- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358702
Estado Sedentario y Resultados Multidimensionales en Fibromialgia
Comparación de la Conciencia Corporal, Fuerza Muscular Respiratoria, Cinesiofobia, Sensibilización Central, Estado Funcional y Calidad del Sueño en Individuos con Fibromialgia Sedentarios y No Sedentarios
El síndrome de fibromialgia (SFM) es una afección crónica caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y limitaciones funcionales. El dolor, la fatiga y el miedo al movimiento suelen llevar a las personas con SFM a adoptar comportamientos sedentarios, lo que puede exacerbar aún más los síntomas y reducir la capacidad física. Factores como la conciencia corporal alterada, la reducción de la fuerza de los músculos respiratorios, la kinesiofobia, la sensibilización central, el mal estado funcional y las alteraciones del sueño desempeñan un papel importante en la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida de las personas con SFM.
Aunque la inactividad física es común en la fibromialgia, existe evidencia limitada sobre las diferencias en estos parámetros clínicos multidimensionales entre personas sedentarias y no sedentarias con SFM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la conciencia corporal, la fuerza de los músculos respiratorios, la kinesiofobia, la sensibilización central, el estado funcional y la calidad del sueño entre personas sedentarias y no sedentarias diagnosticadas con síndrome de fibromialgia. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión del impacto del comportamiento sedentario en los resultados clínicos de la fibromialgia y ayudar a guiar enfoques de rehabilitación más integrales e individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (SFM) es una afección de dolor crónico caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, alteraciones del sueño y fatiga. Junto con otros síntomas como rigidez articular, depresión, ansiedad y disfunción cognitiva, el SFM restringe la vida diaria, afecta negativamente la actividad física y reduce la capacidad de los individuos para hacer frente a las demandas cotidianas. Además, el SFM puede conducir a una reducción de la productividad, discapacidad laboral y mayores costes sanitarios. Como resultado, los pacientes experimentan limitaciones en las actividades de la vida diaria y en la capacidad funcional general. Como afección de dolor crónico, el SFM puede contribuir al deterioro de la capacidad funcional a través de la adopción de comportamientos sedentarios. El dolor y la fatiga asociados con el SFM a menudo conducen a la inactividad física, resultando en desacondicionamiento muscular y, en consecuencia, aumento del dolor y la fatiga, creando un círculo vicioso. El SFM afecta aproximadamente al 2-6% de la población mundial y es el segundo trastorno reumatológico más común después de la osteoartritis. Sin embargo, la patogénesis de la enfermedad aún no se ha elucidado completamente.
La conciencia corporal se refiere a la capacidad de percibir sensaciones corporales, movimientos y la relación entre el cuerpo y su entorno. En individuos con SFM, la conciencia corporal a menudo está deteriorada, lo que lleva a dificultades para reconocer e interpretar señales corporales relacionadas con el dolor, la fatiga y el estrés. Este deterioro en la conciencia corporal puede exacerbar los síntomas y dificultar la implementación de estrategias de afrontamiento efectivas. Una mayor conciencia corporal permite a los pacientes identificar factores que desencadenan el dolor y desarrollar mecanismos de afrontamiento más efectivos. Estudios previos han demostrado que los enfoques terapéuticos centrados en la conciencia corporal son beneficiosos para reducir los niveles de dolor y mejorar la calidad del movimiento en individuos con SFM.
La conciencia corporal también está asociada con factores psicológicos comúnmente observados en individuos con SFM, como ansiedad y depresión. Se ha reportado que a medida que aumenta la conciencia corporal, los individuos con SFM son más capaces de analizar sus respuestas emocionales a su condición física, lo que puede ayudar a reducir los niveles de ansiedad. Además, estudios han demostrado que las intervenciones destinadas a mejorar la conciencia corporal resultan en cambios positivos en el funcionamiento psicológico, incluyendo reducciones en ansiedad y depresión, en individuos con SFM.
En comparación con individuos sanos, las personas con SFM exhiben menor fuerza y resistencia de los músculos respiratorios. Estudios en la literatura indican que la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima, indicadores importantes del rendimiento muscular respiratorio, están reducidos en individuos con SFM. Esta reducción puede causar dificultad para respirar durante actividades físicas, contribuyendo a un ciclo persistente de fatiga y debilidad. Se ha observado una correlación entre la fuerza de los músculos respiratorios y la gravedad de los síntomas del SFM. Estudios previos han demostrado que la reducción de la fuerza muscular inspiratoria está asociada con un mayor número de puntos dolorosos, mayor gravedad de la fatiga y disminución de la movilidad torácica.
La participación en actividades físicas entre individuos con SFM a menudo está limitada debido al dolor y la fatiga, y el consiguiente aumento de la inactividad física reduce aún más la fuerza de los músculos respiratorios. Se ha demostrado que las intervenciones destinadas a mejorar la fuerza de los músculos respiratorios mejoran la tolerancia al ejercicio, la función física y la calidad de vida, mientras también reducen el dolor y la fatiga.
La kinesiofobia, definida como un miedo excesivo y debilitante al movimiento o la actividad física, juega un papel significativo en el manejo de la enfermedad y el desarrollo de estrategias de afrontamiento en individuos con SFM. La kinesiofobia se observa en más del 38% de los individuos con SFM. Altos niveles de kinesiofobia se han asociado con mayor intensidad del dolor, actividad de la enfermedad y gravedad de la depresión, así como con disminución de la actividad física y calidad de vida. Los individuos con SFM a menudo perciben el dolor como una amenaza, lo que lleva a un aumento en la evitación de la actividad física. Como resultado, se desarrollan comportamientos de evitación por miedo, que exacerban los síntomas del SFM y aumentan los niveles de discapacidad.
La sensibilización central se refiere a una mayor capacidad de respuesta del sistema nervioso central (SNC) a la estimulación. Este fenómeno ocurre cuando el SNC se vuelve excesivamente sensible a la entrada sensorial, resultando en una percepción aumentada del dolor en respuesta a estímulos normalmente no dolorosos (alodinia) o respuestas exageradas a estímulos dolorosos (hiperalgesia). Aunque la sensibilización central no es específica del SFM, juega un papel crucial en su fisiopatología. La sensibilización central involucra complejos procesos neurobiológicos, incluyendo alteraciones en los niveles de neurotransmisores, vías neuronales, y estructura y función cerebral. Estos cambios están influenciados por predisposición genética, lesiones previas, estrés y factores psicológicos.
La fibromialgia generalmente se considera un síndrome de sensibilización central. Se cree que el dolor crónico en individuos con SFM surge principalmente de la sensibilización central en lugar de lesión tisular periférica o inflamación. Las citocinas proinflamatorias frecuentemente están elevadas en pacientes con fibromialgia y contribuyen al desarrollo de la sensibilización central. Estas citocinas pueden activar células gliales en el SNC, conduciendo a una percepción persistente del dolor.
Las alteraciones del sueño son un síntoma común en individuos con SFM. Los pacientes frecuentemente reportan dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos frecuentes y despertarse sintiéndose no descansado. Estas alteraciones a menudo se atribuyen a cambios en la actividad normal de las ondas cerebrales, que impiden la transición a las etapas de sueño profundo necesarias para la restauración física y la claridad mental. Los individuos con SFM también pueden reportar una sensación subjetiva de hinchazón en músculos y articulaciones, aunque este hallazgo no se observa típicamente durante el examen físico.
Aproximadamente el 90% de los individuos con SFM experimentan trastornos del sueño, incluyendo insomnio, síndrome de piernas inquietas y apnea del sueño. Existe una relación bidireccional entre el sueño y el dolor en el SFM. La mala calidad del sueño aumenta la sensibilidad al dolor y disminuye los umbrales del dolor, mientras que el aumento de la gravedad del dolor exacerba las alteraciones del sueño, creando un círculo vicioso. Además de sus efectos sobre la gravedad del dolor, se ha demostrado que la mala calidad del sueño impacta negativamente la función cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión.
La actividad física se define como cualquier movimiento corporal producido por músculos esqueléticos que resulta en gasto energético e incluye tanto actividades de la vida diaria como ejercicio planificado. Estudios han demostrado que los individuos con SFM tienen niveles más bajos de actividad física en comparación con individuos sanos. Solo el 37% de los individuos con SFM cumplen con el nivel recomendado por las directrices de al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana. Además, los individuos con SFM dan un promedio de 5.663,7 pasos por día, que está por debajo del objetivo diario recomendado de 6.000 pasos. En comparación con individuos sanos, también pasan menos tiempo participando en actividades diarias como ocio y transporte. Aproximadamente el 36,6% de los individuos con fibromialgia se clasifican como inactivos, mientras que un 45,1% adicional se considera insuficientemente activo.
Las principales barreras para la actividad física en individuos con SFM incluyen fatiga persistente, dolor, miedo a la exacerbación de síntomas con el esfuerzo, discapacidad, trastornos del estado de ánimo, baja autoeficacia para el movimiento e inadecuado apoyo social. El dolor crónico y la fatiga llevan a los individuos con SFM a evitar la actividad física. Muchos individuos creen que la actividad física empeorará sus síntomas, resultando en comportamientos de evitación por miedo. La combinación de inactividad y dolor a menudo conduce a una reducción de la fuerza muscular, haciendo las actividades de la vida diaria más difíciles. Estudios han demostrado que los individuos con SFM exhiben disminución del acondicionamiento físico, baja resistencia cardiorrespiratoria y reducida fuerza y resistencia muscular. A pesar de estas barreras, la actividad física regular proporciona numerosos beneficios para los individuos con SFM.
Se ha reportado que la actividad física alivia los síntomas del SFM al aumentar la liberación de neurotransmisores como endorfinas y serotonina. Adicionalmente, la actividad física juega un papel importante en influenciar la fatiga tanto directa como indirectamente a través de la regulación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y la función del sistema nervioso autónomo. Cuando la actividad física se realiza en entornos grupales, la interacción social puede mejorar el bienestar y reducir el malestar psicológico, mejorando así la calidad de vida. Se ha demostrado que realizar actividad física y ejercicio de intensidad ligera a moderada dos o tres veces por semana aumenta la fuerza muscular, reduce el dolor, mejora la flexibilidad y mejora la calidad de vida en individuos con SFM.
Aunque estudios han comparado los niveles de actividad física entre individuos con SFM y controles sanos, actualmente no hay ningún estudio que compare la conciencia corporal, fuerza de los músculos respiratorios, kinesiofobia, sensibilización central, estado funcional y calidad del sueño entre individuos con fibromialgia sedentarios y no sedentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905426853877
- Correo electrónico: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905066804426
- Correo electrónico: betul.taspinar@idu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turquía (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión - Participantes Sedentarios con Fibromialgia
- Nivel de actividad física inferior a 600 MET-min/semana según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios ACR 2016
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para comprender y responder a las evaluaciones del estudio
Criterios de Exclusión - Participantes Sedentarios con Fibromialgia
- Condiciones que suponen riesgo durante las evaluaciones, incluyendo angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o infarto de miocardio en el último mes
- Diabetes no controlada, hipertensión >180/110 mmHg y/o neuropatía grave
- Deterioro cognitivo grave diagnosticado
- Embarazo o sospecha de embarazo Criterios de Inclusión - Participantes No Sedentarios con Fibromialgia
- Nivel de actividad física superior a 600 MET-min/semana según el IPAQ
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios ACR 2016
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para comprender y responder a las evaluaciones del estudio
Criterios de Exclusión - Participantes No Sedentarios con Fibromialgia
- Condiciones que suponen riesgo durante las evaluaciones, incluyendo angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o infarto de miocardio en el último mes
- Diabetes no controlada, hipertensión >180/110 mmHg y/o neuropatía grave
- Deterioro cognitivo grave diagnosticado
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Sedentario de Fibromialgia
Individuos diagnosticados con síndrome de fibromialgia que cumplen los criterios de comportamiento sedentario.
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No se aplicará ninguna intervención terapéutica en este estudio.
Los participantes se someterán a una evaluación integral para evaluar las características clínicas y funcionales.
Las evaluaciones incluirán conciencia corporal, fuerza de los músculos respiratorios, kinesiofobia, sensibilización central, estado funcional, calidad del sueño y nivel de actividad física.
Todas las evaluaciones se realizarán en un único momento temporal utilizando herramientas de medición clínica validadas y cuestionarios autoinformados.
El propósito de estas evaluaciones es comparar a individuos sedentarios y no sedentarios con síndrome de fibromialgia en términos de resultados clínicos multidimensionales.
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Otro: Grupo de Fibromialgia No Sedentaria
Individuos diagnosticados con síndrome de fibromialgia que no cumplen los criterios de comportamiento sedentario.
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No se aplicará ninguna intervención terapéutica en este estudio.
Los participantes se someterán a una evaluación integral para evaluar las características clínicas y funcionales.
Las evaluaciones incluirán conciencia corporal, fuerza de los músculos respiratorios, kinesiofobia, sensibilización central, estado funcional, calidad del sueño y nivel de actividad física.
Todas las evaluaciones se realizarán en un único momento temporal utilizando herramientas de medición clínica validadas y cuestionarios autoinformados.
El propósito de estas evaluaciones es comparar a individuos sedentarios y no sedentarios con síndrome de fibromialgia en términos de resultados clínicos multidimensionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La MAAS es una escala de 15 ítems que mide la tendencia general a ser consciente y atento a las experiencias del momento presente.
La escala es unidimensional, proporcionando una puntuación total única, donde puntuaciones más altas indican mayor atención plena.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, desde 1 (casi siempre) hasta 6 (casi nunca).
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Línea de base
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Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea base
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El CSI evalúa los síntomas relacionados con la sensibilización central en personas con dolor crónico.
Consta de dos partes: la Parte A evalúa 25 síntomas somáticos y psicosociales comúnmente asociados con la sensibilización central; la Parte B identifica afecciones médicas conocidas por estar relacionadas con la sensibilización central (no se puntúan).
La puntuación total es sobre 100, con ≥40 indicando la presencia de sensibilización central.
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Línea base
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Evaluación de la Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá utilizando el espirómetro Cosmed Pony FX.
Se evaluarán la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
MIP: El participante realiza una espiración máxima en posición sentada, seguida de una inspiración máxima contra una vía aérea cerrada durante 1-3 segundos.
MEP: El participante realiza una inspiración máxima, seguida de una espiración máxima contra una vía aérea cerrada durante 1-3 segundos.
Se tomarán tres mediciones y se registrará el mejor valor.
Se utilizarán valores de referencia específicos por edad y sexo.
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Línea de base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta
Periodo de tiempo: Baseline
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utiliza comúnmente para evaluar la actividad física.
En este estudio, se utilizará la forma corta de 7 ítems del IPAQ.
El cuestionario evalúa el número de días y la duración durante los últimos 7 días en los que los participantes realizaron actividad física vigorosa, actividad física moderada y caminar durante al menos 10 minutos por sesión.
La actividad física total se calcula multiplicando la duración y la frecuencia de cada actividad por su valor MET: 8 MET para actividad vigorosa, 4 MET para actividad moderada y 3,3 MET para caminar.
El tiempo sedentario no se incluye en el cálculo.
La puntuación MET semanal se suma en todas las actividades: <600 MET-min/semana se considera inactivo, 601-3.000 MET-min/semana moderadamente activo y >3.000 MET-min/semana activo
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Baseline
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Escala de Conciencia Postural (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala de Conciencia Postural evalúa la conciencia postural de los individuos y los esfuerzos para regular su postura.
Consta de dos factores y un total de 11 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 77, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor conciencia postural.
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Línea base
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Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (CIF)
Periodo de tiempo: Línea base
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) evalúa el estado funcional en pacientes con fibromialgia.
El FIQ evalúa 10 dominios: función física, sensación de bienestar, dificultad laboral, trabajo perdido, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión.
Excluyendo el dominio de "sensación de bienestar", puntuaciones más bajas indican una mejor función.
El cuestionario es autoinformado por el paciente y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse, con una puntuación total de 100.
Subescala de Función Física: 11 preguntas puntuadas de 0 a 3, sumadas y promediadas, luego multiplicadas por 3.33 (rango 0-33).
Subescala de Sensación de Bienestar: Puntuación invertida, promedio multiplicado por 1.43 (rango 0-7).
Subescala de Trabajo Perdido: Puntuación directa, multiplicada por 1.43.
Otros dominios: Puntuados de 0 a 10 por ítem; puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
Todas las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total del FIQ.
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Línea base
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) se desarrolló originalmente para evaluar el miedo al movimiento.
La escala consta de 17 ítems, evaluados en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo).
Los ítems 4, 8, 12 y 16 se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor cinesiofobia.
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Línea base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El PSQI es un cuestionario de autoevaluación de 24 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del mismo.
Los primeros 19 ítems son autoevaluados, y los 5 restantes son respondidos por la pareja o compañero de habitación, pero no se incluyen en la puntuación.
Puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
Siete subcomponentes se puntúan de 0 a 3: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21; puntuaciones ≥5 indican mala calidad del sueño.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Onur Engin, Asst.Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Turna Sümen, std., Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sedentary FMS-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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