Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция посредством мультисенсорной стимуляции при дефицитах поля зрения в подострой стадии заболевания (MULTICAMPO)

14 января 2026 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Нейромодуляция посредством мультисенсорной стимуляции для дефицитов поля зрения в подострой стадии заболевания

Гомонимные дефекты полей зрения (ГДПЗ) после приобретенных повреждений головного мозга влияют на повседневную жизнь, ухудшая чтение, навигацию и социальную активность, часто воздействуя на тревожность и депрессию. Спонтанное восстановление встречается редко. Реабилитационные подходы включают восстановительные методы лечения, направленные на расширение поля зрения через стимуляцию так называемой переходной зоны, и компенсаторные стратегии, такие как аудиовизуальный тренинг (АВТ), который сочетает упражнения для глазодвигательных движений с синхронизированными визуальными и слуховыми сигналами для тренировки сканирующих движений глаз и преодоления потери поля зрения. Комбинация АВТ с неинвазивной стимуляцией мозга, такой как транскраниальная постоянная токовая стимуляция (ТПТС), может способствовать восстановлению, усиливая нейропластичность мозга. Первые данные свидетельствуют о том, что применение ТПТС к поврежденной зрительной коре во время АВТ может ускорить и стабилизировать улучшения, потенциально также восстанавливая части поля зрения. Однако большинство исследований по АВТ были сосредоточены на хронических пациентах, тогда как несколько клинических испытаний и международных руководств указывают, что раннее лечение ГДПЗ в подострой фазе может оптимально использовать окно максимальной нейронной пластичности и предотвратить вторичные дегенеративные процессы, тем самым максимизируя зрительное восстановление.

В настоящем рандомизированном клиническом испытании мы оцениваем эффективность мультисенсорного аудиовизуального тренинга (АВТ) в сочетании с ТПТС у пациентов с подострыми ГДПЗ после инсульта (<3 месяцев после повреждения). Участники случайным образом распределяются на две группы: АВТ в сочетании с реальной анодной ТПТС, применяемой к поврежденной затылочной коре (Группа 1), или АВТ в сочетании с плацебо-ТПТС (Группа 2).

АВТ требует от участников направлять взгляд на пространственно-временные конгруэнтные кросс-модальные аудиовизуальные стимулы (начиная с центральной фиксации) и как можно быстрее нажимать кнопку при обнаружении визуальной цели. Все стимулы предъявляются на панели размером 2мx2м, оснащенной 40 светодиодами и динамиками (Diana, Casati, Melzi, Marzoli и др., 2024). Тренинг будет проводиться по 90 минут ежедневно в течение 10 последовательных дней.

Все участники прошли нейроофтальмологическое обследование и нейропсихологическую оценку зрительно-пространственных функций до начала тренинга (t0), по окончании тренинга (t1), через 2 месяца (t2) и через 1 год (t3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadia Bolognini, PhD
  • Номер телефона: +39 02619116127
  • Электронная почта: n.bolognini@auxologico.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Контакт:
          • Nadia Bolognini, PhD
          • Номер телефона: +39 02619116127
          • Электронная почта: n.bolognini@auxologico.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Наличие подострой приобретенной черепно-мозговой травмы (< 3 месяцев) с ГЗП согласно нейроофтальмологической оценке

Критерии исключения:

  • Наличие гемипространственного игнорирования (определяемого патологическими асимметриями при тестах с бумагой и карандашом)
  • Нарушения сочетанных движений глаз
  • Другие неврологические расстройства (например, деменция)
  • Критерии исключения для стимуляции мозга (т.е. эпилепсия или семейная история эпилепсии; имплантированные электроды, стимуляторы, кардиостимуляторы, инфузионные насосы или любые имплантированные металлические устройства; беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодальная затылочная tDCS + аудиовизуальный тренинг
Анодная ТОКС на ипсилезиональной затылочной коре. Анодный электрод размещается на O1/O2 (система ЭЭГ 10-20), а референтный электрод - на контралатеральном лбу. Стимуляция силой 2 мА в течение первых 30 минут аудиовизуальной тренировки.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение

90 мин/день x 10 дней. Участники рассаживаются перед тренировочной доской размером 2х2 м на расстоянии 1,2 м в тускло освещенном помещении. На плате установлено 48 светодиодов красного цвета (LED, диаметром 1 см, яркостью 90 кд м2), расположенных в шести горизонтальных рядах (по восемь светодиодов в ряду). Над каждым светильником расположены сорок восемь пьезоэлектрических громкоговорителей (0,4 Вт, 8 Ом), создающих белый шум (80 дБ, длительность 100 мс).

Пространственно-временно конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы представлены в одной из 48 возможных позиций на доске. Участникам предлагается посмотреть на точку фиксации — в центре устройства — и подвигать глазами, чтобы обнаружить наличие зрительного стимула (продолжительность = 100 мс), нажав правую кнопку беспроводной мыши.

Устройство: tDCS
Анодальная или фиктивная tDCS (см. раздел "Армс") применяется во время выполнения аудиовизуального тренинга.
Фальшивый компаратор: Sham tDCS + аудиовизуальный тренинг
Тот же монтаж, что и для экспериментальной группы. Стимулятор выключается после 30 секунд аудиовизуального тренинга.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение

90 мин/день x 10 дней. Участники рассаживаются перед тренировочной доской размером 2х2 м на расстоянии 1,2 м в тускло освещенном помещении. На плате установлено 48 светодиодов красного цвета (LED, диаметром 1 см, яркостью 90 кд м2), расположенных в шести горизонтальных рядах (по восемь светодиодов в ряду). Над каждым светильником расположены сорок восемь пьезоэлектрических громкоговорителей (0,4 Вт, 8 Ом), создающих белый шум (80 дБ, длительность 100 мс).

Пространственно-временно конгруэнтные, кросс-модальные аудиовизуальные стимулы представлены в одной из 48 возможных позиций на доске. Участникам предлагается посмотреть на точку фиксации — в центре устройства — и подвигать глазами, чтобы обнаружить наличие зрительного стимула (продолжительность = 100 мс), нажав правую кнопку беспроводной мыши.

Устройство: tDCS
Анодальная или фиктивная tDCS (см. раздел "Армс") применяется во время выполнения аудиовизуального тренинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по периметрии Хамфри
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения
Средние значения отклонения (MD) обоих глаз будут усреднены и использованы для анализа. Отрицательные значения будут отражать отклонение от ожидаемых показателей в возрастной группе участника, что указывает на дефект поля зрения.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня точности и времени реакции при выполнении задания на исполнительные функции
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, при контрольных осмотрах через 2 и 12 месяцев
Компьютеризированное задание на визуальный поиск. Участники должны искать целевую букву «F», окруженную отвлекающими буквами «E». Точность: доля правильных ответов (диапазон 0-1). Время реакции: медианное время поиска (секунды) для правильных ответов.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, при контрольных осмотрах через 2 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня точности и времени реакции в задании "Треугольник"
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участники должны сообщить количество треугольников (целей), окружённых квадратами-отвлекающими элементами. Точность: доля правильных ответов (диапазон 0-1). Время реакции: медианное время поиска (секунды) для правильных ответов.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения
Изменение от исходного уровня точности и времени реакции в задаче визуального обнаружения
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения
Обнаружение визуальных стимулов, представленных на той же панели, что использовалась для обучения. Точность (доля обнаруженных стимулов; диапазон 0-1) рассчитывается как для зрячего, так и для слепого полуполей. ВР: медианное время поиска обнаруженных стимулов рассчитывается как для зрячего, так и для слепого полуполей.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 2 и 12 месяцев наблюдения
Изменение толщины слоев сетчатки, оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), при наблюдении через 2 и 12 месяцев
Неинвазивная медицинская техника визуализации, которая использует световые волны для создания высокоразрешающих, послойных изображений (томограмм) сетчатки глаза. Мы оценим перипапиллярный слой нервных волокон сетчатки и комплекс слоев ганглиозных клеток макулы.
На исходном уровне (в начале лечения), при наблюдении через 2 и 12 месяцев
Изменение амплитуды вызванного зрительного потенциала
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения и через 12 месяцев после окончания лечения
Мы будем регистрировать с помощью электроэнцефалографии паттерн-реверсивные ВПЗ при монокулярной стимуляции каждого визуального полуполя. Мы будем анализировать амплитуду компонента P100.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения и через 12 месяцев после окончания лечения
Изменение от исходного уровня по функциональной шкале, оценивающей влияние потери зрения на повседневную деятельность
Временное ограничение: На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 12 месяцев наблюдения
Мы будем использовать 25-пунктный опросник по визуальной функции Национального института глаз. Общий балл варьируется от 0 до 100.
На исходном уровне (в начале лечения), в конце лечения, через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25C504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться