。 不活動と痛みの組み合わせは、しばしば筋力の低下につながり、日常生活動作をより困難にします。 研究では、FMS患者は身体適応の低下、低い心肺持久力、および筋力と持久力の低下を示すことが実証されています。 これらの障壁にもかかわらず、定期的な身体活動はFMS患者に多くの利益をもたらします。
身体活動は、エンドルフィンやセロトニンなどの神経伝達物質の放出を増加させることによってFMS症状を緩和することが報告されています。 さらに、身体活動は、視床下部-下垂体-副腎軸と自律神経系機能の調節を通じて、疲労に直接的および間接的に影響を与える重要な役割を果たします。 身体活動がグループで行われる場合、社会的相互作用は幸福感を高め、心理的苦痛を軽減し、それによって生活の質を向上させる可能性があります。 週に2〜3回の軽度から中程度の強度の身体活動と運動を行うことが、FMS患者の筋力を増加させ、痛みを軽減し、柔軟性を改善し、生活の質を向上させることが示されています。
FMS患者と健康な対照者の間の身体活動レベルを比較した研究はありますが、現在、線維筋痛患者の座りがちな人と非座りがちな人の間で、身体意識、呼吸筋力、運動恐怖症、中枢性感作、機能的状態、および睡眠の質を比較した研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- 電話番号:+905426853877
- メール:ferruh.taspinar@idu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- 電話番号:+905066804426
- メール:betul.taspinar@idu.edu.tr
研究場所
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak、İ̇zmi̇r、トルコ(Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 - 座りがちな線維筋痛症参加者
- 国際身体活動質問票(IPAQ)に基づき、身体活動レベルが600MET-分/週未満
- 2016年ACR基準に基づく線維筋痛症の診断
- 18歳から65歳までの年齢
- 研究評価を理解し回答できる能力
除外基準 - 座りがちな線維筋痛症参加者
- 評価中にリスクを伴う状態、過去1ヶ月以内の不安定狭心症、代償不全性心不全、心筋梗塞を含む
- コントロール不良の糖尿病、血圧>180/110mmHg、および/または重度の神経障害
- 診断された重度の認知障害
- 妊娠または妊娠の疑い
参加基準 - 非座りがちな線維筋痛症参加者
- 国際身体活動質問票(IPAQ)に基づき、身体活動レベルが600MET-分/週以上
- 2016年ACR基準に基づく線維筋痛症の診断
- 18歳から65歳までの年齢
- 研究評価を理解し回答できる能力
除外基準 - 非座りがちな線維筋痛症参加者
- 評価中にリスクを伴う状態、過去1ヶ月以内の不安定狭心症、代償不全性心不全、心筋梗塞を含む
- コントロール不良の糖尿病、血圧>180/110mmHg、および/または重度の神経障害
- 診断された重度の認知障害
- 妊娠または妊娠の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:非活動性線維筋痛症群
座りがちな行動の基準を満たす線維筋痛症候群と診断された個人。
|
本研究では治療介入は行われません。
参加者は臨床的および機能的特性を評価するための包括的評価を受けます。
評価には身体認識、呼吸筋力、運動恐怖症、中枢性感作、機能的状態、睡眠の質、身体活動レベルが含まれます。
すべての評価は、妥当性が確認された臨床測定ツールと自己報告式質問票を用いて単一の時点で実施されます。
これらの評価の目的は、線維筋痛症候群の座りがちな人とそうでない人を、多次元的な臨床転帰の観点から比較することです。
|
|
他の:非座位性線維筋痛症グループ
座りがちな行動の基準を満たさない線維筋痛症候群と診断された個人。
|
本研究では治療介入は行われません。
参加者は臨床的および機能的特性を評価するための包括的評価を受けます。
評価には身体認識、呼吸筋力、運動恐怖症、中枢性感作、機能的状態、睡眠の質、身体活動レベルが含まれます。
すべての評価は、妥当性が確認された臨床測定ツールと自己報告式質問票を用いて単一の時点で実施されます。
これらの評価の目的は、線維筋痛症候群の座りがちな人とそうでない人を、多次元的な臨床転帰の観点から比較することです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:ベースライン
|
MAASは、現在の瞬間の経験に対して意識的で注意深い一般的傾向を測定する15項目の尺度です。
この尺度は単一次元であり、単一の総合スコアを算出します。スコアが高いほど、マインドフルネスの程度が高いことを示します。
各項目は、1(ほとんどいつも)から6(ほとんど決してない)までの6段階リッカート尺度で評価されます。
|
ベースライン
|
|
中枢感作インベントリー (CSI)
時間枠:ベースライン
|
CSIは、慢性疼痛を有する個人における中枢性感作に関連する症状を評価します。
これは2つの部分から構成されています:パートAは中枢性感作と一般的に関連付けられる25の身体的および心理社会的症状を評価します;パートBは中枢性感作に関連することが知られている医学的状態を特定します(採点されません)。
総合スコアは100点満点で、≥40点は中枢性感作の存在を示します。
|
ベースライン
|
|
呼吸筋力評価
時間枠:ベースライン
|
呼吸筋力はCosmed Pony FXスパイロメーターを用いて測定されます。
最大吸気圧(MIP)と最大呼気圧(MEP)が評価されます。
MIP: 参加者は座位で最大呼気を行った後、閉塞された気道に対して1~3秒間最大吸気を行います。
MEP: 参加者は最大吸気を行った後、閉塞された気道に対して1~3秒間最大呼気を行います。
3回測定し、最良の値を記録します。
年齢および性別別の基準値が使用されます。
|
ベースライン
|
|
国際身体活動質問票(IPAQ) - 短縮版
時間枠:ベースライン
|
国際身体活動質問票(IPAQ)は、身体活動を評価するために一般的に使用されます。
本研究では、IPAQの7項目短縮版を使用します。
この質問票は、参加者が過去7日間に、1回あたり少なくとも10分間、激しい身体活動、中程度の身体活動、および歩行を行った日数と時間を評価します。
総身体活動は、各活動の時間と頻度にそのMET値を乗じて計算されます:激しい活動は8 MET、中程度の活動は4 MET、歩行は3.3 METです。
座位時間は計算に含まれません。
週間METスコアはすべての活動を合計します:<600 MET分/週は非活動的、601-3,000 MET分/週は中程度に活動的、>3,000 MET分/週は活動的と見なされます
|
ベースライン
|
|
姿勢認識尺度(PAS)
時間枠:ベースライン
|
姿勢認識尺度は、個人の姿勢認識と姿勢を調整する努力を評価します。
2つの要因と合計11項目で構成されています。
総合スコアは11から77の範囲で、スコアが高いほど姿勢認識が優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
線維筋痛症インパクト質問票(FIQ)
時間枠:ベースライン
|
線維筋痛症インパクト質問票(FIQ)は、線維筋痛症患者の機能的状態を評価します。
FIQは10の領域を評価します:身体的機能、気分の良さ、仕事の困難さ、仕事の欠勤、痛み、疲労、朝の倦怠感、こわばり、不安、および抑うつです。
「気分の良さ」の領域を除き、低いスコアはより良い機能を示します。
この質問票は患者が報告するもので、完了に約5分かかり、総合スコアは100点満点です。
身体的機能サブスケール:0〜3点で採点される11の質問を合計し平均化し、その後3.33を乗算します(範囲0〜33)。気分の良さサブスケール:逆転採点され、平均に1.43を乗算します(範囲0〜7)。仕事の欠勤サブスケール:直接採点され、1.43を乗算します。
その他の領域:項目ごとに0〜10点で採点され、高いスコアはより大きな障害を示します。
すべてのスコアを合計してFIQ総合スコアを算出します。
|
ベースライン
|
|
タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠:ベースライン
|
タンパ運動恐怖症尺度(TSK)は、本来、運動への恐怖を評価するために開発されました。
この尺度は17項目からなり、4段階のリッカート尺度(1 = 全く同意しないから4 = 強く同意する)で評価されます。
項目4、8、12、16は逆転採点されます。
合計点が高いほど、運動恐怖症の程度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠:ベースライン
|
PSQIは、睡眠の質と障害を評価する24項目の自己報告式質問票です。
最初の19項目は自己評価で、残りの5項目はパートナーやルームメイトが回答しますが、スコアには含まれません。
合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
7つのサブコンポーネントは0〜3で採点されます:主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。
合計スコアは0〜21の範囲で、スコア≥5は睡眠の質が悪いことを示します
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Büşra Aydın, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Öykü Dündar, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Nalan Anık, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Kader İliman, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Fadıma Kılıç, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Onur Engin, Asst.Prof.、Izmir Democracy University
- 主任研究者:Turna Sümen, std.、Izmir Democracy University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。