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Neuromodulación a través de la estimulación multisensorial para los déficits del campo visual en la etapa subaguda de la enfermedad (MULTICAMPO)

14 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulación Mediante Estimulación Multisensorial para Déficits del Campo Visual en la Etapa Subaguda de la Enfermedad

Los defectos homónimos del campo visual (HVFD) tras lesiones cerebrales adquiridas afectan la vida diaria al deteriorar la lectura, la navegación y las actividades sociales, impactando frecuentemente la ansiedad y la depresión. La recuperación espontánea es rara. Los enfoques de rehabilitación incluyen tratamientos restauradores, que buscan expandir el campo visual mediante la estimulación de la llamada zona de transición, y estrategias compensatorias, como el entrenamiento audio-visual (AVT), que combina ejercicios de movimiento ocular con señales visuales y auditivas sincronizadas para entrenar el escaneo oculomotor y superar la pérdida del campo visual. Combinar AVT con estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), puede mejorar la recuperación al promover la plasticidad cerebral. Evidencia temprana sugiere que aplicar tDCS al córtex visual lesionado durante el AVT puede acelerar y estabilizar las mejoras, potencialmente restaurando también partes del campo visual. Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre AVT se han centrado en pacientes crónicos, mientras que varios ensayos clínicos y guías internacionales indican que el tratamiento temprano de los HVFD en la fase subaguda puede aprovechar óptimamente la ventana de máxima plasticidad neural y prevenir procesos degenerativos secundarios, maximizando así la recuperación visual.

En el presente ensayo clínico aleatorizado, evaluamos la eficacia de un entrenamiento audio-visual multisensorial (AVT) combinado con tDCS en pacientes con HVFD subagudos tras un ictus (<3 meses post-lesión). Los participantes son asignados aleatoriamente a dos grupos: AVT combinado con tDCS anodal real aplicado al córtex occipital lesionado (Grupo 1), o AVT combinado con tDCS simulado (Grupo 2).

El AVT requiere que los participantes orienten su mirada hacia estímulos audio-visuales multimodales espaciotemporalmente congruentes (partiendo de una fijación central) y presionen un botón lo más rápido posible al detectar el objetivo visual. Todos los estímulos se presentan en un panel de 2mx2m integrado con 40 LEDs y altavoces (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). El entrenamiento se administrará durante 90 minutos diarios a lo largo de 10 días consecutivos.

Todos los participantes se sometieron a una evaluación neurooftalmológica y una evaluación neuropsicológica de las funciones visoespaciales antes del inicio del entrenamiento (t0), al final del entrenamiento (t1), a los 2 meses (t2) y después de 1 año (t3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Presencia de lesión cerebral adquirida subaguda (< 3 meses) con HVFD según evaluación neurooftalmológica

Criterios de exclusión:

  • Presencia de negligencia hemiespacial (indicada por asimetrías patológicas en pruebas de papel y lápiz)
  • Trastornos de los movimientos oculares conjugados
  • Otros trastornos neurológicos (por ejemplo, demencia)
  • Criterios de exclusión para estimulación cerebral (es decir, epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia; electrodos implantados, estimuladores, marcapasos, bombas de infusión o cualquier dispositivo metálico implantado; embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anodal Occipital tDCS + entrenamiento audiovisual
TDCS anódico en la corteza occipital ipsilesional. Electrodo anódico colocado en O1/O2 (sistema EEG 10-20) y electrodo de referencia colocado en la frente contralateral. Estimulación entregada a 2 mA durante los primeros 30 minutos del entrenamiento audiovisual.
Conductual: Formación audiovisual

90 min/día x 10 días. Los participantes se sientan frente a una tabla de entrenamiento de 2 mx 2 m, a una distancia de 1,2 m, en una habitación con poca luz. El tablero consta de 48 diodos emisores de luz rojos (LED, diámetro 1 cm, luminancia 90 cd m2), distribuidos en seis filas horizontales (ocho luces por fila). Sobre cada luz se encuentran cuarenta y ocho altavoces piezoeléctricos (0,4 W, 8 Ω), que producen un ruido blanco (80 dB, duración 100 ms).

Se presentan estímulos audiovisuales intermodales, congruentes espacio-temporalmente en una de las 48 posiciones posibles del tablero. Se indica a los participantes que miren el punto de fijación, en el centro del aparato, y que muevan los ojos para detectar la presencia del estímulo visual (duración = 100 ms) presionando el botón derecho de un mouse inalámbrico.

Dispositivo: tDCS
Se aplica tDCS anódica o simulada (ver "Brazos") durante la ejecución de un entrenamiento audiovisual.
Comparador falso: tDCS simulado + entrenamiento audiovisual
Mismo montaje que para el grupo experimental. El estimulador se apaga después de 30 segundos del entrenamiento audiovisual.
Conductual: Formación audiovisual

90 min/día x 10 días. Los participantes se sientan frente a una tabla de entrenamiento de 2 mx 2 m, a una distancia de 1,2 m, en una habitación con poca luz. El tablero consta de 48 diodos emisores de luz rojos (LED, diámetro 1 cm, luminancia 90 cd m2), distribuidos en seis filas horizontales (ocho luces por fila). Sobre cada luz se encuentran cuarenta y ocho altavoces piezoeléctricos (0,4 W, 8 Ω), que producen un ruido blanco (80 dB, duración 100 ms).

Se presentan estímulos audiovisuales intermodales, congruentes espacio-temporalmente en una de las 48 posiciones posibles del tablero. Se indica a los participantes que miren el punto de fijación, en el centro del aparato, y que muevan los ojos para detectar la presencia del estímulo visual (duración = 100 ms) presionando el botón derecho de un mouse inalámbrico.

Dispositivo: tDCS
Se aplica tDCS anódica o simulada (ver "Brazos") durante la ejecución de un entrenamiento audiovisual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la perimetría del Campo Visual de Humphrey
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses
Los valores de Desviación Media (DM) de ambos ojos se promediarán y se utilizarán para los análisis. Los valores negativos reflejarán una desviación del rendimiento esperado para el grupo de edad del participante, indicando por tanto un defecto del campo visual.
Al inicio del estudio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en precisión y tiempo de reacción en la Tarea EF
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses
Tarea de búsqueda visual computerizada. Los participantes deben buscar la letra objetivo "F" rodeada de distractores "E". Precisión: la proporción de respuestas correctas (rango 0-1). TR: tiempos de búsqueda medianos (segundos) de las respuestas correctas.
Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses
Cambio desde el valor basal en Precisión y Tiempos de Reacción en la Tarea del Triángulo
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses
Tarea de búsqueda visual computarizada. Los participantes deben informar el número de triángulos (objetivos) rodeados de distractores cuadrados. Precisión: la proporción de respuestas correctas (rango 0-1). Tiempos de reacción: tiempos de búsqueda medianos (segundos) de las respuestas correctas.
Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos a los 2 y 12 meses
Cambio desde el valor basal en la Precisión y Tiempos de Reacción en la Tarea de Detección Visual
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 2 y 12 meses
Detección de estímulos visuales presentados en el mismo panel empleado para el entrenamiento.
La precisión (la proporción de estímulos detectados; rango 0-1) se calcula tanto para el hemicampo visual sano como para el ciego.
TRs: los tiempos de búsqueda medianos de los estímulos detectados se calculan tanto para el hemicampo visual sano como para el ciego.
Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 2 y 12 meses
Cambio en el grosor de las capas de la retina evaluado con Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), en los seguimientos de 2 y 12 meses
Técnica de imagen médica no invasiva que utiliza ondas de luz para crear imágenes de alta resolución y secciones transversales (tomogramas) de las capas de la retina. Evaluaremos la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar y las capas del complejo de células ganglionares de la mácula
Al inicio (al comienzo del tratamiento), en los seguimientos de 2 y 12 meses
Cambio en la amplitud del Potencial Evocado Visual
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento y en los seguimientos a los 12 meses
Registraremos con electroencefalografía los VEPs de inversión de patrón a partir de la estimulación monocular de cada hemisferio visual. Analizaremos la amplitud del componente P100.
Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento y en los seguimientos a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en la escala funcional que evalúa el impacto de la pérdida de visión en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 12 meses
Utilizaremos el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Al inicio (al comienzo del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25C504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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