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Neuromodulation durch multisensorische Stimulation bei Gesichtsfelddefiziten im subakuten Krankheitsstadium (MULTICAMPO)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulation durch multisensorische Stimulation für Gesichtsfelddefizite im subakuten Krankheitsstadium

Homonyme Gesichtsfelddefekte (HVFD) nach erworbenen Hirnverletzungen beeinträchtigen das tägliche Leben durch Beeinträchtigung des Lesens, der Navigation und sozialer Aktivitäten und wirken sich oft auf Angst und Depression aus. Spontane Erholung ist selten. Rehabilitationsansätze umfassen restaurative Behandlungen, die darauf abzielen, das Gesichtsfeld durch Stimulation der sogenannten Übergangszone zu erweitern, und kompensatorische Strategien wie das audiovisuelle Training (AVT), das Augenbewegungsübungen mit synchronisierten visuellen und auditiven Hinweisen kombiniert, um okulomotorisches Scannen zu trainieren und den Gesichtsfeldverlust zu überwinden. Die Kombination von AVT mit nicht-invasiver Hirnstimulation wie transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) kann die Erholung durch Förderung der Hirnplastizität verbessern. Frühe Hinweise deuten darauf hin, dass tDCS, die während AVT auf den geschädigten visuellen Kortex angewendet wird, Verbesserungen beschleunigen und stabilisieren kann, möglicherweise auch Teile des Gesichtsfeldes wiederherstellen kann. Die meisten Studien zu AVT haben sich jedoch auf chronische Patienten konzentriert, während mehrere klinische Studien und internationale Leitlinien darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Behandlung von HVFD in der subakuten Phase das Fenster maximaler neuronaler Plastizität optimal nutzen und sekundäre degenerative Prozesse verhindern kann, wodurch die visuelle Erholung maximiert wird.

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie bewerten wir die Wirksamkeit eines multisensorischen audiovisuellen Trainings (AVT) in Kombination mit tDCS bei Patienten mit subakuten HVFD nach Schlaganfall (<3 Monate nach Läsion). Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: AVT kombiniert mit realer anodaler tDCS, die auf den geschädigten Okzipitalkortex angewendet wird (Gruppe 1), oder AVT kombiniert mit Schein-tDCS (Gruppe 2).

Das AVT erfordert von den Teilnehmern, ihren Blick auf räumlich-zeitlich kongruente, cross-modale audiovisuelle Reize zu richten (beginnend von einer zentralen Fixierung) und so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, wenn sie das visuelle Ziel erkennen. Alle Reize werden auf einem 2m x 2m großen Panel präsentiert, das mit 40 LEDs und Lautsprechern ausgestattet ist (Diana, Casati, Melzi, Marzoli et al., 2024). Das Training wird 90 Minuten täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.

Alle Teilnehmer unterzogen sich vor Beginn des Trainings (t0), am Ende des Trainings (t1), nach 2 Monaten (t2) und nach 1 Jahr (t3) einer neuro-ophthalmologischen Untersuchung und neuropsychologischen Bewertung der visuell-räumlichen Funktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorliegen einer subakuten erworbenen Hirnschädigung (< 3 Monate) mit HVFD gemäß neuroophthalmologischer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hemispatialneglect (indiziert durch pathologische Asymmetrien in Papier-Bleistift-Tests)
  • Störungen der konjugierten Augenbewegungen
  • Andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz)
  • Ausschlusskriterien für Hirnstimulation (d.h. Epilepsie oder familiäre Epilepsieanamnese; implantierte Elektroden, Stimulatoren, Schrittmacher, Infusionspumpen oder andere implantierte Metallgeräte; Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches okzipitales tDCS + audiovisuelles Training
Anodisches tDCS am ipsilesionalen okzipitalen Kortex. Anodenelektrode auf O1/O2 (10-20 EEG-System) und Referenzelektrode auf der kontralateralen Stirn platziert. Während der ersten 30 Minuten des audiovisuellen Trainings wird eine Stimulation mit 2 mA abgegeben.
Verhalten: Audiovisuelles Training

90 Min./Tag x 10 Tage. Die Teilnehmer sitzen vor einem 2 m × 2 m großen Trainingsbrett im Abstand von 1,2 m in einem schwach beleuchteten Raum. Auf der Tafel sind 48 rote Leuchtdioden (LED, Durchmesser 1 cm, Leuchtdichte 90 cd m2) in sechs horizontalen Reihen (acht Lichter pro Reihe) verteilt. Über jeder Leuchte sind 48 piezoelektrische Lautsprecher (0,4 W, 8 Ω) angebracht, die ein weißes Rauschen (80 dB, Dauer 100 ms) erzeugen.

An einer von 48 möglichen Positionen auf der Tafel werden räumlich-zeitlich deckungsgleiche, modalübergreifende, audiovisuelle Reize präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf den Fixierungspunkt – in der Mitte des Geräts – zu schauen und ihre Augen zu bewegen, um das Vorhandensein des visuellen Reizes (Dauer = 100 ms) zu erkennen, indem sie die rechte Taste einer drahtlosen Maus drücken.

Gerät: tDCS
Anodale oder Schein-tDCS (siehe "Arms") wird während der Durchführung eines audiovisuellen Trainings angewendet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + audiovisuelle Schulung
Selbe Montage wie für die experimentelle Gruppe. Der Stimulator wird nach 30s des audiovisuellen Trainings ausgeschaltet.
Verhalten: Audiovisuelles Training

90 Min./Tag x 10 Tage. Die Teilnehmer sitzen vor einem 2 m × 2 m großen Trainingsbrett im Abstand von 1,2 m in einem schwach beleuchteten Raum. Auf der Tafel sind 48 rote Leuchtdioden (LED, Durchmesser 1 cm, Leuchtdichte 90 cd m2) in sechs horizontalen Reihen (acht Lichter pro Reihe) verteilt. Über jeder Leuchte sind 48 piezoelektrische Lautsprecher (0,4 W, 8 Ω) angebracht, die ein weißes Rauschen (80 dB, Dauer 100 ms) erzeugen.

An einer von 48 möglichen Positionen auf der Tafel werden räumlich-zeitlich deckungsgleiche, modalübergreifende, audiovisuelle Reize präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf den Fixierungspunkt – in der Mitte des Geräts – zu schauen und ihre Augen zu bewegen, um das Vorhandensein des visuellen Reizes (Dauer = 100 ms) zu erkennen, indem sie die rechte Taste einer drahtlosen Maus drücken.

Gerät: tDCS
Anodale oder Schein-tDCS (siehe "Arms") wird während der Durchführung eines audiovisuellen Trainings angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Humphrey-Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Zu Beginn (am Anfang der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten
Die Mean Deviation (MD)-Werte beider Augen werden gemittelt und für die Analysen verwendet. Negative Werte spiegeln eine Abweichung von der erwarteten Leistung in der Altersgruppe des Teilnehmers wider, also ein Gesichtsfelddefekt.
Zu Beginn (am Anfang der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Genauigkeit und Reaktionszeit in der EF-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den 2- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Computerisierte visuelle Suchaufgabe. Teilnehmer müssen den Zielbuchstaben "F" suchen, der von Ablenkungsbuchstaben "E" umgeben ist. Genauigkeit: der Anteil korrekter Antworten (Bereich 0-1). Reaktionszeiten: mediane Suchzeiten (Sekunden) korrekter Antworten.
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den 2- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Genauigkeit und Reaktionszeiten im Triangle Task
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten
Computerisierte visuelle Suchaufgabe. Teilnehmer müssen die Anzahl der von quadratischen Ablenkobjekten umgebenen Dreiecke (Ziele) angeben. Genauigkeit: der Anteil korrekter Antworten (Bereich 0-1). Reaktionszeiten: Median der Suchzeiten (Sekunden) korrekter Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in Genauigkeit und Reaktionszeiten beim visuellen Detektionstest
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie nach 2 und 12 Monaten
Erkennung visueller Reize, die auf demselben Panel präsentiert werden, das für das Training verwendet wurde. Genauigkeit (der Anteil der erkannten Reize; Bereich 0–1) wird sowohl für das sehende als auch für das blinde Hemifeld berechnet. Reaktionszeiten: Die medianen Suchzeiten der erkannten Reize werden sowohl für das sehende als auch für das blinde Hemifeld berechnet.
Zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie nach 2 und 12 Monaten
Änderung der Dicke der Netzhautschichten, bewertet mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Behandlungsbeginn), nach 2 und 12 Monaten
Nicht-invasive medizinische Bildgebungstechnik, die Lichtwellen verwendet, um hochauflösende, querschnittartige Bilder (Tomogramme) der Netzhautschichten zu erstellen. Wir werden die peripapilläre retinale Nervenfaserschicht und die Makula-Ganglienzellkomplex-Schichten beurteilen
Zu Studienbeginn (bei Behandlungsbeginn), nach 2 und 12 Monaten
Änderung der Amplitude des visuell evozierten Potentials
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Baseline), am Ende der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten
Wir werden mit Elektroenzephalographie musterumgekehrte VEPs von monokularer Stimulation jedes visuellen Halbfeldes aufzeichnen. Wir werden die Amplitude der P100-Komponente analysieren.
Zu Beginn der Behandlung (Baseline), am Ende der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Funktionsskala zur Bewertung der Auswirkungen von Sehverlust auf alltägliche Lebensaktivitäten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung, bei den 12-Monats-Nachuntersuchungen
Wir werden den 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute verwenden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100.
Zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung, bei den 12-Monats-Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25C504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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