- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358702
Stato Sedentario e Risultati Multidimensionali nella Fibromialgia
Confronto della Consapevolezza Corporea, della Forza Muscolare Respiratoria, della Chinesiofobia, della Sensibilizzazione Centrale, dello Stato Funzionale e della Qualità del Sonno in Individui con Fibromialgia Sedentari e Non Sedentari
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e limitazioni funzionali. Dolore, affaticamento e paura del movimento spesso portano le persone con FMS ad adottare comportamenti sedentari, che possono ulteriormente esacerbare i sintomi e ridurre la capacità fisica. Fattori come la consapevolezza corporea compromessa, la ridotta forza dei muscoli respiratori, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, lo scarso stato funzionale e i disturbi del sonno svolgono un ruolo importante nella gravità della malattia e nella qualità della vita delle persone con FMS.
Sebbene l'inattività fisica sia comune nella fibromialgia, esistono prove limitate riguardo alle differenze in questi parametri clinici multidimensionali tra individui sedentari e non sedentari con FMS. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare la consapevolezza corporea, la forza dei muscoli respiratori, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, lo stato funzionale e la qualità del sonno tra individui sedentari e non sedentari con diagnosi di sindrome fibromialgica. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'impatto del comportamento sedentario sugli esiti clinici nella fibromialgia e aiutare a guidare approcci riabilitativi più completi e individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione di dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, disturbi del sonno e affaticamento. Insieme ad altri sintomi come rigidità articolare, depressione, ansia e disfunzione cognitiva, la FMS limita la vita quotidiana, influisce negativamente sull'attività fisica e riduce la capacità degli individui di far fronte alle esigenze giornaliere. Inoltre, la FMS può portare a una ridotta produttività, disabilità lavorativa e maggiori costi sanitari. Di conseguenza, i pazienti sperimentano limitazioni nelle attività della vita quotidiana e nella capacità funzionale complessiva. Come condizione di dolore cronico, la FMS può contribuire a una capacità funzionale compromessa attraverso l'adozione di comportamenti sedentari. Il dolore e l'affaticamento associati alla FMS spesso portano a inattività fisica, con conseguente decondizionamento muscolare e, quindi, aumento del dolore e dell'affaticamento, creando un circolo vizioso. La FMS colpisce circa il 2-6% della popolazione globale ed è il secondo disturbo reumatologico più comune dopo l'osteoartrite. Tuttavia, la patogenesi della malattia non è stata ancora completamente chiarita.
La consapevolezza corporea si riferisce alla capacità di percepire sensazioni corporee, movimenti e la relazione tra il corpo e il suo ambiente. Negli individui con FMS, la consapevolezza corporea è spesso compromessa, portando a difficoltà nel riconoscere e interpretare i segnali corporei legati a dolore, affaticamento e stress. Questo deficit nella consapevolezza corporea può esacerbare i sintomi e ostacolare l'attuazione di strategie di coping efficaci. Una maggiore consapevolezza corporea consente ai pazienti di identificare i fattori che scatenano il dolore e di sviluppare meccanismi di coping più efficaci. Studi precedenti hanno dimostrato che gli approcci terapeutici incentrati sulla consapevolezza corporea sono benefici nel ridurre i livelli di dolore e migliorare la qualità del movimento negli individui con FMS.
La consapevolezza corporea è anche associata a fattori psicologici comunemente osservati negli individui con FMS, come ansia e depressione. È stato riportato che all'aumentare della consapevolezza corporea, gli individui con FMS sono maggiormente in grado di analizzare le loro risposte emotive alla loro condizione fisica, il che può aiutare a ridurre i livelli di ansia. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli interventi mirati a migliorare la consapevolezza corporea producono cambiamenti positivi nel funzionamento psicologico, inclusa la riduzione di ansia e depressione, negli individui con FMS.
Rispetto agli individui sani, le persone con FMS mostrano una minore forza e resistenza dei muscoli respiratori. Studi in letteratura indicano che la pressione inspiratoria massima e la pressione espiratoria massima—importanti indicatori della performance dei muscoli respiratori—sono ridotte negli individui con FMS. Questa riduzione può causare difficoltà respiratorie durante le attività fisiche, contribuendo a un ciclo persistente di affaticamento e debolezza. È stata osservata una correlazione tra la forza dei muscoli respiratori e la gravità dei sintomi della FMS. Studi precedenti hanno dimostrato che una ridotta forza muscolare inspiratoria è associata a un maggior numero di punti dolorosi, maggiore gravità dell'affaticamento e ridotta mobilità toracica.
La partecipazione ad attività fisiche tra gli individui con FMS è spesso limitata a causa del dolore e dell'affaticamento, e il conseguente aumento dell'inattività fisica riduce ulteriormente la forza dei muscoli respiratori. Gli interventi mirati a migliorare la forza dei muscoli respiratori hanno dimostrato di aumentare la tolleranza all'esercizio, la funzione fisica e la qualità della vita, riducendo anche il dolore e l'affaticamento.
La chinesiofobia, definita come una paura eccessiva e debilitante del movimento o dell'attività fisica, svolge un ruolo significativo nella gestione della malattia e nello sviluppo di strategie di coping negli individui con FMS. La chinesiofobia è osservata in oltre il 38% degli individui con FMS. Alti livelli di chinesiofobia sono stati associati a un aumento dell'intensità del dolore, dell'attività della malattia e della gravità della depressione, nonché a una diminuzione dell'attività fisica e della qualità della vita. Gli individui con FMS spesso percepiscono il dolore come una minaccia, portando a una maggiore evitamento dell'attività fisica. Di conseguenza, si sviluppano comportamenti di evitamento per paura, che esacerbano i sintomi della FMS e aumentano i livelli di disabilità.
La sensibilizzazione centrale si riferisce a una maggiore reattività del sistema nervoso centrale (SNC) alla stimolazione. Questo fenomeno si verifica quando il SNC diventa eccessivamente sensibile agli input sensoriali, risultando in una percezione del dolore aumentata in risposta a stimoli normalmente non dolorosi (allodinia) o risposte esagerate a stimoli dolorosi (iperalgesia). Sebbene la sensibilizzazione centrale non sia specifica della FMS, svolge un ruolo cruciale nella sua fisiopatologia. La sensibilizzazione centrale coinvolge complessi processi neurobiologici, inclusi alterazioni nei livelli di neurotrasmettitori, vie neuronali e struttura e funzione cerebrale. Questi cambiamenti sono influenzati da predisposizione genetica, lesioni precedenti, stress e fattori psicologici.
La fibromialgia è generalmente considerata una sindrome da sensibilizzazione centrale. Si ritiene che il dolore cronico negli individui con FMS derivi principalmente dalla sensibilizzazione centrale piuttosto che da lesioni o infiammazioni dei tessuti periferici. Le citochine proinfiammatorie sono frequentemente elevate nei pazienti con fibromialgia e contribuiscono allo sviluppo della sensibilizzazione centrale. Queste citochine possono attivare le cellule gliali nel SNC, portando a una percezione persistente del dolore.
I disturbi del sonno sono un sintomo comune negli individui con FMS. I pazienti riferiscono frequentemente difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli notturni e risvegliarsi senza sentirsi riposati. Questi disturbi sono spesso attribuiti ad alterazioni nell'attività normale delle onde cerebrali, che impediscono il passaggio alle fasi del sonno profondo necessarie per il ripristino fisico e la chiarezza mentale. Gli individui con FMS possono anche riportare una sensazione soggettiva di gonfiore nei muscoli e nelle articolazioni, sebbene questo reperto non sia tipicamente osservato durante l'esame fisico.
Circa il 90% degli individui con FMS sperimenta disturbi del sonno, inclusi insonnia, sindrome delle gambe senza riposo e apnea del sonno. Esiste una relazione bidirezionale tra sonno e dolore nella FMS. Una scarsa qualità del sonno aumenta la sensibilità al dolore e abbassa le soglie del dolore, mentre un aumento della gravità del dolore esacerba i disturbi del sonno, creando un circolo vizioso. Oltre ai suoi effetti sulla gravità del dolore, è stato dimostrato che una scarsa qualità del sonno influisce negativamente sulla funzione cognitiva, l'affaticamento, l'ansia e la depressione.
L'attività fisica è definita come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che comporta dispendio energetico e include sia le attività della vita quotidiana che l'esercizio pianificato. Gli studi hanno dimostrato che gli individui con FMS hanno livelli di attività fisica inferiori rispetto agli individui sani. Solo il 37% degli individui con FMS raggiunge il livello raccomandato dalle linee guida di almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. Inoltre, gli individui con FMS fanno una media di 5.663,7 passi al giorno, che è al di sotto dell'obiettivo giornaliero raccomandato di 6.000 passi. Rispetto agli individui sani, trascorrono anche meno tempo impegnandosi in attività quotidiane come tempo libero e trasporti. Circa il 36,6% degli individui con fibromialgia è classificato come inattivo, mentre un ulteriore 45,1% è considerato insufficientemente attivo.
Le principali barriere all'attività fisica negli individui con FMS includono affaticamento persistente, dolore, paura di esacerbazione dei sintomi con lo sforzo, disabilità, disturbi dell'umore, bassa autoefficacia per il movimento e supporto sociale inadeguato. Il dolore cronico e l'affaticamento portano gli individui con FMS a evitare l'attività fisica. Molti individui credono che l'attività fisica peggiorerà i loro sintomi, risultando in comportamenti di evitamento per paura. La combinazione di inattività e dolore porta spesso a una ridotta forza muscolare, rendendo più difficili le attività della vita quotidiana. Gli studi hanno dimostrato che gli individui con FMS mostrano un condizionamento fisico diminuito, bassa resistenza cardiorespiratoria e ridotta forza e resistenza muscolare. Nonostante queste barriere, l'attività fisica regolare fornisce numerosi benefici per gli individui con FMS.
È stato riportato che l'attività fisica allevia i sintomi della FMS aumentando il rilascio di neurotrasmettitori come endorfine e serotonina. Inoltre, l'attività fisica svolge un ruolo importante nell'influenzare l'affaticamento sia direttamente che indirettamente attraverso la regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la funzione del sistema nervoso autonomo. Quando l'attività fisica viene svolta in contesti di gruppo, l'interazione sociale può migliorare il benessere e ridurre il disagio psicologico, migliorando così la qualità della vita. È stato dimostrato che impegnarsi in attività fisica ed esercizio di intensità leggera a moderata due o tre volte a settimana aumenta la forza muscolare, riduce il dolore, migliora la flessibilità e migliora la qualità della vita negli individui con FMS.
Sebbene gli studi abbiano confrontato i livelli di attività fisica tra individui con FMS e controlli sani, attualmente non esiste uno studio che confronti la consapevolezza corporea, la forza dei muscoli respiratori, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, lo stato funzionale e la qualità del sonno tra individui con fibromialgia sedentari e non sedentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905426853877
- Email: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905066804426
- Email: betul.taspinar@idu.edu.tr
Luoghi di studio
-
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İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turchia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti con Fibromialgia Sedentari
- Livello di attività fisica inferiore a 600 MET-min/settimana secondo il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di comprendere e rispondere alle valutazioni dello studio
Criteri di esclusione - Partecipanti con Fibromialgia Sedentari
- Condizioni che comportano rischi durante le valutazioni, inclusa angina instabile, scompenso cardiaco o infarto miocardico nell'ultimo mese
- Diabete non controllato, ipertensione >180/110 mmHg e/o neuropatia grave
- Deterioramento cognitivo grave diagnosticato
- Gravidanza o sospetta gravidanza Criteri di inclusione - Partecipanti con Fibromialgia Non Sedentari
- Livello di attività fisica superiore a 600 MET-min/settimana secondo l'IPAQ
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di comprendere e rispondere alle valutazioni dello studio
Criteri di esclusione - Partecipanti con Fibromialgia Non Sedentari
- Condizioni che comportano rischi durante le valutazioni, inclusa angina instabile, scompenso cardiaco o infarto miocardico nell'ultimo mese
- Diabete non controllato, ipertensione >180/110 mmHg e/o neuropatia grave
- Deterioramento cognitivo grave diagnosticato
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo Fibromialgia Sedentaria
Individui con diagnosi di sindrome fibromialgica che soddisfano i criteri per il comportamento sedentario.
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Nessun intervento terapeutico sarà applicato in questo studio.
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione completa per valutare le caratteristiche cliniche e funzionali.
Le valutazioni includeranno la consapevolezza corporea, la forza dei muscoli respiratori, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, lo stato funzionale, la qualità del sonno e il livello di attività fisica.
Tutte le valutazioni saranno condotte in un unico momento utilizzando strumenti di misurazione clinica validati e questionari autosomministrati.
Lo scopo di queste valutazioni è confrontare individui sedentari e non sedentari con sindrome fibromialgica in termini di esiti clinici multidimensionali.
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Altro: Gruppo Fibromialgia Non Sedentario
Individui con diagnosi di sindrome fibromialgica che non soddisfano i criteri per il comportamento sedentario.
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Nessun intervento terapeutico sarà applicato in questo studio.
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione completa per valutare le caratteristiche cliniche e funzionali.
Le valutazioni includeranno la consapevolezza corporea, la forza dei muscoli respiratori, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, lo stato funzionale, la qualità del sonno e il livello di attività fisica.
Tutte le valutazioni saranno condotte in un unico momento utilizzando strumenti di misurazione clinica validati e questionari autosomministrati.
Lo scopo di queste valutazioni è confrontare individui sedentari e non sedentari con sindrome fibromialgica in termini di esiti clinici multidimensionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Baseline
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La MAAS è una scala di 15 item che misura la tendenza generale a essere consapevoli e attenti alle esperienze del momento presente.
La scala è unidimensionale, fornendo un unico punteggio totale, dove punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
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Baseline
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Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline
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Il CSI valuta i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale negli individui con dolore cronico.
È composto da due parti: la Parte A valuta 25 sintomi somatici e psicosociali comunemente associati alla sensibilizzazione centrale; la Parte B identifica le condizioni mediche note per essere correlate alla sensibilizzazione centrale (non valutate).
I punteggi totali sono su 100, con ≥40 che indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
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Baseline
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Valutazione della Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline
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La forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando lo spirometro Cosmed Pony FX.
Saranno valutate la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP).
MIP: Il partecipante esegue un'espirazione massima in posizione seduta, seguita da un'inspirazione massima contro una via aerea chiusa per 1-3 secondi.
MEP: Il partecipante esegue un'inspirazione massima, seguita da un'espirazione massima contro una via aerea chiusa per 1-3 secondi.
Saranno effettuate tre misurazioni e verrà registrato il valore migliore.
Verranno utilizzati valori di riferimento specifici per età e sesso.
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Baseline
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) è comunemente utilizzato per valutare l'attività fisica.
In questo studio, verrà utilizzata la versione breve di 7 elementi dell'IPAQ.
Il questionario valuta il numero di giorni e la durata negli ultimi 7 giorni in cui i partecipanti hanno svolto attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e camminata per almeno 10 minuti per sessione.
L'attività fisica totale è calcolata moltiplicando la durata e la frequenza di ciascuna attività per il suo valore MET: 8 MET per attività vigorosa, 4 MET per attività moderata e 3.3 MET per la camminata.
Il tempo sedentario non è incluso nel calcolo.
Il punteggio MET settimanale è sommato per tutte le attività: <600 MET-min/settimana è considerato inattivo, 601-3.000 MET-min/settimana moderatamente attivo e >3.000 MET-min/settimana attivo
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Baseline
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Scala di Consapevolezza Posturale (PAS)
Lasso di tempo: Baseline
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La Postural Awareness Scale valuta la consapevolezza posturale degli individui e gli sforzi per regolare la loro postura.
È composta da due fattori e da un totale di 11 elementi.
I punteggi totali vanno da 11 a 77, con punteggi più alti che indicano una migliore consapevolezza posturale.
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Baseline
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Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) valuta lo stato funzionale nei pazienti con fibromialgia.
Il FIQ valuta 10 domini: funzione fisica, sentirsi bene, difficoltà lavorative, lavoro perso, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Escluso il dominio "sentirsi bene", punteggi più bassi indicano una migliore funzione.
Il questionario è auto-riferito dal paziente e richiede circa 5 minuti per essere completato, con un punteggio totale di 100.
Sottoscala Funzione Fisica: 11 domande valutate 0-3, sommate e mediate, poi moltiplicate per 3.33 (intervallo 0-33).Sottoscala Sentirsi Bene: Valutata inversamente, media moltiplicata per 1.43 (intervallo 0-7).Sottoscala Lavoro Perso: Valutata direttamente, moltiplicata per 1.43.
Altri domini: Valutati 0-10 per elemento; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Tutti i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale FIQ.
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Baseline
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) è stata originariamente sviluppata per valutare la paura del movimento.
La scala comprende 17 item, valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo).
Gli item 4, 8, 12 e 16 sono invertiti nel punteggio.
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore chinesiofobia.
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Baseline
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline
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Il PSQI è un questionario di autovalutazione di 24 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno.
I primi 19 elementi sono autovalutati, mentre i restanti 5 sono compilati da un partner o un coinquilino ma non sono inclusi nel punteggio.
Punteggi totali più elevati indicano una peggiore qualità del sonno.
Sette sottocomponenti sono valutati da 0 a 3: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
I punteggi totali vanno da 0 a 21; punteggi ≥5 indicano una scarsa qualità del sonno.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sedentary FMS-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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