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Neuromodulation par Stimulation Multisensorielle pour les Déficits du Champ Visuel au Stade Subaigu de la Maladie (MULTICAMPO)

14 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulation par Stimulation Multisensorielle pour les Déficits du Champ Visuel dans la Phase Subaiguë de la Maladie

Les déficits homonymes du champ visuel (DHCV) après des lésions cérébrales acquises affectent la vie quotidienne en altérant la lecture, la navigation et les activités sociales, impactant souvent l'anxiété et la dépression. La récupération spontanée est rare. Les approches de rééducation incluent des traitements restaurateurs, qui visent à élargir le champ visuel par la stimulation de la zone dite de transition, et des stratégies compensatoires, comme l'entraînement audio-visuel (EAV), qui combine des exercices de mouvements oculaires avec des indices visuels et auditifs synchronisés pour entraîner le balayage oculomoteur et surmonter la perte du champ visuel. Combiner l'EAV avec une stimulation cérébrale non invasive, telle que la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS), peut améliorer la récupération en favorisant la plasticité cérébrale. Des preuves préliminaires suggèrent que la tDCS appliquée au cortex visuel lésé pendant l'EAV peut accélérer et stabiliser les améliorations, restaurant potentiellement aussi des parties du champ visuel. Cependant, la plupart des études sur l'EAV se sont concentrées sur des patients chroniques, tandis que plusieurs essais cliniques et directives internationales indiquent qu'un traitement précoce des DHCV en phase subaiguë peut exploiter au mieux la fenêtre de plasticité neuronale maximale et prévenir les processus dégénératifs secondaires, maximisant ainsi la récupération visuelle.

Dans le présent essai clinique randomisé, nous évaluons l'efficacité d'un entraînement audio-visuel multisensoriel (EAV) combiné à la tDCS chez des patients atteints de DHCV subaigus après un AVC (<3 mois post-lésion). Les participants sont assignés au hasard à deux groupes : EAV combiné à une tDCS anodale réelle appliquée au cortex occipital lésé (Groupe 1), ou EAV combiné à une tDCS factice (Groupe 2).

L'EAV requiert que les participants orientent leur regard vers des stimuli audio-visuels multimodaux spatio-temporellement congruents (à partir d'une fixation centrale) et appuient sur un bouton aussi rapidement que possible lors de la détection de la cible visuelle. Tous les stimuli sont présentés sur un panneau de 2m x 2m intégrant 40 LED et haut-parleurs (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). L'entraînement sera administré pendant 90 minutes quotidiennement sur 10 jours consécutifs.

Tous les participants ont subi une évaluation neuro-ophtalmologique et une évaluation neuropsychologique des fonctions visuo-spatiales avant le début de l'entraînement (t0), à la fin de l'entraînement (t1), à 2 mois (t2) et après 1 an (t3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Présence d'une lésion cérébrale acquise subaiguë (< 3 mois) avec HVFD selon l'évaluation neuro-ophthalmologique

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une négligence hémispatiale (indiquée par des asymétries pathologiques aux tests papier-crayon)
  • Troubles des mouvements oculaires conjugués
  • Autres troubles neurologiques (par exemple, démence)
  • Critères d'exclusion pour la stimulation cérébrale (c'est-à-dire, épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie ; électrodes implantées, stimulateurs, pacemakers, pompes à perfusion, ou tout dispositif métallique implanté ; grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anodal Occipital tDCS + formation audiovisuelle
TDCS anodal sur le cortex occipital ipsilésionnel. Électrode anodique placée sur O1/O2 (système 10-20 EEG) et électrode de référence placée sur le front controlatéral. Stimulation délivrée à 2mA pendant les 30 premières minutes de la formation audiovisuelle.
Comportemental: Formation audiovisuelle

90 min/jour x 10 jours. Les participants sont assis devant une planche d'entraînement de 2 m × 2 m, à une distance de 1,2 m, dans une pièce faiblement éclairée. Le tableau comporte 48 diodes électroluminescentes rouges (LED, diamètre 1 cm, luminance 90 cd m2), réparties sur six rangées horizontales (huit lumières par rangée). Quarante-huit haut-parleurs piézoélectriques (0,4 W, 8 Ω) sont situés au-dessus de chaque lumière, produisant un bruit blanc (80 dB, durée 100 ms).

Des stimuli audiovisuels intermodaux, spatio-temporellement congruents, sont présentés à l'une des 48 positions possibles sur le tableau. Les participants doivent regarder le point de fixation - au centre de l'appareil - et bouger leurs yeux pour détecter la présence du stimulus visuel (durée = 100 ms) en appuyant sur le bouton droit d'une souris sans fil.

Dispositif: tDCS
Une tDCS anodale ou simulée (voir "Bras") est appliquée pendant l'exécution d'un entraînement audiovisuel.
Comparateur factice: tDCS simulée + formation audio-visuelle
Même montage que pour le groupe expérimental. Le stimulateur est éteint après 30 secondes de l'entraînement audio-visuel.
Comportemental: Formation audiovisuelle

90 min/jour x 10 jours. Les participants sont assis devant une planche d'entraînement de 2 m × 2 m, à une distance de 1,2 m, dans une pièce faiblement éclairée. Le tableau comporte 48 diodes électroluminescentes rouges (LED, diamètre 1 cm, luminance 90 cd m2), réparties sur six rangées horizontales (huit lumières par rangée). Quarante-huit haut-parleurs piézoélectriques (0,4 W, 8 Ω) sont situés au-dessus de chaque lumière, produisant un bruit blanc (80 dB, durée 100 ms).

Des stimuli audiovisuels intermodaux, spatio-temporellement congruents, sont présentés à l'une des 48 positions possibles sur le tableau. Les participants doivent regarder le point de fixation - au centre de l'appareil - et bouger leurs yeux pour détecter la présence du stimulus visuel (durée = 100 ms) en appuyant sur le bouton droit d'une souris sans fil.

Dispositif: tDCS
Une tDCS anodale ou simulée (voir "Bras") est appliquée pendant l'exécution d'un entraînement audiovisuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale au périmètre de champ visuel Humphrey
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois
Les valeurs de Déviation Moyenne (MD) des deux yeux seront moyennées et utilisées pour les analyses. Les valeurs négatives refléteront un écart par rapport aux performances attendues dans le groupe d'âge du participant, indiquant ainsi un défaut du champ visuel.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la précision et du temps de réaction à la tâche EF
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, et lors des suivis à 2 et 12 mois
Tâche informatisée de recherche visuelle. Les participants doivent rechercher la lettre cible « F » entourée de distracteurs « E ». Précision : proportion de réponses correctes (plage 0-1). Temps de réaction : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, et lors des suivis à 2 et 12 mois
Variation par rapport au niveau de base de la précision et des temps de réaction à la tâche du triangle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent rapporter le nombre de triangles (cibles) entourés de distracteurs carrés. Précision : proportion de réponses correctes (plage 0-1). Temps de réaction : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la précision et des temps de réaction dans la tâche de détection visuelle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois
Détection des stimuli visuels présentés sur le même panneau utilisé pour l'entraînement. La précision (la proportion de stimuli détectés ; plage 0-1) est calculée pour les hémichamps voyants et aveugles. Temps de réaction : les temps de recherche médians des stimuli détectés sont calculés pour les hémichamps voyants et aveugles.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 2 et 12 mois
Évolution de l'épaisseur des couches rétiniennes évaluée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral
Délai: Au départ (au début du traitement), lors des suivis à 2 et 12 mois
Technique d'imagerie médicale non invasive qui utilise des ondes lumineuses pour créer des images haute résolution en coupe (tomogrammes) des couches rétiniennes. Nous évaluerons la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et les couches du complexe ganglionnaire maculaire.
Au départ (au début du traitement), lors des suivis à 2 et 12 mois
Changement de l'amplitude du potentiel évoqué visuel
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et lors des suivis à 12 mois
Nous enregistrerons par électroencéphalographie les potentiels évoqués visuels (PEV) de renversement de motif à partir de la stimulation monoculaire de chaque hémichamp visuel. Nous analyserons l'amplitude de la composante P100.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et lors des suivis à 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la perte de vision sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, lors des suivis à 12 mois
Nous utiliserons le questionnaire de fonction visuelle en 25 items du National Eye Institute. Le score total varie de 0 à 100.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, lors des suivis à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25C504

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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