疾患の亜急性期における視野欠損に対する多感覚刺激による神経調節 (MULTICAMPO)
脳損傷後の同名性視野欠損（HVFDs）は、読書、ナビゲーション、社交活動を損なうことで日常生活に影響を与え、しばしば不安や抑うつにも影響を及ぼします。 自然回復は稀です。 リハビリテーションのアプローチには、いわゆる移行帯の刺激を通じて視野を拡大することを目指す回復的治療と、眼球運動のエクササイズを同期した視覚・聴覚の手がかりと組み合わせて眼球運動のスキャニングを訓練し視野欠損を克服する、視聴覚トレーニング（AVT）などの代償的戦略が含まれます。 経頭蓋直流刺激（tDCS）などの非侵襲的脳刺激とAVTを組み合わせることで、脳の可塑性を促進し回復を強化できる可能性があります。 初期のエビデンスは、AVT中に損傷した視覚野にtDCSを適用することで改善を加速・安定化させ、視野の一部を回復させる可能性もあることを示唆しています。 しかし、AVTに関する研究のほとんどは慢性期の患者に焦点を当てており、一方でいくつかの臨床試験や国際的なガイドラインは、亜急性期におけるHVFDsの早期治療が最大の神経可塑性の窓を最適に活用し、二次的な変性過程を防ぐことで、視覚回復を最大化できることを示しています。
本ランダム化臨床試験では、脳卒中後の亜急性期HVFDs患者（損傷後3ヶ月未満）において、多感覚視聴覚トレーニング（AVT）とtDCSを組み合わせた治療の有効性を評価します。 参加者は、損傷した後頭皮質に実際の陽極tDCSを適用したAVT（グループ1）、または偽のtDCSを組み合わせたAVT（グループ2）の2つのグループに無作為に割り当てられます。
AVTでは、参加者は空間的・時間的に一致するクロスモーダルな視聴覚刺激（中心固視点から開始）に向かって視線を向け、視覚ターゲットを検出したらできるだけ早くボタンを押すことが求められます。 すべての刺激は、40個のLEDとスピーカーを組み込んだ2m×2mのパネル（Diana, Casati, Melzi, Marzoliら, 2024）上で提示されます。 トレーニングは、10日間連続で毎日90分間実施されます。
すべての参加者は、トレーニング開始前（t0）、トレーニング終了時（t1）、2ヶ月後（t2）、1年後（t3）に神経眼科学的評価と視空間機能の神経心理学的評価を受けました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadia Bolognini, PhD
- 電話番号：+39 02619116127
- メール：n.bolognini@auxologico.it
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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コンタクト：
- Nadia Bolognini, PhD
- 電話番号：+39 02619116127
- メール：n.bolognini@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 神経眼科評価によるHVFDを伴う亜急性期の後天性脳損傷（＜3ヶ月）の存在
除外基準：
- 半側空間無視の存在（紙筆検査における病理的不対称性で示される）
- 共役眼球運動の障害
- その他の神経学的障害（例：認知症）
- 脳刺激の除外基準（すなわち、てんかんまたはてんかんの家族歴；植込み電極、刺激装置、ペースメーカー、注入ポンプ、またはいかなる植込み金属デバイス；妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極後頭 tDCS + 視聴覚トレーニング
同側後頭葉皮質上の陽極 tDCS。
陽極電極を O1/O2 (10-20 EEG システム) に配置し、参照電極を対側額に配置します。
視聴覚トレーニングの最初の 30 分間は、2mA で刺激が供給されました。
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1日90分×10日間。 参加者は、薄暗い部屋で、1.2 m 離れた 2 m × 2 m のトレーニング ボードの前に座ります。 このボードには、48 個の赤色発光ダイオード (LED、直径 1 cm、輝度 90 cd m2) が水平 6 列に配置されています (1 列あたり 8 個のライト)。 48 個の圧電スピーカー (0.4 W、8Ω) が各ライトの上に配置されており、ホワイト ノイズ (80 dB、持続時間 100 ミリ秒) を生成します。 時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激が、ボード上の 48 の可能な位置のうちの 1 つに提示されます。 参加者は、装置の中心にある注視点を見て、ワイヤレス マウスの右ボタンを押して目を動かして視覚刺激の存在を検出するように指示されます (持続時間 = 100 ミリ秒)。
アノードまたは偽tDCS（「Arms」を参照）は、視聴覚トレーニングの実行中に適用されます。
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偽コンパレータ：Sham tDCS + オーディオビジュアルトレーニング
実験群と同じモンタージュ。
視聴覚トレーニングの30秒後に刺激装置はオフになります。
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1日90分×10日間。 参加者は、薄暗い部屋で、1.2 m 離れた 2 m × 2 m のトレーニング ボードの前に座ります。 このボードには、48 個の赤色発光ダイオード (LED、直径 1 cm、輝度 90 cd m2) が水平 6 列に配置されています (1 列あたり 8 個のライト)。 48 個の圧電スピーカー (0.4 W、8Ω) が各ライトの上に配置されており、ホワイト ノイズ (80 dB、持続時間 100 ミリ秒) を生成します。 時空間的に一致し、クロスモーダルな視聴覚刺激が、ボード上の 48 の可能な位置のうちの 1 つに提示されます。 参加者は、装置の中心にある注視点を見て、ワイヤレス マウスの右ボタンを押して目を動かして視覚刺激の存在を検出するように指示されます (持続時間 = 100 ミリ秒)。
アノードまたは偽tDCS（「Arms」を参照）は、視聴覚トレーニングの実行中に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンフリー視野計測におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
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両眼の平均偏差（MD）値の平均値が解析に使用されます。
負の値は、対象者の年齢層における期待されるパフォーマンスからの逸脱、すなわち視野欠損を反映します。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFタスクにおける正確性と反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2か月後および12か月後の追跡調査時
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コンピュータ化された視覚探索課題。
参加者は、妨害刺激「E」で囲まれたターゲット文字「F」を探索しなければならない。
精度：正反応の割合（範囲0-1）。
RTs：正反応の中央探索時間（秒）。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2か月後および12か月後の追跡調査時
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三角形タスクにおける精度と反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2ヶ月後および12ヶ月後の追跡調査時
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コンピュータ化された視覚探索課題。
参加者は、正方形の妨害刺激に囲まれた三角形（ターゲット）の数を報告する必要があります。
精度：正答の割合（範囲0-1）。
RTs：正答の中央探索時間（秒）。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、2ヶ月後および12ヶ月後の追跡調査時
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視覚検出課題における精度と反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始時）、治療終了時、2か月後および12か月後のフォローアップ時
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トレーニングに使用されたのと同じパネル上に提示された視覚刺激の検出。
精度（検出された刺激の割合；範囲0-1）は、視野が正常な半側と盲半側の両方について計算されます。
反応時間：検出された刺激の中央探索時間は、視野が正常な半側と盲半側の両方について計算されます。
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ベースライン（治療開始時）、治療終了時、2か月後および12か月後のフォローアップ時
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スペクトラルドメイン光干渉断層計による網膜層厚の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、2か月後および12か月後のフォローアップ時
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光波を用いて網膜層の高解像度の断面画像（断層像）を作成する非侵襲的な医療画像技術。
乳頭周囲網膜神経線維層と黄斑神経節細胞複合体層を評価します
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ベースライン時（治療開始時）、2か月後および12か月後のフォローアップ時
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視覚誘発電位振幅の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および12か月後のフォローアップ時
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各視覚半視野の単眼刺激によるパターン反転VEPを脳波計で記録します。
P100成分の振幅を分析します。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および12か月後のフォローアップ時
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日常生活活動における視力喪失の影響を評価する機能尺度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始時（ベースライン）、治療終了時、12か月後のフォローアップ時
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25項目の国立眼科研究所視機能質問票を使用します。
合計スコアは0から100の範囲です。
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治療開始時（ベースライン）、治療終了時、12か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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