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Neuromodulação Através de Estimulação Multissensorial para Défices do Campo Visual na Fase Subaguda da Doença (MULTICAMPO)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulação Através de Estimulação Multissensorial para Défices de Campo Visual na Fase Subaguda da Doença

Os défices homónimos do campo visual (DHCV) após lesões cerebrais adquiridas afetam a vida diária ao prejudicar a leitura, a navegação e as atividades sociais, frequentemente impactando a ansiedade e a depressão. A recuperação espontânea é rara. As abordagens de reabilitação incluem tratamentos restauradores, que visam expandir o campo visual através da estimulação da chamada zona de transição, e estratégias compensatórias, como o treino áudio-visual (TAV), que combina exercícios de movimento ocular com pistas visuais e auditivas sincronizadas para treinar a exploração oculomotora e superar a perda do campo visual. Combinar o TAV com estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), pode melhorar a recuperação ao promover a plasticidade cerebral. Evidências iniciais sugerem que a ETCC aplicada ao córtex visual lesionado durante o TAV pode acelerar e estabilizar as melhorias, potencialmente também restaurando partes do campo visual. No entanto, a maioria dos estudos sobre TAV focou-se em pacientes crónicos, enquanto vários ensaios clínicos e diretrizes internacionais indicam que o tratamento precoce dos DHCV na fase subaguda pode explorar de forma ótima a janela de máxima plasticidade neural e prevenir processos degenerativos secundários, maximizando assim a recuperação visual.

No presente ensaio clínico randomizado, avaliamos a eficácia de um treino áudio-visual multissensorial (TAV) combinado com ETCC em pacientes com DHCV subagudos após acidente vascular cerebral (<3 meses pós-lesão). Os participantes são aleatoriamente atribuídos a dois grupos: TAV combinado com ETCC anódica real aplicada ao córtex occipital lesionado (Grupo 1), ou TAV combinado com ETCC simulada (Grupo 2).

O TAV requer que os participantes orientem o seu olhar para estímulos áudio-visuais multissensoriais espácio-temporalmente congruentes (a partir de uma fixação central) e pressionem um botão o mais rapidamente possível ao detetar o alvo visual. Todos os estímulos são apresentados num painel de 2mx2m incorporado com 40 LEDs e altifalantes (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). O treino será administrado durante 90 minutos diários ao longo de 10 dias consecutivos.

Todos os participantes realizaram uma avaliação neuro-oftalmológica e neuropsicológica das funções visuoespaciais antes do início do treino (t0), no final do treino (t1), aos 2 meses (t2) e após 1 ano (t3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Presença de lesão cerebral adquirida subaguda (< 3 meses) com HVFD de acordo com avaliação Neurooftalmológica

Critérios de Exclusão:

  • Presença de negligência hemiespacial (indicada por assimetrias patológicas em testes de papel e lápis)
  • Distúrbios dos movimentos oculares conjugados
  • Outros distúrbios neurológicos (por exemplo, demência)
  • Critérios de exclusão para estimulação cerebral (ou seja, epilepsia ou histórico familiar de epilepsia; eletrodos implantados, estimuladores, pacemakers, bombas de infusão ou qualquer dispositivo metálico implantado; gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC Anodal Occipital + treinamento audiovisual
ETCC anódica no córtex occipital ipsilesional. Eletrodo anódico colocado em O1/O2 (sistema EEG 10-20) e eletrodo de referência colocado na testa contralateral. Estimulação entregue a 2mA durante os primeiros 30 minutos do treinamento audiovisual.
Comportamental: Treinamento audiovisual

90 min/dia x 10 dias. Os participantes ficam sentados em frente a uma prancha de treinamento de 2 m × 2 m, a uma distância de 1,2 m, em uma sala pouco iluminada. A placa possui 48 diodos emissores de luz vermelha (LED, diâmetro 1 cm, luminância 90 cd m2), distribuídos em seis fileiras horizontais (oito luzes por fileira). Quarenta e oito alto-falantes piezoelétricos (0,4 W, 8Ω) estão localizados acima de cada luz, produzindo um ruído branco (80 dB, duração de 100 ms).

Estímulos audiovisuais intermodais, espaço-temporalmente congruentes, são apresentados em uma das 48 posições possíveis no quadro. Os participantes são instruídos a olhar para o ponto de fixação - no centro do aparelho - e a movimentar os olhos para detectar a presença do estímulo visual (duração=100 ms) pressionando o botão direito de um mouse sem fio.

Dispositivo: tDCS
Anodal ou sham tDCS (ver "Braços") é aplicado durante a execução de um treino áudio-visual.
Comparador Falso: Sham tDCS + treino áudio-visual
Mesma montagem que para o grupo Experimental. O estimulador é desligado após 30 segundos do treino áudio-visual.
Comportamental: Treinamento audiovisual

90 min/dia x 10 dias. Os participantes ficam sentados em frente a uma prancha de treinamento de 2 m × 2 m, a uma distância de 1,2 m, em uma sala pouco iluminada. A placa possui 48 diodos emissores de luz vermelha (LED, diâmetro 1 cm, luminância 90 cd m2), distribuídos em seis fileiras horizontais (oito luzes por fileira). Quarenta e oito alto-falantes piezoelétricos (0,4 W, 8Ω) estão localizados acima de cada luz, produzindo um ruído branco (80 dB, duração de 100 ms).

Estímulos audiovisuais intermodais, espaço-temporalmente congruentes, são apresentados em uma das 48 posições possíveis no quadro. Os participantes são instruídos a olhar para o ponto de fixação - no centro do aparelho - e a movimentar os olhos para detectar a presença do estímulo visual (duração=100 ms) pressionando o botão direito de um mouse sem fio.

Dispositivo: tDCS
Anodal ou sham tDCS (ver "Braços") é aplicado durante a execução de um treino áudio-visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na perímetria do Campo Visual de Humphrey
Prazo: No início (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 2 e 12 meses
Os valores do Desvio Médio (MD) de ambos os olhos serão calculados pela média e utilizados para as análises. Valores negativos refletirão um desvio do desempenho esperado para o grupo etário do participante, indicando assim um defeito no campo visual.
No início (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 2 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Precisão e no tempo de reação na Tarefa EF
Prazo: Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento, nas consultas de acompanhamento aos 2 e 12 meses
Tarefa computadorizada de pesquisa visual. Os participantes têm de procurar a letra alvo "F" rodeada de letras de distração "E". Precisão: a proporção de respostas corretas (intervalo 0-1). TMR: tempo médio de pesquisa (segundos) das respostas corretas.
Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento, nas consultas de acompanhamento aos 2 e 12 meses
Alteração em relação à linha de base na Precisão e nos Tempos de Reação na Tarefa do Triângulo
Prazo: No início (início do tratamento), no final do tratamento, e nos acompanhamentos de 2 e 12 meses
Tarefa de pesquisa visual computorizada. Os participantes têm de reportar o número de triângulos (alvos) rodeados por distratores quadrados. Precisão: a proporção de respostas corretas (intervalo 0-1). Tempos de reação: tempos médios de pesquisa (segundos) das respostas corretas.
No início (início do tratamento), no final do tratamento, e nos acompanhamentos de 2 e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal na Precisão e Tempos de Reação na Tarefa de Deteção Visual
Prazo: Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 2 e 12 meses
Detecção de estímulos visuais apresentados no mesmo painel utilizado para o treino. A precisão (a proporção de estímulos detetados; intervalo 0-1) é calculada tanto para o hemicampo visual normal como para o hemicampo visual cego. Tempos de reação: os tempos médios de procura dos estímulos detetados são calculados tanto para o hemicampo visual normal como para o hemicampo visual cego.
Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 2 e 12 meses
Alteração na espessura das camadas da retina avaliada com Tomografia de Coerência Ótica de Domínio Espectral
Prazo: No início do tratamento (linha de base), nas avaliações de seguimento aos 2 e 12 meses
Técnica de imagem médica não invasiva que utiliza ondas de luz para criar imagens de alta resolução e secções transversais (tomogramas) das camadas da retina. Vamos avaliar a camada de fibras nervosas da retina peripapilar e as camadas do complexo de células ganglionares da mácula.
No início do tratamento (linha de base), nas avaliações de seguimento aos 2 e 12 meses
Alteração na amplitude do Potencial Evocado Visual
Prazo: Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento e em acompanhamentos de 12 meses
Vamos registar com eletroencefalografia os VEPs de inversão de padrão a partir da estimulação monocular de cada hemifield visual. Vamos analisar a amplitude do componente P100.
Na linha de base (no início do tratamento), no final do tratamento e em acompanhamentos de 12 meses
Alteração em relação à linha de base na escala funcional que avalia o impacto da perda de visão nas atividades da vida diária
Prazo: No início (no início do tratamento), no final do tratamento, nas avaliações de acompanhamento de 12 meses
Utilizaremos o Questionário de Função Visual do Instituto Nacional de Olhos com 25 itens. A pontuação total varia de 0 a 100.
No início (no início do tratamento), no final do tratamento, nas avaliações de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25C504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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