- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358702
Sedentární status a multidimenzionální výsledky u fibromyalgie
Srovnání tělesného uvědomění, síly dýchacích svalů, kineziofobie, centrální senzitizace, funkčního stavu a kvality spánku u sedavých a nesedavých jedinců s fibromyalgií
Syndrom fibromyalgie (FMS) je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a funkčními omezeními. Bolest, únava a strach z pohybu často vedou osoby s FMS k sedavému způsobu života, což může dále zhoršovat příznaky a snížit fyzickou kapacitu. Faktory jako narušené tělesné vnímání, snížená síla dýchacích svalů, kineziofobie, centrální senzitizace, špatný funkční stav a poruchy spánku hrají důležitou roli v závažnosti onemocnění a kvalitě života u osob s FMS.
Ačkoli je fyzická nečinnost u fibromyalgie běžná, existují omezené důkazy o rozdílech v těchto multidimenzionálních klinických parametrech mezi sedavými a nesedavými osobami s FMS. Cílem této studie je proto porovnat tělesné vnímání, sílu dýchacích svalů, kineziofobii, centrální senzitizaci, funkční stav a kvalitu spánku mezi sedavými a nesedavými osobami diagnostikovanými se syndromem fibromyalgie. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení vlivu sedavého chování na klinické výsledky u fibromyalgie a pomoci vést k komplexnějším a individualizovanějším rehabilitačním přístupům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom fibromyalgie (FMS) je chronické bolestivé onemocnění charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí, poruchami spánku a únavou. Spolu s dalšími příznaky, jako je ztuhlost kloubů, deprese, úzkost a kognitivní dysfunkce, FMS omezuje každodenní život, negativně ovlivňuje fyzickou aktivitu a snižuje schopnost jednotlivců zvládat každodenní požadavky. Navíc FMS může vést ke snížené produktivitě, pracovní neschopnosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. V důsledku toho pacienti zažívají omezení v aktivitách každodenního života a celkové funkční kapacitě. Jako chronické bolestivé onemocnění může FMS přispívat ke zhoršené funkční kapacitě prostřednictvím přijetí sedavého chování. Bolest a únava spojená s FMS často vedou k fyzické nečinnosti, což má za následek zhoršení svalové kondice a následně zvýšenou bolest a únavu, čímž vzniká začarovaný kruh. FMS postihuje přibližně 2–6 % světové populace a je druhým nejčastějším revmatologickým onemocněním po osteoartróze. Patogeneze onemocnění však dosud nebyla plně objasněna.
Tělesné uvědomění se týká schopnosti vnímat tělesné pocity, pohyby a vztah mezi tělem a jeho prostředím. U jedinců s FMS je tělesné uvědomění často narušeno, což vede k obtížím v rozpoznávání a interpretaci tělesných signálů souvisejících s bolestí, únavou a stresem. Toto narušení tělesného uvědomění může zhoršit příznaky a bránit uplatňování účinných strategií zvládání. Zvýšené tělesné uvědomění umožňuje pacientům identifikovat faktory, které spouštějí bolest, a rozvíjet účinnější mechanismy zvládání. Předchozí studie prokázaly, že terapeutické přístupy zaměřené na tělesné uvědomění jsou prospěšné pro snížení úrovně bolesti a zlepšení kvality pohybu u jedinců s FMS.
Tělesné uvědomění je také spojeno s psychologickými faktory běžně pozorovanými u jedinců s FMS, jako je úzkost a deprese. Bylo hlášeno, že s rostoucím tělesným uvědoměním jsou jedinci s FMS lépe schopni analyzovat své emocionální reakce na svůj fyzický stav, což může pomoci snížit úroveň úzkosti. Dále studie ukázaly, že intervence zaměřené na zlepšení tělesného uvědomění vedou k pozitivním změnám v psychologickém fungování, včetně snížení úzkosti a deprese, u jedinců s FMS.
Ve srovnání se zdravými jedinci vykazují lidé s FMS nižší sílu a vytrvalost dýchacích svalů. Studie v literatuře ukazují, že maximální inspirační tlak a maximální expirační tlak – důležité ukazatele výkonu dýchacích svalů – jsou u jedinců s FMS sníženy. Toto snížení může způsobit potíže s dýcháním během fyzických aktivit, což přispívá k přetrvávajícímu cyklu únavy a slabosti. Byla pozorována korelace mezi silou dýchacích svalů a závažností příznaků FMS. Předchozí studie prokázaly, že snížená síla inspiračních svalů je spojena s vyšším počtem citlivých bodů, větší závažností únavy a sníženou pohyblivostí hrudníku.
Účast na fyzických aktivitách u jedinců s FMS je často omezena bolestí a únavou, a výsledné zvýšení fyzické nečinnosti dále snižuje sílu dýchacích svalů. Bylo prokázáno, že intervence zaměřené na zlepšení síly dýchacích svalů zvyšují toleranci cvičení, fyzickou funkci a kvalitu života, zatímco také snižují bolest a únavu.
Kineziofobie, definovaná jako nadměrný a oslabující strach z pohybu nebo fyzické aktivity, hraje významnou roli v řízení onemocnění a rozvoji strategií zvládání u jedinců s FMS. Kineziofobie je pozorována u více než 38 % jedinců s FMS. Vysoká úroveň kineziofobie byla spojena se zvýšenou intenzitou bolesti, aktivitou onemocnění a závažností deprese, stejně jako se sníženou fyzickou aktivitou a kvalitou života. Jedinci s FMS často vnímají bolest jako hrozbu, což vede ke zvýšenému vyhýbání se fyzické aktivitě. V důsledku toho se rozvíjejí chování založená na strachu a vyhýbání, které zhoršují příznaky FMS a zvyšují úroveň postižení.
Centrální senzitizace se týká zvýšené reaktivity centrálního nervového systému (CNS) na stimulaci. Tento jev nastává, když se CNS stává nadměrně citlivým na smyslové vstupy, což vede ke zvýšenému vnímání bolesti v reakci na normálně nebolestivé podněty (alodynie) nebo přehnaným reakcím na bolestivé podněty (hyperalgezie). Ačkoli centrální senzitizace není specifická pro FMS, hraje klíčovou roli v její patofyziologii. Centrální senzitizace zahrnuje složité neurobiologické procesy, včetně změn v hladinách neurotransmiterů, neuronálních drahách a struktuře a funkci mozku. Tyto změny jsou ovlivněny genetickou predispozicí, předchozími zraněními, stresem a psychologickými faktory.
Fibromyalgie je obecně považována za syndrom centrální senzitizace. Chronická bolest u jedinců s FMS je považována za primárně vznikající z centrální senzitizace spíše než z periferního poškození tkáně nebo zánětu. Prozánětlivé cytokiny jsou často zvýšené u pacientů s fibromyalgií a přispívají k rozvoji centrální senzitizace. Tyto cytokiny mohou aktivovat gliové buňky v CNS, což vede k přetrvávajícímu vnímání bolesti.
Poruchy spánku jsou běžným příznakem u jedinců s FMS. Pacienti často uvádějí potíže s usínáním, časté noční probouzení a probouzení se s pocitem neosvěžení. Tyto poruchy jsou často připisovány změnám v normální mozkové vlnové aktivitě, které brání přechodu do hlubokých fází spánku nezbytných pro fyzickou obnovu a duševní jasnost. Jedinci s FMS mohou také uvádět subjektivní pocit otoku svalů a kloubů, ačkoli tento nález není typicky pozorován během fyzického vyšetření.
Přibližně 90 % jedinců s FMS zažívá poruchy spánku, včetně nespavosti, syndromu neklidných nohou a spánkové apnoe. Mezi spánkem a bolestí u FMS existuje obousměrný vztah. Špatná kvalita spánku zvyšuje citlivost na bolest a snižuje práh bolesti, zatímco zvýšená závažnost bolesti zhoršuje poruchy spánku, čímž vzniká začarovaný kruh. Kromě svých účinků na závažnost bolesti bylo prokázáno, že špatná kvalita spánku negativně ovlivňuje kognitivní funkci, únavu, úzkost a depresi.
Fyzická aktivita je definována jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vede k výdeji energie, a zahrnuje jak aktivity každodenního života, tak plánované cvičení. Studie ukázaly, že jedinci s FMS mají nižší úroveň fyzické aktivity ve srovnání se zdravými jedinci. Pouze 37 % jedinců s FMS splňuje doporučenou úroveň alespoň 150 minut středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně. Navíc jedinci s FMS ujdou průměrně 5 663,7 kroků denně, což je pod doporučeným denním cílem 6 000 kroků. Ve srovnání se zdravými jedinci také tráví méně času zapojením do každodenních aktivit, jako je volný čas a doprava. Přibližně 36,6 % jedinců s fibromyalgií je klasifikováno jako neaktivních, zatímco dalších 45,1 % je považováno za nedostatečně aktivních.
Hlavní překážky fyzické aktivity u jedinců s FMS zahrnují přetrvávající únavu, bolest, strach ze zhoršení příznaků námahou, postižení, poruchy nálady, nízkou self-efficacy pro pohyb a nedostatečnou sociální podporu. Chronická bolest a únava vedou jedince s FMS k vyhýbání se fyzické aktivitě. Mnoho jedinců věří, že fyzická aktivita zhorší jejich příznaky, což vede k chování založenému na strachu a vyhýbání. Kombinace nečinnosti a bolesti často vede ke snížení svalové síly, což ztěžuje aktivity každodenního života. Studie prokázaly, že jedinci s FMS vykazují sníženou fyzickou kondici, nízkou kardiorespirační vytrvalost a sníženou svalovou sílu a vytrvalost. Navzdory těmto překážkám pravidelná fyzická aktivita poskytuje četné výhody pro jedince s FMS.
Bylo hlášeno, že fyzická aktivita zmírňuje příznaky FMS zvýšením uvolňování neurotransmiterů, jako jsou endorfiny a serotonin. Navíc fyzická aktivita hraje důležitou roli v ovlivňování únavy jak přímo, tak nepřímo prostřednictvím regulace osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny a funkce autonomního nervového systému. Když je fyzická aktivita prováděna ve skupinových prostředích, sociální interakce může zlepšit pocit pohody a snížit psychickou tíseň, čímž zlepší kvalitu života. Bylo prokázáno, že zapojení do lehké až středně intenzivní fyzické aktivity a cvičení dvakrát až třikrát týdně zvyšuje svalovou sílu, snižuje bolest, zlepšuje flexibilitu a zvyšuje kvalitu života u jedinců s FMS.
Ačkoli studie porovnávaly úroveň fyzické aktivity mezi jedinci s FMS a zdravými kontrolami, v současné době neexistuje studie porovnávající tělesné uvědomění, sílu dýchacích svalů, kineziofobii, centrální senzitizaci, funkční stav a kvalitu spánku mezi sedavými a nesedavými jedinci s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turecko (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria – Sedentární účastníci s fibromyalgií
- Úroveň fyzické aktivity pod 600 MET-min/týden podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 2016
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost porozumět a reagovat na hodnocení studie
Vylučovací kritéria – Sedentární účastníci s fibromyalgií
- Stavy představující riziko během hodnocení, včetně nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání nebo infarktu myokardu v posledním měsíci
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze >180/110 mmHg a/nebo těžká neuropatie
- Diagnostikované těžké kognitivní postižení
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Inkluzní kritéria – Nesesedentární účastníci s fibromyalgií
- Úroveň fyzické aktivity nad 600 MET-min/týden podle IPAQ
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 2016
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost porozumět a reagovat na hodnocení studie
Vylučovací kritéria – Nesesedentární účastníci s fibromyalgií
- Stavy představující riziko během hodnocení, včetně nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání nebo infarktu myokardu v posledním měsíci
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze >180/110 mmHg a/nebo těžká neuropatie
- Diagnostikované těžké kognitivní postižení
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sedentární skupina s fibromyalgií
Jednotlivci s diagnostikovaným syndromem fibromyalgie, kteří splňují kritéria pro sedavé chování.
|
V této studii nebude aplikována žádná terapeutická intervence.
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení za účelem posouzení klinických a funkčních charakteristik.
Hodnocení bude zahrnovat tělesné uvědomění, sílu dýchacích svalů, kineziofobii, centrální senzitizaci, funkční stav, kvalitu spánku a úroveň fyzické aktivity.
Všechna hodnocení budou provedena v jediném časovém bodě pomocí ověřených klinických měřicích nástrojů a dotazníků vyplňovaných samotnými účastníky.
Účelem těchto hodnocení je porovnat sedavé a nesedavé osoby se syndromem fibromyalgie z hlediska multidimenzionálních klinických výsledků.
|
|
Jiný: Skupina s fibromyalgií vedoucí aktivní život
Jednotlivci s diagnózou syndromu fibromyalgie, kteří nesplňují kritéria pro sedavý způsob života.
|
V této studii nebude aplikována žádná terapeutická intervence.
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení za účelem posouzení klinických a funkčních charakteristik.
Hodnocení bude zahrnovat tělesné uvědomění, sílu dýchacích svalů, kineziofobii, centrální senzitizaci, funkční stav, kvalitu spánku a úroveň fyzické aktivity.
Všechna hodnocení budou provedena v jediném časovém bodě pomocí ověřených klinických měřicích nástrojů a dotazníků vyplňovaných samotnými účastníky.
Účelem těchto hodnocení je porovnat sedavé a nesedavé osoby se syndromem fibromyalgie z hlediska multidimenzionálních klinických výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála všímavého vědomí a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
MAAS je 15-položková škála měřící obecnou tendenci být si vědom/a a pozorný/á k prožitkům v přítomném okamžiku.
Škála je jednorozměrná, poskytuje jediné celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy).
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář centrální senzitizace (CSI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník CSI hodnotí příznaky spojené s centrální senzitizací u osob s chronickou bolestí.
Skládá se ze dvou částí: Část A hodnotí 25 somatických a psychosociálních příznaků běžně spojených s centrální senzitizací; Část B identifikuje zdravotní stavy, u nichž je známo, že souvisejí s centrální senzitizací (nejsou bodovány).
Celkové skóre se pohybuje do 100 bodů, přičemž hodnota ≥40 indikuje přítomnost centrální senzitizace.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Síla dýchacích svalů bude měřena pomocí spirometru Cosmed Pony FX.
Bude hodnocen maximální inspirační tlak (MIP) a maximální expirační tlak (MEP).
MIP: Účastník provede maximální výdech vsedě, následovaný maximálním nádechem proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu 1–3 sekund.
MEP: Účastník provede maximální nádech, následovaný maximálním výdechem proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu 1–3 sekund.
Provedou se tři měření a zaznamená se nejlepší hodnota.
Použijí se referenční hodnoty specifické pro věk a pohlaví.
|
Výchozí hodnota
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) se běžně používá k posouzení fyzické aktivity.
V této studii bude použit 7položkový krátký formulář IPAQ.
Dotazník hodnotí počet dní a trvání za posledních 7 dní, během nichž účastníci vykonávali intenzivní fyzickou aktivitu, středně intenzivní fyzickou aktivitu a chůzi po dobu alespoň 10 minut na sezení.
Celková fyzická aktivita se vypočítá vynásobením trvání a frekvence každé aktivity její hodnotou MET: 8 MET pro intenzivní aktivitu, 4 MET pro středně intenzivní aktivitu a 3,3 MET pro chůzi.
Sedavý čas není do výpočtu zahrnut.
Týdenní skóre MET se sčítá napříč všemi aktivitami: <600 MET-min/týden je považováno za neaktivní, 601-3,000 MET-min/týden středně aktivní a >3,000 MET-min/týden aktivní
|
Výchozí stav
|
|
Škála povědomí o postuře (PAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála posturálního povědomí hodnotí posturální povědomí jednotlivců a jejich snahy o regulaci držení těla.
Skládá se ze dvou faktorů a celkem 11 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 77, přičemž vyšší skóre indikuje lepší posturální povědomí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) hodnotí funkční stav pacientů s fibromyalgií.
FIQ vyhodnocuje 10 oblastí: fyzická funkce, pocit pohody, pracovní obtíže, vynechaná práce, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese.
S výjimkou oblasti "pocit pohody" nižší skóre znamená lepší funkci.
Dotazník je vyplňován pacientem a trvá přibližně 5 minut, s celkovým skóre 100.
Subškála fyzické funkce: 11 otázek hodnocených 0-3, sečtených a zprůměrovaných, poté vynásobených 3,33 (rozsah 0-33).Subškála pocitu pohody: Obráceně hodnocená, průměr vynásobený 1,43 (rozsah 0-7).Subškála vynechané práce: Přímo hodnocená, vynásobená 1,43.
Ostatní oblasti: Hodnocené 0-10 na položku; vyšší skóre znamená větší postižení.
Všechna skóre jsou sečtena, aby se získalo celkové skóre FIQ.
|
Výchozí hodnota
|
|
Tampa škála kineziofobie (TSK)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) byla původně vyvinuta k posouzení strachu z pohybu.
Škála obsahuje 17 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
Položky 4, 8, 12 a 16 jsou obráceně skórované.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší kineziophobii.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
PSQI je 24položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení kvality spánku a poruch spánku.
Prvních 19 položek hodnotí osoba sama, zbývajících 5 zodpovídá partner nebo spolubydlící, ale nejsou zahrnuty do bodování.
Vyšší celkové skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Sedm subkomponent je hodnoceno 0–3: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; skóre ≥5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sedentary FMS-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení pouze
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno