Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromodulasjon gjennom multisensorisk stimulering for synsfeltdefekter i den subakute sykdomsfasen (MULTICAMPO)

14. januar 2026 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulasjon gjennom multisensorisk stimulering for synsfeltsdefekter i subakutt sykdomsstadium

Homonyme synsfeltdefekter (HVFD) etter ervervet hjerneskade påvirker hverdagen ved å hemme lesing, navigasjon og sosiale aktiviteter, og påvirker ofte angst og depresjon. Spontan bedring er sjelden. Rehabiliteringstilnærminger inkluderer restaurative behandlinger, som tar sikte på å utvide synsfeltet gjennom stimulering av den såkalte overgangssonen, og kompensatoriske strategier, som audiovisuell trening (AVT), som kombinerer øyebevegelsesøvelser med synkroniserte visuelle og auditive signaler for å trene okulomotorisk scanning og overvinne synsfeltstapet. Kombinasjon av AVT med ikke-invasiv hjernestimulering, som transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), kan forbedre bedringen ved å fremme hjerneplastisitet. Tidlig forskning tyder på at tDCS påført den skadede visuelle cortex under AVT kan fremskynde og stabilisere forbedringer, og potensielt også gjenopprette deler av synsfeltet. Imidlertid har de fleste studier om AVT fokusert på kroniske pasienter, mens flere kliniske studier og internasjonale retningslinjer indikerer at tidlig behandling av HVFD i den subakute fasen optimalt kan utnytte vinduet for maksimal nevral plastisitet og forebygge sekundære degenerative prosesser, og dermed maksimere visuell bedring.

I denne randomiserte kliniske studien vurderer vi effekten av en multisensorisk audiovisuell trening (AVT) kombinert med tDCS hos pasienter med subakut HVFD etter hjerneslag (<3 måneder post-lesjon). Deltakere blir tilfeldig tildelt to grupper: AVT kombinert med ekte anodal tDCS påført den skadede occipital cortex (Gruppe 1), eller AVT kombinert med placebo tDCS (Gruppe 2).

AVT krever at deltakerne retter blikket mot romlig-tidsmessig kongruente, tverrmodale audiovisuelle stimuli (starter fra en sentral fiksering) og trykker på en knapp så raskt som mulig ved oppdagelse av det visuelle målet. Alle stimuli presenteres på et 2m x 2m panel med innebygde 40 LED-er og høyttalere (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). Treningen administreres i 90 minutter daglig over 10 påfølgende dager.

Alle deltakere gjennomgikk en nevrooftalmologisk evaluering og nevropsykologisk vurdering av visuospatiale funksjoner før starten av treningen (t0), ved slutten av treningen (t1), etter 2 måneder (t2) og etter 1 år (t3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av subakutt ervervet hjerneskade (< 3 måneder) med HVFD i henhold til nevrooftalmologisk vurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hemispatial neglekt (indeksert av patologiske asymmetrier på papir-og-blyant-tester)
  • Forstyrrelser av konjugerte øyebevegelser
  • Andre nevrologiske lidelser (f.eks. demens)
  • Eksklusjonskriterier for hjerneestimulering (dvs. epilepsi eller familiehistorie av epilepsi; implanterte elektroder, stimulatorer, pacemakere, infusjonspumper eller andre implanterte metallinnretninger; graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal Occipital tDCS + audiovisuell trening
Anodal tDCS på ipsilesional occipital cortex. Anodeelektrode plassert på O1/O2 (10-20 EEG-system) og referanseelektrode plassert på den kontralaterale pannen. Stimulering levert ved 2mA i løpet av de første 30 minuttene av den audiovisuelle treningen.
Atferdsmessig: Audiovisuell opplæring

90 min/dag x 10 dager. Deltakerne sitter foran et treningsbrett på 2 m × 2 m, med en avstand på 1,2 m, i et svakt opplyst rom. Brettet har 48 røde lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt på seks horisontale rader (åtte lys per rad). Førtiåtte piezoelektriske høyttalere (0,4 W, 8Ω) er plassert over hvert lys, og produserer en hvit støy (80 dB, varighet 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli presenteres ved én av 48 mulige posisjoner på brettet. Deltakerne blir bedt om å se på fikseringspunktet - i midten av apparatet - og bevege øynene for å oppdage tilstedeværelsen av den visuelle stimulansen (varighet=100 ms) ved å trykke på høyre knapp på en trådløs mus.

Enhet: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Armer") blir påført under utførelsen av en audiovisuell trening.
Sham-komparator: Sham tDCS + audio-visuell trening
Samme montering som for eksperimentgruppen.
Stimulatoren slås av etter 30 sekunder av den audiovisuelle treningen.
Atferdsmessig: Audiovisuell opplæring

90 min/dag x 10 dager. Deltakerne sitter foran et treningsbrett på 2 m × 2 m, med en avstand på 1,2 m, i et svakt opplyst rom. Brettet har 48 røde lysdioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt på seks horisontale rader (åtte lys per rad). Førtiåtte piezoelektriske høyttalere (0,4 W, 8Ω) er plassert over hvert lys, og produserer en hvit støy (80 dB, varighet 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tverrmodale, audiovisuelle stimuli presenteres ved én av 48 mulige posisjoner på brettet. Deltakerne blir bedt om å se på fikseringspunktet - i midten av apparatet - og bevege øynene for å oppdage tilstedeværelsen av den visuelle stimulansen (varighet=100 ms) ved å trykke på høyre knapp på en trådløs mus.

Enhet: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Armer") blir påført under utførelsen av en audiovisuell trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Humphrey synsfelt perimetri
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølging
Gjennomsnittsavvik (MD)-verdiene for begge øynene vil bli gjennomsnittet og brukt til analysene. Negative verdier vil reflektere et avvik fra forventet ytelse i deltakerens aldersgruppe, derav et synsfeltdefekt.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nøyaktighet og reaksjonstid på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølging
Datamaskinbasert visuell søkeoppgave. Deltakere må søke etter målbokstaven "F" omgitt av forstyrrende "E"-er. Nøyaktighet: andelen korrekte svar (område 0-1). RTs: median søketid (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølging
Endring fra baseline i nøyaktighet og reaksjonstider på trekantoppgaven
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølgingskontroller
Datamaskinbasert visuell søkeoppgave. Deltakere må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av kvadratiske distraksjoner. Nøyaktighet: andelen korrekte svar (område 0-1). RTs: median søketid (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 2- og 12-måneders oppfølgingskontroller
Endring fra utgangspunkt i nøyaktighet og reaksjonstider på Visuell Deteksjonsoppgave
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved oppfølging etter 2 og 12 måneder
Deteksjon av visuelle stimuli presentert på samme panel som ble brukt for opplæringen. Nøyaktighet (andelen av detekterte stimuli; område 0-1) beregnes for både det seende og det blinde hemifeltet. RTs: median søketid for de detekterte stimuliene beregnes for både det seende og det blinde hemifeltet.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved oppfølging etter 2 og 12 måneder
Endring i tykkelsen på retinalagene vurdert med Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingsstart), ved oppfølging etter 2 og 12 måneder
Ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lysbølger til å skape høypresisjons, tverrsnittsbilder (tomogrammer) av netthinne-lagene. Vi vil vurdere peripapillære retinale nervefiberlag og makulære ganglioncellekomplekslag
Ved baseline (ved behandlingsstart), ved oppfølging etter 2 og 12 måneder
Endring i Visual Evoked Potential-amplitude
Tidsramme: Ved utgangspunktet (ved behandlingsstart), ved behandlingsslutt og ved 12-måneders oppfølginger
Vi vil registrere med elektroencefalografi mønsterreversering VEPer fra monokulær stimulering av hvert visuelle hemifelt. Vi vil analysere amplituden til P100-komponenten.
Ved utgangspunktet (ved behandlingsstart), ved behandlingsslutt og ved 12-måneders oppfølginger
Endring fra utgangspunkt i den funksjonelle skalaen som vurderer virkningen av synstap i daglige livsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 12-måneders oppfølginger
Vi vil bruke den 25-spørsmålene National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Totalscoreområdet er fra 0 til 100.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens slutt, ved 12-måneders oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25C504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere