- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07358702
섬유근육통에서의 좌식 생활 상태와 다차원적 결과
비활동성 및 비비활동성 섬유근통 환자의 체감각, 호흡근력, 운동공포증, 중추민감화, 기능적 상태 및 수면의 질 비교
섬유근육통 증후군(FMS)은 전신적인 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및 기능적 제한을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 통증, 피로 및 움직임에 대한 두려움은 종종 FMS 환자로 하여금 좌식 생활 방식을 채택하게 하며, 이는 증상을 더욱 악화시키고 신체 능력을 감소시킬 수 있습니다. 손상된 신체 인식, 감소된 호흡 근육 강도, 운동 공포증, 중추 감각 과민, 낮은 기능적 상태 및 수면 장애와 같은 요인들은 FMS 환자의 질병 중증도와 삶의 질에 중요한 역할을 합니다.
섬유근육통에서 신체 활동 부족은 흔하지만, FMS 환자 중 좌식 생활자와 비좌식 생활자 간의 이러한 다차원적 임상 매개변수 차이에 관한 증거는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목적은 섬유근육통 증후군으로 진단된 좌식 생활자와 비좌식 생활자 간의 신체 인식, 호흡 근육 강도, 운동 공포증, 중추 감각 과민, 기능적 상태 및 수면 질을 비교하는 것입니다. 이 연구 결과는 섬유근육통에서 좌식 생활 방식이 임상 결과에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 기여하고, 보다 포괄적이고 개별화된 재활 접근법을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통 증후군(FMS)은 광범위한 근골격계 통증, 수면 장애, 피로를 특징으로 하는 만성 통증 질환입니다. 관절 강직, 우울증, 불안, 인지 기능 장애와 같은 다른 증상들과 함께 FMS는 일상 생활을 제한하고 신체 활동에 부정적인 영향을 미치며 개인의 일상 요구 사항 대처 능력을 감소시킵니다. 더욱이 FMS는 생산성 저하, 업무 관련 장애, 증가된 의료 비용으로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 환자들은 일상 생활 활동과 전반적인 기능적 능력에 제한을 경험합니다. 만성 통증 질환으로서 FMS는 좌식 생활 습관의 채택을 통해 기능적 능력 손상에 기여할 수 있습니다. FMS와 관련된 통증과 피로는 종종 신체 활동 부족으로 이어져 근육 기능 저하와 결과적으로 통증과 피로 증가를 초래하며 악순환을 만듭니다. FMS는 전 세계 인구의 약 2-6%에 영향을 미치며 골관절염 다음으로 두 번째로 흔한 류마티스 질환입니다. 그러나 이 질환의 병인은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.
신체 인식은 신체 감각, 움직임, 신체와 환경 간의 관계를 지각하는 능력을 말합니다. FMS 환자에서 신체 인식은 종종 손상되어 통증, 피로, 스트레스와 관련된 신체 신호를 인식하고 해석하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 신체 인식 손상은 증상을 악화시키고 효과적인 대처 전략의 구현을 방해할 수 있습니다. 향상된 신체 인식은 환자들이 통증을 유발하는 요인을 식별하고 더 효과적인 대처 메커니즘을 개발할 수 있게 합니다. 이전 연구들은 신체 인식에 초점을 맞춘 치료적 접근법이 FMS 환자의 통증 수준 감소와 움직임 질 향상에 유익하다는 것을 입증했습니다.
신체 인식은 또한 FMS 환자에서 흔히 관찰되는 불안과 우울증과 같은 심리적 요인과도 관련이 있습니다. 신체 인식이 증가함에 따라 FMS 환자들은 자신의 신체 상태에 대한 감정적 반응을 더 잘 분석할 수 있으며, 이는 불안 수준 감소에 도움이 될 수 있다고 보고되었습니다. 더욱이, 신체 인식 향상을 목표로 하는 중재가 FMS 환자에서 불안과 우울증 감소를 포함한 심리적 기능의 긍정적 변화를 가져온다는 연구 결과가 있습니다.
건강한 사람들과 비교하여 FMS 환자는 낮은 호흡 근육 강도와 지구력을 보입니다. 문헌 연구에 따르면 최대 흡기 압력과 최대 호기 압력-호흡 근육 성능의 중요한 지표-이 FMS 환자에서 감소되어 있습니다. 이러한 감소는 신체 활동 중 호흡 곤란을 유발하여 지속적인 피로와 쇠약의 악순환에 기여할 수 있습니다. 호흡 근육 강도와 FMS 증상의 심각도 사이에 상관관계가 관찰되었습니다. 이전 연구들은 감소된 흡기 근육 강도가 더 많은 압통점, 더 심한 피로, 감소된 흉부 가동성과 관련이 있음을 입증했습니다.
FMS 환자의 신체 활동 참여는 종종 통증과 피로로 인해 제한되며, 그 결과 증가된 신체 활동 부족은 호흡 근육 강도를 더욱 감소시킵니다. 호흡 근육 강도 향상을 목표로 하는 중재는 운동 내성, 신체 기능, 삶의 질을 향상시키는 동시에 통증과 피로를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
운동 공포증은 과도하고 쇠약하게 하는 움직임이나 신체 활동에 대한 두려움으로 정의되며, FMS 환자의 질병 관리와 대처 전략 개발에서 중요한 역할을 합니다. 운동 공포증은 FMS 환자의 38% 이상에서 관찰됩니다. 높은 수준의 운동 공포증은 증가된 통증 강도, 질병 활동성, 우울증 심각도와 관련이 있으며, 신체 활동과 삶의 질 감소와도 관련이 있습니다. FMS 환자들은 종종 통증을 위협으로 인식하여 신체 활동 회피를 증가시킵니다. 결과적으로 두려움-회피 행동이 발달하며, 이는 FMS 증상을 악화시키고 장애 수준을 증가시킵니다.
중추 감작은 중추 신경계(CNS)의 자극에 대한 반응성 증가를 말합니다. 이 현상은 CNS가 감각 입력에 과도하게 민감해져 정상적으로 통증을 유발하지 않는 자극에 대한 통증 인식 증가(이질통) 또는 통증 자극에 대한 과장된 반응(통각과민)이 발생할 때 일어납니다. 중추 감작이 FMS에만 국한되지 않지만, 그 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다. 중추 감작은 신경전달물질 수준, 신경 경로, 뇌 구조와 기능의 변화를 포함한 복잡한 신경생물학적 과정을 수반합니다. 이러한 변화는 유전적 소인, 이전 손상, 스트레스, 심리적 요인에 의해 영향을 받습니다.
섬유근육통은 일반적으로 중추 감작 증후군으로 간주됩니다. FMS 환자의 만성 통증은 주변 조직 손상이나 염증보다는 주로 중추 감작에서 비롯된다고 여겨집니다. 전염증성 사이토카인은 섬유근육통 환자에서 빈번하게 상승하며 중추 감작 발달에 기여합니다. 이러한 사이토카인은 CNS의 교세포를 활성화시켜 지속적인 통증 인식을 유발할 수 있습니다.
수면 장애는 FMS 환자에서 흔한 증상입니다. 환자들은 종종 잠들기 어려움, 빈번한 야간 각성, 상쾌하지 않은 기분으로 깨어남을 보고합니다. 이러한 장애는 종종 정상적인 뇌파 활동의 변화에 기인하며, 이는 신체 회복과 정신적 명료함에 필요한 깊은 수면 단계로의 전환을 방해합니다. FMS 환자들은 또한 근육과 관절의 주관적인 부종 감각을 보고할 수 있지만, 이 소견은 일반적으로 신체 검사 중 관찰되지 않습니다.
약 90%의 FMS 환자가 불면증, 하지불안증후군, 수면무호흡증을 포함한 수면 장애를 경험합니다. FMS에서 수면과 통증 사이에는 양방향 관계가 존재합니다. 낮은 수면 질은 통증 민감도를 증가시키고 통증 역치를 낮추는 반면, 증가된 통증 심각도는 수면 장애를 악화시켜 악순환을 만듭니다. 통증 심각도에 대한 영향 외에도, 낮은 수면 질은 인지 기능, 피로, 불안, 우울증에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
신체 활동은 골격근에 의해 생성되어 에너지 소비를 초래하는 모든 신체 움직임으로 정의되며 일상 생활 활동과 계획된 운동을 모두 포함합니다. 연구에 따르면 FMS 환자는 건강한 사람들에 비해 낮은 수준의 신체 활동을 합니다. FMS 환자의 37%만이 주당 최소 150분의 중등도 이상 신체 활동이라는 지침 권장 수준을 충족합니다. 또한 FMS 환자는 하루 평균 5,663.7보를 걷으며, 이는 권장 일일 목표인 6,000보 미만입니다. 건강한 사람들과 비교하여 그들은 여가와 교통과 같은 일상 활동에 더 적은 시간을 보냅니다. 약 36.6%의 섬유근육통 환자가 비활동적으로 분류되며, 추가로 45.1%는 불충분하게 활동적인 것으로 간주됩니다.
FMS 환자의 신체 활동에 대한 주요 장벽에는 지속적인 피로, 통증, 노력에 따른 증상 악화에 대한 두려움, 장애, 기분 장애, 움직임에 대한 낮은 자기 효능감, 부적절한 사회적 지지가 포함됩니다. 만성 통증과 피로는 FMS 환자들이 신체 활동을 피하도록 이끕니다. 많은 환자들은 신체 활동이 자신의 증상을 악화시킬 것이라고 믿어 두려움-회피 행동을 초래합니다. 비활동성과 통증의 결합은 종종 근육 강도 감소로 이어져 일상 생활 활동을 더 어렵게 만듭니다. 연구에 따르면 FMS 환자는 감소된 신체 컨디셔닝, 낮은 심폐 지구력, 감소된 근육 강도와 지구력을 보입니다. 이러한 장벽에도 불구하고, 규칙적인 신체 활동은 FMS 환자에게 수많은 이점을 제공합니다.
신체 활동은 엔도르핀과 세로토닌과 같은 신경전달물질 방출을 증가시켜 FMS 증상을 완화하는 것으로 보고되었습니다. 또한 신체 활동은 시상하부-뇌하수체-부신 축과 자율 신경계 기능 조절을 통해 피로에 직접적 및 간접적으로 영향을 미치는 중요한 역할을 합니다. 신체 활동이 그룹 환경에서 수행될 때, 사회적 상호작용은 웰빙을 향상시키고 심리적 고통을 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 주당 2-3회의 가벼운에서 중등도 강도의 신체 활동과 운동을 수행하는 것이 FMS 환자의 근육 강도 증가, 통증 감소, 유연성 향상, 삶의 질 향상을 가져온다는 것이 입증되었습니다.
비록 연구들이 FMS 환자와 건강한 대조군 간의 신체 활동 수준을 비교했지만, 현재까지 섬유근육통 환자 중 좌식 생활자와 비좌식 생활자 간의 신체 인식, 호흡 근육 강도, 운동 공포증, 중추 감작, 기능적 상태, 수면 질을 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- 전화번호: +905426853877
- 이메일: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- 전화번호: +905066804426
- 이메일: betul.taspinar@idu.edu.tr
연구 장소
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, 터키 (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 비활동성 섬유근육통 참가자
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 따른 주당 600 MET-min 미만의 신체 활동 수준
- 2016년 ACR 기준에 따른 섬유근육통 진단
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 연구 평가를 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준 - 비활동성 섬유근육통 참가자
- 불안정 협심증, 비보상 심부전 또는 지난 한 달 내 심근경색을 포함한 평가 중 위험을 초래하는 상태
- 조절되지 않은 당뇨병, 180/110 mmHg 이상의 고혈압 및/또는 중증 신경병증
- 진단된 중증 인지 장애
- 임신 또는 임신 의심 포함 기준 - 활동성 섬유근육통 참가자
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 따른 주당 600 MET-min 초과의 신체 활동 수준
- 2016년 ACR 기준에 따른 섬유근육통 진단
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 연구 평가를 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준 - 활동성 섬유근육통 참가자
- 불안정 협심증, 비보상 심부전 또는 지난 한 달 내 심근경색을 포함한 평가 중 위험을 초래하는 상태
- 조절되지 않은 당뇨병, 180/110 mmHg 이상의 고혈압 및/또는 중증 신경병증
- 진단된 중증 인지 장애
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 좌식 생활 섬유근육통 그룹
일상 생활에서 활동량이 적은 생활 방식을 보이는 섬유근육통 증후군으로 진단받은 개인들.
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이 연구에서는 치료적 중재가 적용되지 않습니다.
참가자는 임상적 및 기능적 특성을 평가하기 위한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
평가에는 신체 인식, 호흡 근육 강도, 운동 공포증, 중추 감작, 기능적 상태, 수면 질 및 신체 활동 수준이 포함됩니다.
모든 평가는 검증된 임상 측정 도구 및 자가 보고 설문지를 사용하여 단일 시점에서 수행됩니다.
이러한 평가의 목적은 섬유근육통 증후군을 가진 좌식 생활자와 비좌식 생활자 간의 다차원적 임상 결과를 비교하는 것입니다.
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다른: 비 휴식성 섬유근육통 그룹
섬유근육통 증후군으로 진단받았으나, 좌식 생활 기준을 충족하지 않는 개인.
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이 연구에서는 치료적 중재가 적용되지 않습니다.
참가자는 임상적 및 기능적 특성을 평가하기 위한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
평가에는 신체 인식, 호흡 근육 강도, 운동 공포증, 중추 감작, 기능적 상태, 수면 질 및 신체 활동 수준이 포함됩니다.
모든 평가는 검증된 임상 측정 도구 및 자가 보고 설문지를 사용하여 단일 시점에서 수행됩니다.
이러한 평가의 목적은 섬유근육통 증후군을 가진 좌식 생활자와 비좌식 생활자 간의 다차원적 임상 결과를 비교하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 주의 알아차림 척도 (MAAS)
기간: 기준선
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MAAS는 현재 순간의 경험을 인식하고 주의를 기울이는 일반적인 경향성을 측정하는 15개 항목 척도입니다.
이 척도는 단일 차원으로 구성되어 하나의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 높은 마음챙김 수준을 나타냅니다.
항목들은 1점(거의 항상)부터 6점(거의 전혀)까지의 6점 리커트 척도로 평정됩니다.
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기준선
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중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 기준선
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CSI는 만성 통증을 가진 개인에서 중추 감각 과민화와 관련된 증상을 평가합니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 A는 중추 감각 과민화와 일반적으로 관련된 25개의 신체적 및 심리사회적 증상을 평가합니다; 파트 B는 중추 감각 과민화와 관련된 것으로 알려진 의학적 상태를 확인합니다(점수화되지 않음).
총 점수는 100점 만점이며, ≥40점은 중추 감각 과민화의 존재를 나타냅니다.
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기준선
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호흡근력 평가
기간: 기준선
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호흡근 강도는 Cosmed Pony FX 스파이로미터를 사용하여 측정됩니다.
최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)이 평가됩니다.
MIP: 참가자는 앉은 자세에서 최대 호기를 수행한 후, 폐쇄된 기도를 향해 1-3초 동안 최대 흡기를 수행합니다.
MEP: 참가자는 최대 흡기를 수행한 후, 폐쇄된 기도를 향해 1-3초 동안 최대 호기를 수행합니다.
세 번 측정하여 가장 좋은 값을 기록합니다.
연령 및 성별별 참고치가 사용됩니다.
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기준선
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) - 단축형
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 신체 활동을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
본 연구에서는 IPAQ의 7항목 짧은 형식이 사용됩니다.
설문지는 참가자가 지난 7일 동안 세션당 최소 10분 동안 격렬한 신체 활동, 중등도 신체 활동 및 걷기를 수행한 일수와 기간을 평가합니다.
총 신체 활동은 각 활동의 기간과 빈도를 MET 값(격렬한 활동 8 MET, 중등도 활동 4 MET, 걷기 3.3 MET)으로 곱하여 계산됩니다.
앉아 있는 시간은 계산에 포함되지 않습니다.
주간 MET 점수는 모든 활동에 걸쳐 합산됩니다: <600 MET-분/주는 비활동적, 601-3,000 MET-분/주는 중등도 활동적, >3,000 MET-분/주는 활동적으로 간주됩니다.
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기준선
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자세 인식 척도 (PAS)
기간: 기준선
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자세 인식 척도는 개인의 자세 인식과 자세를 조절하려는 노력을 평가합니다.
이 척도는 두 가지 요인과 총 11개의 문항으로 구성되어 있습니다.
총점은 11점에서 77점까지이며, 점수가 높을수록 자세 인식이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선
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섬유근육통 영향 설문지 (FIQ)
기간: 기준선
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 섬유근육통 환자의 기능적 상태를 평가합니다.
FIQ는 10가지 영역을 평가합니다: 신체 기능, 기분 상태, 작업 어려움, 결근, 통증, 피로, 아침 피로감, 경직, 불안, 우울.
"기분 상태" 영역을 제외하고, 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
이 설문지는 환자가 직접 보고하며, 완료하는 데 약 5분이 소요되며, 총 점수는 100점입니다.
신체 기능 하위 척도: 0-3점으로 채점된 11개 질문을 합산하고 평균을 낸 후 3.33을 곱합니다(범위 0-33).
기분 상태 하위 척도: 역채점되며, 평균에 1.43을 곱합니다(범위 0-7).
결근 하위 척도: 직접 채점되며, 1.43을 곱합니다.
기타 영역: 항목당 0-10점으로 채점되며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
모든 점수를 합산하여 총 FIQ 점수를 얻습니다.
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기준선
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탬파 운동공포 척도 (TSK)
기간: 기준선
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탬파 운동공포 척도(TSK)는 원래 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 17개의 항목으로 구성되어 있으며, 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
항목 4, 8, 12, 16은 역코딩됩니다.
총점이 높을수록 운동공포 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인
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PSQI는 수면의 질과 방해 요인을 평가하는 24항목 자기 보고 설문지입니다.
처음 19개 항목은 자가 평가로 진행되며, 나머지 5개 항목은 배우자나 룸메이트가 답변하지만 점수 산정에는 포함되지 않습니다.
총점이 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 하위 요소는 0-3점으로 평가됩니다.
총점 범위는 0-21점이며, 5점 이상은 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평가만에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병분자 이미징 | 의심되는 전립선 암 | 치료 경험이 없는 전립선암중국
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로