Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie door multisensorische stimulatie voor visuele veldtekorten in het subacute stadium van de ziekte (MULTICAMPO)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulatie door middel van multisensorische stimulatie voor gezichtsvelddefecten in het subacute stadium van de ziekte

Homonyme visuele velddefecten (HVFD's) na verworven hersenletsel beïnvloeden het dagelijks leven door het lezen, de navigatie en sociale activiteiten te belemmeren, wat vaak angst en depressie beïnvloedt. Spontaan herstel is zeldzaam. Revalidatiebenaderingen omvatten herstellende behandelingen, die gericht zijn op het uitbreiden van het gezichtsveld door stimulatie van de zogenaamde overgangszone, en compenserende strategieën, zoals audio-visuele training (AVT), die oogbewegingsoefeningen combineert met gesynchroniseerde visuele en auditieve signalen om oculomotorische scanning te trainen en het verlies van gezichtsveld te overwinnen. Het combineren van AVT met niet-invasieve hersenstimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), kan het herstel bevorderen door hersenplasticiteit te stimuleren. Vroeg bewijs suggereert dat tDCS toegepast op de beschadigde visuele cortex tijdens AVT verbeteringen kan versnellen en stabiliseren, mogelijk ook delen van het gezichtsveld kan herstellen. De meeste studies over AVT hebben zich echter gericht op chronische patiënten, terwijl verschillende klinische onderzoeken en internationale richtlijnen aangeven dat vroege behandeling van HVFD's in de subacute fase optimaal gebruik kan maken van het venster van maximale neurale plasticiteit en secundaire degeneratieve processen kan voorkomen, waardoor visueel herstel wordt gemaximaliseerd.

In het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek beoordelen we de effectiviteit van een multisensorische audio-visuele training (AVT) gecombineerd met tDCS bij patiënten met subacute HVFD's na een beroerte (<3 maanden na het letsel). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: AVT gecombineerd met echte anodale tDCS toegepast op de beschadigde occipitale cortex (Groep 1), of AVT gecombineerd met sham tDCS (Groep 2).

De AVT vereist dat deelnemers hun blik richten op spatio-temporeel congruente, cross-modale audio-visuele stimuli (beginnend vanuit een centrale fixatie) en zo snel mogelijk op een knop drukken bij detectie van het visuele doel. Alle stimuli worden gepresenteerd op een 2mx2m paneel ingebed met 40 LED's en luidsprekers (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). De training wordt gedurende 90 minuten per dag toegediend over 10 opeenvolgende dagen.

Alle deelnemers ondergingen een neuro-oftalmologische evaluatie en neuropsychologische beoordeling van visuospatiële functies vóór het begin van de training (t0), aan het einde van de training (t1), na 2 maanden (t2) en na 1 jaar (t3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanwezigheid van subacuut verworven hersenletsel (< 3 maanden) met HVFD volgens neuro-oftalmologische evaluatie

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van hemispatiale neglect (geïndexeerd door pathologische asymmetrieën op pen-en-papier tests)
  • Stoornissen van geconjugeerde oogbewegingen
  • Andere neurologische aandoeningen (bijv. dementie)
  • Exclusiecriteria voor hersenstimulatie (d.w.z. epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie; geïmplanteerde elektroden, stimulatoren, pacemakers, infusiepompen, of enig geïmplanteerd metaalapparaat; zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale Occipitale tDCS + audiovisuele training
Anodale tDCS op ipsilesionale occipitale cortex. Anode-elektrode geplaatst op O1/O2 (10-20 EEG-systeem) en referentie-elektrode geplaatst op het contralaterale voorhoofd. Stimulatie geleverd bij 2 mA tijdens de eerste 30 minuten van de audiovisuele training.
Gedragsmatig: Audiovisuele training

90 min/dag x 10 dagen. De deelnemers zitten voor een trainingsbord van 2 x 2 m, op een afstand van 1,2 m, in een slecht verlichte ruimte. Het bord is voorzien van 48 rode lichtgevende diodes (LED, diameter 1 cm, luminantie 90 cd m2), verdeeld in zes horizontale rijen (acht lampen per rij). Boven elke lamp bevinden zich achtenveertig piëzo-elektrische luidsprekers (0,4 W, 8Ω) die een witte ruis produceren (80 dB, duur 100 ms).

Ruimtelijk-temporeel congruente, cross-modale, audiovisuele stimuli worden gepresenteerd op een van de 48 mogelijke posities op het bord. Deelnemers krijgen de opdracht om naar het fixatiepunt te kijken - in het midden van het apparaat - en hun ogen te bewegen om de aanwezigheid van de visuele stimulus (duur = 100 ms) te detecteren door op de rechterknop van een draadloze muis te drukken.

Apparaat: tDCS
Anodale of sham tDCS (zie "Arms") wordt toegepast tijdens de uitvoering van een audio-visuele training.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + audiovisuele training
Zelfde montage als voor de experimentele groep. De stimulator wordt na 30 seconden van de audio-visuele training uitgeschakeld.
Gedragsmatig: Audiovisuele training

90 min/dag x 10 dagen. De deelnemers zitten voor een trainingsbord van 2 x 2 m, op een afstand van 1,2 m, in een slecht verlichte ruimte. Het bord is voorzien van 48 rode lichtgevende diodes (LED, diameter 1 cm, luminantie 90 cd m2), verdeeld in zes horizontale rijen (acht lampen per rij). Boven elke lamp bevinden zich achtenveertig piëzo-elektrische luidsprekers (0,4 W, 8Ω) die een witte ruis produceren (80 dB, duur 100 ms).

Ruimtelijk-temporeel congruente, cross-modale, audiovisuele stimuli worden gepresenteerd op een van de 48 mogelijke posities op het bord. Deelnemers krijgen de opdracht om naar het fixatiepunt te kijken - in het midden van het apparaat - en hun ogen te bewegen om de aanwezigheid van de visuele stimulus (duur = 100 ms) te detecteren door op de rechterknop van een draadloze muis te drukken.

Apparaat: tDCS
Anodale of sham tDCS (zie "Arms") wordt toegepast tijdens de uitvoering van een audio-visuele training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Humphrey gezichtsveldperimetrie
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de follow-ups na 2 en 12 maanden
De Mean Deviation (MD)-waarden van beide ogen worden gemiddeld en gebruikt voor de analyses. Negatieve waarden weerspiegelen een afwijking van de verwachte prestatie in de leeftijdsgroep van de deelnemer, en dus een gezichtsvelddefect.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de follow-ups na 2 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nauwkeurigheid en reactietijd bij de EF-taak
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de follow-ups na 2 en 12 maanden
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten zoeken naar de doelletter "F" omringd door afleidende "E"s. Nauwkeurigheid: het aandeel correcte reacties (bereik 0-1). Reactietijden: mediane zoektijden (seconden) van correcte reacties.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de follow-ups na 2 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in nauwkeurigheid en reactietijden bij de Triangle-taak
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de 2- en 12-maanden follow-ups
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten het aantal driehoeken (doelen) omgeven door vierkante afleiders rapporteren. Nauwkeurigheid: het aandeel correcte antwoorden (bereik 0-1). RTs: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij de 2- en 12-maanden follow-ups
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nauwkeurigheid en reactietijden bij de visuele detectietaak
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij 2- en 12-maanden follow-ups
Detectie van visuele stimuli die worden gepresenteerd op hetzelfde paneel dat wordt gebruikt voor de training. Nauwkeurigheid (het aandeel gedetecteerde stimuli; bereik 0-1) wordt berekend voor zowel het ziende als het blinde hemiveld. RTs: de mediane zoektijden van de gedetecteerde stimuli worden berekend voor zowel het ziende als het blinde hemiveld.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij 2- en 12-maanden follow-ups
Verandering in de dikte van de retinale lagen beoordeeld met Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), en bij de follow-up na 2 en 12 maanden
Niet-invasieve medische beeldvormingstechniek die lichtgolven gebruikt om hoogwaardige, dwarsdoorsnedefoto's (tomogrammen) van retinale lagen te creëren. We zullen de peripapillaire retinale zenuwvezellaag en de maculaire ganglioncelcomplexlagen beoordelen
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), en bij de follow-up na 2 en 12 maanden
Verandering in amplitude van het visueel opgeroepen potentiaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij follow-ups na 12 maanden
We zullen met elektro-encefalografie pattern reversal VEP's opnemen van monoculaire stimulatie van elk visueel halfveld. We zullen de amplitude van de P100-component analyseren.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij follow-ups na 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele schaal die de impact van gezichtsverlies op dagelijkse levensactiviteiten beoordeelt
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij 12-maanden follow-ups
We zullen de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire gebruiken. De totale score varieert van 0 tot 100.
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij 12-maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25C504

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren