Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering genom multisensorisk stimulering för synfältsbortfall i sjukdomens subakuta stadium (MULTICAMPO)

14 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulering Genom Multisensorisk Stimulering för Synfältsbortfall i Den Subakuta Sjukdomsfasen

Homonyma synfältsdefekter (HVFD) efter förvärvade hjärnskador påverkar vardagslivet genom att försämra läsning, navigering och sociala aktiviteter, vilket ofta påverkar ångest och depression. Spontan återhämtning är sällsynt. Rehabiliteringsmetoder inkluderar restaurativa behandlingar, som syftar till att utöka synfältet genom stimulering av den så kallade övergångszonen, och kompensatoriska strategier, såsom audiovisuell träning (AVT), som kombinerar ögonrörelseövningar med synkroniserade visuella och auditiva signaler för att träna oculomotorisk skanning och övervinna synfältsförlusten. Att kombinera AVT med icke-invasiv hjärnstimulering, såsom transkraniell likströmstimulering (tDCS), kan förbättra återhämtningen genom att främja hjärnans plasticitet. Tidiga bevis tyder på att tDCS applicerad på den skadade visuella kortexen under AVT kan påskynda och stabilisera förbättringar, möjligen även återställa delar av synfältet. De flesta studier om AVT har dock fokuserat på kroniska patienter, medan flera kliniska prövningar och internationella riktlinjer indikerar att tidig behandling av HVFD i den subakuta fasen optimalt kan utnyttja fönstret för maximal neural plasticitet och förhindra sekundära degenerativa processer, vilket maximerar den visuella återhämtningen.

I denna randomiserade kliniska prövning bedömer vi effekten av en multisensorisk audiovisuell träning (AVT) kombinerad med tDCS hos patienter med subakuta HVFD efter stroke (<3 månader post-skada). Deltagarna slumpmässigt tilldelas två grupper: AVT kombinerad med verklig anodal tDCS applicerad på den skadade occipitala kortexen (Grupp 1), eller AVT kombinerad med placebo tDCS (Grupp 2).

AVT kräver att deltagarna riktar blicken mot rums-temporalt kongruenta, korsmodala audiovisuella stimuli (med utgångspunkt från en central fixering) och trycker på en knapp så snabbt som möjligt när de upptäcker det visuella målet. Alla stimuli presenteras på en 2mx2m panel inbäddad med 40 lysdioder och högtalare (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). Träningen administreras i 90 minuter dagligen under 10 på varandra följande dagar.

Alla deltagare genomgick en neurooftalmologisk utvärdering och neuropsykologisk bedömning av visuospatiala funktioner före träningens början (t0), vid träningens slut (t1), vid 2 månader (t2) och efter 1 år (t3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Förekomst av subakut förvärvad hjärnskada (< 3 månader) med HVFD enligt neurooftalmologisk utvärdering

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av hemispatiell neglect (indikerad av patologiska asymmetrier på papper-och-pennatest)
  • Störningar i konjugerade ögonrörelser
  • Andra neurologiska störningar (t.ex. demens)
  • Exklusionskriterier för hjärnstimulering (dvs. epilepsi eller familjehistoria av epilepsi; implanterade elektroder, stimulatorer, pacemakers, infusionspumpar eller andra implanterade metallanordningar; graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anod Occipital tDCS + audiovisuell träning
Anodal tDCS på ipsilesional occipital cortex. Anodelektrod placerad på O1/O2 (10-20 EEG-system) och referenselektrod placerad på den kontralaterala pannan. Stimulering levereras vid 2mA under de första 30 minuterna av den audiovisuella träningen.
Beteende: Audiovisuell utbildning

90 min/dag x 10 dagar. Deltagarna sitter framför en 2 m × 2 m träningstavla, på ett avstånd av 1,2 m, i ett svagt upplyst rum. Tavlan har 48 röda lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fördelade i sex horisontella rader (åtta lampor per rad). Fyrtioåtta piezoelektriska högtalare (0,4 W, 8Ω) är placerade ovanför varje lampa och producerar ett vitt brus (80 dB, varaktighet 100 ms).

Spatio-temporally kongruenta, cross-modala, audiovisuella stimuli presenteras på en av 48 möjliga positioner på tavlan. Deltagarna instrueras att titta på fixeringspunkten - i mitten av apparaten - och att flytta sina ögon för att upptäcka närvaron av den visuella stimulansen (varaktighet = 100 ms) genom att trycka på höger knapp på en trådlös mus.

Enhet: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") appliceras under utförandet av en audiovisuell träning.
Sham Comparator: Sham tDCS + audiovisuell träning
Samma montage som för experimentgruppen. Stimulatorn stängs av efter 30 sekunder av den audiovisuella träningen.
Beteende: Audiovisuell utbildning

90 min/dag x 10 dagar. Deltagarna sitter framför en 2 m × 2 m träningstavla, på ett avstånd av 1,2 m, i ett svagt upplyst rum. Tavlan har 48 röda lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fördelade i sex horisontella rader (åtta lampor per rad). Fyrtioåtta piezoelektriska högtalare (0,4 W, 8Ω) är placerade ovanför varje lampa och producerar ett vitt brus (80 dB, varaktighet 100 ms).

Spatio-temporally kongruenta, cross-modala, audiovisuella stimuli presenteras på en av 48 möjliga positioner på tavlan. Deltagarna instrueras att titta på fixeringspunkten - i mitten av apparaten - och att flytta sina ögon för att upptäcka närvaron av den visuella stimulansen (varaktighet = 100 ms) genom att trycka på höger knapp på en trådlös mus.

Enhet: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") appliceras under utförandet av en audiovisuell träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Humphrey synfältsperimetri
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månaders uppföljningar
Medelavvikelse (MD)-värden från båda ögonen kommer att beräknas som ett genomsnitt och användas i analyserna. Negativa värden kommer att återspegla en avvikelse från den förväntade prestationen i deltagarens åldersgrupp, vilket innebär ett synfältsdefekt.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i noggrannhet och reaktionstid på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinje (i början av behandlingen), vid slutet av behandlingen, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E". Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1). RT: median söktid (sekunder) för korrekta svar.
Vid baslinje (i början av behandlingen), vid slutet av behandlingen, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i noggrannhet och reaktionstider på triangeltestet
Tidsram: Vid baslinje (vid behandlingens början), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) som omges av kvadratiska distraktorer. Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1). RT: median söktid (sekunder) för korrekta svar.
Vid baslinje (vid behandlingens början), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i noggrannhet och reaktionstider på det visuella detektionstestet
Tidsram: Vid baslinje (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Upptäckt av visuella stimuli som presenteras på samma panel som används för träningen. Noggrannhet (andelen upptäckta stimuli; intervall 0-1) beräknas för både det seende och det blinda synfältet. RTs: mediansökningstider för de upptäckta stimulerna beräknas för både det seende och det blinda synfältet.
Vid baslinje (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 2- och 12-månadersuppföljningar
Förändring i näthinnevävnaders tjocklek bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Tidsram: Vid baslinjen (i behandlingens början), vid 2- och 12-månadersuppföljningarna
En icke-invasiv medicinsk bildteknik som använder ljusvågor för att skapa högupplösta, tvärsnittsbilder (tomogram) av näthinnecellagren. Vi kommer att bedöma den peripapillära retinala nervfibern och de makulära gangliecellkomplexlagren
Vid baslinjen (i behandlingens början), vid 2- och 12-månadersuppföljningarna
Förändring i amplitud för Visuellt Framkallad Potential
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut och vid 12-månadersuppföljningar
Vi kommer att registrera med elektroencefalografi mönsteromvändning VEP:er från monokulär stimulering av varje visuellt hemifält. Vi kommer att analysera amplituden hos P100-komponenten.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut och vid 12-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i den funktionella skalan som bedömer inverkan av synförlust i vardagliga aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 12-månadersuppföljningar
Vi kommer att använda det 25-frågor långa National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Det totala poängintervallet är från 0 till 100.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), vid behandlingens slut, vid 12-månadersuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25C504

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera