- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07358702
Малоподвижный образ жизни и многомерные исходы при фибромиалгии
Сравнение телесной осознанности, силы дыхательных мышц, кинезиофобии, центральной сенсибилизации, функционального статуса и качества сна у малоподвижных и активных лиц с фибромиалгией
Синдром фибромиалгии (СФМ) — это хроническое состояние, характеризующееся распространенной мышечно-скелетной болью, усталостью, нарушениями сна и функциональными ограничениями. Боль, усталость и страх перед движением часто приводят людей с СФМ к малоподвижному образу жизни, что может еще больше усугубить симптомы и снизить физические возможности. Такие факторы, как нарушение осознания тела, снижение силы дыхательных мышц, кинезиофобия, центральная сенситизация, плохой функциональный статус и нарушения сна, играют важную роль в тяжести заболевания и качестве жизни людей с СФМ.
Хотя физическая неактивность распространена при фибромиалгии, существует ограниченное количество доказательств относительно различий в этих многомерных клинических параметрах между малоподвижными и активными людьми с СФМ. Поэтому цель данного исследования — сравнить осознание тела, силу дыхательных мышц, кинезиофобию, центральную сенситизацию, функциональный статус и качество сна между малоподвижными и активными людьми с диагнозом синдрома фибромиалгии. Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию влияния малоподвижного поведения на клинические исходы при фибромиалгии и помочь в разработке более комплексных и индивидуализированных подходов к реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (СФМ) — это хроническое болевое состояние, характеризующееся распространенной скелетно-мышечной болью, нарушениями сна и усталостью. Наряду с другими симптомами, такими как скованность суставов, депрессия, тревога и когнитивная дисфункция, СФМ ограничивает повседневную жизнь, негативно влияет на физическую активность и снижает способность людей справляться с ежедневными потребностями. Более того, СФМ может привести к снижению продуктивности, потере трудоспособности и увеличению затрат на здравоохранение. В результате пациенты испытывают ограничения в повседневной деятельности и общей функциональной способности. Как хроническое болевое состояние, СФМ может способствовать ухудшению функциональной способности из-за развития малоподвижного образа жизни. Боль и усталость, связанные с СФМ, часто приводят к физической неактивности, что вызывает детренированность мышц и, как следствие, усиление боли и усталости, создавая порочный круг. СФМ поражает примерно 2-6% мирового населения и является вторым по распространенности ревматологическим заболеванием после остеоартрита. Однако патогенез заболевания до сих пор полностью не изучен.
Осознание тела относится к способности воспринимать телесные ощущения, движения и взаимосвязь между телом и окружающей средой. У людей с СФМ осознание тела часто нарушено, что приводит к трудностям в распознавании и интерпретации телесных сигналов, связанных с болью, усталостью и стрессом. Это нарушение осознания тела может усугублять симптомы и препятствовать реализации эффективных стратегий преодоления. Улучшенное осознание тела позволяет пациентам выявлять факторы, провоцирующие боль, и разрабатывать более эффективные механизмы совладания. Предыдущие исследования показали, что терапевтические подходы, направленные на осознание тела, полезны для снижения уровня боли и улучшения качества движений у людей с СФМ.
Осознание тела также связано с психологическими факторами, часто наблюдаемыми у людей с СФМ, такими как тревога и депрессия. Сообщалось, что по мере повышения осознания тела люди с СФМ лучше анализируют свои эмоциональные реакции на физическое состояние, что может помочь снизить уровень тревоги. Кроме того, исследования показали, что вмешательства, направленные на улучшение осознания тела, приводят к положительным изменениям в психологическом функционировании, включая снижение тревоги и депрессии, у людей с СФМ.
По сравнению со здоровыми людьми, люди с СФМ демонстрируют более низкую силу и выносливость дыхательных мышц. Исследования в литературе указывают, что максимальное инспираторное давление и максимальное экспираторное давление — важные показатели работы дыхательных мышц — снижены у людей с СФМ. Это снижение может вызывать затруднения дыхания во время физической активности, способствуя устойчивому циклу усталости и слабости. Наблюдалась корреляция между силой дыхательных мышц и тяжестью симптомов СФМ. Предыдущие исследования показали, что снижение силы инспираторных мышц связано с большим количеством болезненных точек, большей тяжестью усталости и уменьшением подвижности грудной клетки.
Участие в физической активности среди людей с СФМ часто ограничено из-за боли и усталости, а возникающее в результате увеличение физической неактивности еще больше снижает силу дыхательных мышц. Вмешательства, направленные на улучшение силы дыхательных мышц, как было показано, повышают толерантность к физической нагрузке, физическую функцию и качество жизни, а также снижают боль и усталость.
Кинезиофобия, определяемая как чрезмерный и изнурительный страх перед движением или физической активностью, играет значительную роль в управлении заболеванием и разработке стратегий преодоления у людей с СФМ. Кинезиофобия наблюдается у более чем 38% людей с СФМ. Высокий уровень кинезиофобии был связан с повышенной интенсивностью боли, активностью заболевания и тяжестью депрессии, а также со снижением физической активности и качества жизни. Люди с СФМ часто воспринимают боль как угрозу, что приводит к усиленному избеганию физической активности. В результате развивается поведение избегания из-за страха, которое усугубляет симптомы СФМ и повышает уровень инвалидности.
Центральная сенситизация относится к повышенной реактивности центральной нервной системы (ЦНС) на стимуляцию. Это явление возникает, когда ЦНС становится чрезмерно чувствительной к сенсорным сигналам, что приводит к усиленному восприятию боли в ответ на обычно безболезненные стимулы (аллодиния) или преувеличенным реакциям на болевые стимулы (гипералгезия). Хотя центральная сенситизация не специфична для СФМ, она играет ключевую роль в его патофизиологии. Центральная сенситизация включает сложные нейробиологические процессы, включая изменения уровней нейромедиаторов, нейронных путей, а также структуры и функции мозга. Эти изменения находятся под влиянием генетической предрасположенности, предыдущих травм, стресса и психологических факторов.
Фибромиалгия обычно считается синдромом центральной сенситизации. Считается, что хроническая боль у людей с СФМ возникает в основном из-за центральной сенситизации, а не из-за повреждения периферических тканей или воспаления. Провоспалительные цитокины часто повышены у пациентов с фибромиалгией и способствуют развитию центральной сенситизации. Эти цитокины могут активировать глиальные клетки в ЦНС, приводя к стойкому восприятию боли.
Нарушения сна — распространенный симптом у людей с СФМ. Пациенты часто сообщают о трудностях с засыпанием, частых ночных пробуждениях и ощущении неосвеженности после пробуждения. Эти нарушения часто связывают с изменениями нормальной активности мозговых волн, которые препятствуют переходу в глубокие стадии сна, необходимые для физического восстановления и ясности ума. Люди с СФМ также могут сообщать о субъективном ощущении отечности в мышцах и суставах, хотя этот признак обычно не наблюдается при физикальном обследовании.
Примерно 90% людей с СФМ испытывают нарушения сна, включая бессонницу, синдром беспокойных ног и апноэ во сне. Между сном и болью при СФМ существует двусторонняя связь. Плохое качество сна повышает чувствительность к боли и снижает болевые пороги, в то время как усиление тяжести боли усугубляет нарушения сна, создавая порочный круг. Помимо влияния на тяжесть боли, плохое качество сна, как было показано, негативно влияет на когнитивную функцию, усталость, тревогу и депрессию.
Физическая активность определяется как любое движение тела, производимое скелетными мышцами, которое приводит к расходу энергии, и включает как повседневную деятельность, так и запланированные упражнения. Исследования показали, что у людей с СФМ уровень физической активности ниже по сравнению со здоровыми людьми. Только 37% людей с СФМ достигают рекомендованного руководствами уровня не менее 150 минут умеренной или интенсивной физической активности в неделю. Кроме того, люди с СФМ делают в среднем 5 663,7 шагов в день, что ниже рекомендуемой ежедневной цели в 6 000 шагов. По сравнению со здоровыми людьми, они также тратят меньше времени на повседневные занятия, такие как досуг и передвижение. Примерно 36,6% людей с фибромиалгией классифицируются как неактивные, в то время как дополнительные 45,1% считаются недостаточно активными.
Основными препятствиями для физической активности у людей с СФМ являются постоянная усталость, боль, страх обострения симптомов при нагрузке, инвалидность, расстройства настроения, низкая самоэффективность в отношении движения и недостаточная социальная поддержка. Хроническая боль и усталость заставляют людей с СФМ избегать физической активности. Многие люди считают, что физическая активность ухудшит их симптомы, что приводит к поведению избегания из-за страха. Сочетание бездействия и боли часто приводит к снижению мышечной силы, делая повседневные занятия более трудными. Исследования показали, что люди с СФМ демонстрируют сниженную физическую подготовленность, низкую кардиореспираторную выносливость, а также сниженную мышечную силу и выносливость. Несмотря на эти препятствия, регулярная физическая активность приносит многочисленные преимущества для людей с СФМ.
Сообщалось, что физическая активность облегчает симптомы СФМ, увеличивая высвобождение нейромедиаторов, таких как эндорфины и серотонин. Кроме того, физическая активность играет важную роль в воздействии на усталость как напрямую, так и косвенно через регуляцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и функции вегетативной нервной системы. Когда физическая активность проводится в групповых условиях, социальное взаимодействие может улучшить самочувствие и снизить психологический дистресс, тем самым улучшая качество жизни. Было показано, что выполнение физической активности и упражнений легкой или умеренной интенсивности два-три раза в неделю увеличивает мышечную силу, уменьшает боль, улучшает гибкость и повышает качество жизни у людей с СФМ.
Хотя исследования сравнивали уровни физической активности между людьми с СФМ и здоровыми контрольными группами, в настоящее время нет исследования, сравнивающего осознание тела, силу дыхательных мышц, кинезиофобию, центральную сенситизацию, функциональный статус и качество сна между малоподвижными и не малоподвижными людьми с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- Номер телефона: +905426853877
- Электронная почта: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Номер телефона: +905066804426
- Электронная почта: betul.taspinar@idu.edu.tr
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Турция (Туркие)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - Участники с фибромиалгией, ведущие малоподвижный образ жизни
- Уровень физической активности ниже 600 МЕТ-мин/неделю согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ)
- Диагноз фибромиалгии согласно критериям ACR 2016 года
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность понимать и отвечать на вопросы исследования
Критерии исключения - Участники с фибромиалгией, ведущие малоподвижный образ жизни
- Состояния, представляющие риск во время обследований, включая нестабильную стенокардию, декомпенсированную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение последнего месяца
- Неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия >180/110 мм рт. ст. и/или тяжелая нейропатия
- Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение
- Беременность или подозрение на беременность Критерии включения - Участники с фибромиалгией, ведущие активный образ жизни
- Уровень физической активности выше 600 МЕТ-мин/неделю согласно IPAQ
- Диагноз фибромиалгии согласно критериям ACR 2016 года
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность понимать и отвечать на вопросы исследования
Критерии исключения - Участники с фибромиалгией, ведущие активный образ жизни
- Состояния, представляющие риск во время обследований, включая нестабильную стенокардию, декомпенсированную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение последнего месяца
- Неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия >180/110 мм рт. ст. и/или тяжелая нейропатия
- Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с малоподвижным образом жизни при фибромиалгии
Лица с диагнозом синдром фибромиалгии, соответствующие критериям малоподвижного образа жизни.
|
В данном исследовании не будет применяться терапевтическое вмешательство.
Участники пройдут комплексную оценку для изучения клинических и функциональных характеристик.
Оценка будет включать осознание тела, силу дыхательных мышц, кинезиофобию, центральную сенситизацию, функциональное состояние, качество сна и уровень физической активности.
Все оценки будут проводиться в один момент времени с использованием валидированных клинических измерительных инструментов и самоотчетных опросников.
Цель этих оценок – сравнить малоподвижных и активных лиц с синдромом фибромиалгии по многомерным клиническим исходам.
|
|
Другой: Группа пациентов с фибромиалгией без сидячего образа жизни
Лица с диагностированным синдромом фибромиалгии, которые не соответствуют критериям малоподвижного образа жизни.
|
В данном исследовании не будет применяться терапевтическое вмешательство.
Участники пройдут комплексную оценку для изучения клинических и функциональных характеристик.
Оценка будет включать осознание тела, силу дыхательных мышц, кинезиофобию, центральную сенситизацию, функциональное состояние, качество сна и уровень физической активности.
Все оценки будут проводиться в один момент времени с использованием валидированных клинических измерительных инструментов и самоотчетных опросников.
Цель этих оценок – сравнить малоподвижных и активных лиц с синдромом фибромиалгии по многомерным клиническим исходам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
MAAS - это 15-пунктовая шкала, измеряющая общую склонность к осознанию и внимательности к переживаниям настоящего момента.
Шкала является одномерной, дающей единый общий балл, где более высокие баллы указывают на большую осознанность.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
|
Исходный уровень
|
|
Инвентаризация центральной сенситизации (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ОПЧ оценивает симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, у людей с хронической болью.
Он состоит из двух частей: Часть А оценивает 25 соматических и психосоциальных симптомов, обычно связанных с центральной сенсибилизацией; Часть В определяет медицинские состояния, которые, как известно, связаны с центральной сенсибилизацией (не оценивается).
Общий балл составляет до 100, при этом ≥40 указывает на наличие центральной сенсибилизации.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться с помощью спирометра Cosmed Pony FX.
Будут оцениваться максимальное инспираторное давление (МИД) и максимальное экспираторное давление (МЭД).
МИД: Участник выполняет максимальный выдох в положении сидя, затем максимальный вдох против закрытых дыхательных путей в течение 1-3 секунд.
МЭД: Участник выполняет максимальный вдох, затем максимальный выдох против закрытых дыхательных путей в течение 1-3 секунд.
Будут проведены три измерения, и будет записано наилучшее значение.
Будут использованы референсные значения с учетом возраста и пола.
|
Исходный уровень
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) обычно используется для оценки физической активности.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма IPAQ из 7 пунктов.
Опросник оценивает количество дней и продолжительность за последние 7 дней, в течение которых участники выполняли интенсивную физическую активность, умеренную физическую активность и ходьбу не менее 10 минут за сеанс.
Общая физическая активность рассчитывается путем умножения продолжительности и частоты каждого вида активности на его значение МЕТ: 8 МЕТ для интенсивной, 4 МЕТ для умеренной и 3,3 МЕТ для ходьбы.
Время, проведенное в сидячем положении, не включается в расчет.
Еженедельный балл МЕТ суммируется по всем видам активности: <600 МЕТ-мин/неделя считается неактивным, 601-3,000 МЕТ-мин/неделя умеренно активным, а >3,000 МЕТ-мин/неделя активным.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала осознанности осанки (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала осознанности позы оценивает осознанность позы у людей и их усилия по регуляции своей осанки.
Она состоит из двух факторов и в общей сложности 11 пунктов.
Общие баллы варьируются от 11 до 77, причём более высокие баллы указывают на лучшую осознанность позы.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ) оценивает функциональное состояние пациентов с фибромиалгией.
FIQ оценивает 10 областей: физическая функция, самочувствие, трудности на работе, пропуски работы, боль, усталость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия.
За исключением области «самочувствие», более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
Опросник заполняется пациентом и занимает около 5 минут, с общим баллом 100.
Подшкала физической функции: 11 вопросов оцениваются от 0 до 3, суммируются и усредняются, затем умножаются на 3,33 (диапазон 0–33).
Подшкала самочувствия: Обратная оценка, среднее значение умножается на 1,43 (диапазон 0–7).
Подшкала пропусков работы: Прямая оценка, умножается на 1,43.
Другие области: Оцениваются от 0 до 10 за пункт; более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Все баллы суммируются для получения общего балла FIQ.
|
Исходный уровень
|
|
Тампа шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тампа-шкала кинезиофобии (TSK) изначально была разработана для оценки страха перед движением.
Шкала содержит 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен).
Пункты 4, 8, 12 и 16 оцениваются в обратном порядке.
Более высокие общие баллы указывают на более высокую кинезиофобию.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
PSQI — это 24-пунктная анкета для самоотчёта, оценивающая качество сна и нарушения сна.
Первые 19 пунктов оцениваются самостоятельно, а оставшиеся 5 отвечаются партнёром или соседом по комнате, но не включаются в подсчёт баллов.
Более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна.
Семь субкомпонентов оцениваются от 0 до 3: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Общие баллы варьируются от 0 до 21; баллы ≥5 указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Главный следователь: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sedentary FMS-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .