Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation Gennem Multisensorisk Stimulering for Synsfeltsdefekter i Subakut Sygdomsstadium (MULTICAMPO)

14. januar 2026 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulation Gennem Multisensorisk Stimulering for Synsfeltsdefekter i Sygdommens Subakute Stadium

Homonyme synsfeltsdefekter (HVFD'er) efter erhvervede hjerneskader påvirker dagligdagen ved at hæmme læsning, navigation og sociale aktiviteter, hvilket ofte påvirker angst og depression. Spontan bedring er sjælden. Rehabiliteringstilgange omfatter restaurative behandlinger, der sigter mod at udvide synsfeltet gennem stimulering af den såkaldte overgangszone, og kompensatoriske strategier, såsom audiovisuel træning (AVT), som kombinerer øjenbevægelsesøvelser med synkroniserede visuelle og auditive signaler for at træne okulomotorisk scanning og overvinde synsfelttabet. Kombination af AVT med ikke-invasiv hjernestimulering, såsom transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS), kan forbedre bedringen ved at fremme hjerneplasticitet. Tidlige beviser tyder på, at tDCS anvendt på den beskadigede visuelle hjernebark under AVT kan fremskynde og stabilisere forbedringer og potentielt også genoprette dele af synsfeltet. De fleste studier om AVT har dog fokuseret på kroniske patienter, mens flere kliniske forsøg og internationale retningslinjer indikerer, at tidlig behandling af HVFD'er i den subakute fase optimalt kan udnytte vinduet for maksimal neural plasticitet og forebygge sekundære degenerative processer, hvilket maksimerer visuel bedring.

I nærværende randomiserede kliniske forsøg vurderer vi effektiviteten af en multisensorisk audiovisuel træning (AVT) kombineret med tDCS hos patienter med subakute HVFD'er efter slagtilfælde (<3 måneder post-læsion). Deltagerne tilfældigt tildeles to grupper: AVT kombineret med reel anodal tDCS anvendt på den beskadigede occipitalbark (Gruppe 1), eller AVT kombineret med placebo-tDCS (Gruppe 2).

AVT kræver, at deltagerne retter deres blik mod rumtidsmæssigt kongruente, tvarssensoriske audiovisuelle stimuli (startende fra en central fiksering) og trykker på en knap så hurtigt som muligt ved opdagelse af det visuelle mål. Alle stimuli præsenteres på et 2mx2m panel indlejret med 40 LED'er og højttalere (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). Træningen administreres i 90 minutter dagligt over 10 på hinanden følgende dage.

Alle deltagere gennemgik en neurooftalmologisk evaluering og en neuropsykologisk vurdering af visuospatiale funktioner før træningens start (t0), ved træningens afslutning (t1), efter 2 måneder (t2) og efter 1 år (t3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forekomst af subakut erhvervet hjerneskade (< 3 måneder) med HVFD ifølge neurooftalmologisk evaluering

Eksklusionskriterier:

  • Forekomst af hemispatial neglect (indikeret ved patologiske asymmetrier på papir-og-blyant tests)
  • Forstyrrelser af konjugerede øjenbevægelser
  • Andre neurologiske lidelser (f.eks. demens)
  • Eksklusionskriterier for hjernestimulering (dvs. epilepsi eller familiehistorie med epilepsi; implanterede elektroder, stimulatorer, pacemakere, infusionspumper eller enhver implanteret metalenhed; graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal occipital tDCS + audiovisuel træning
Anodisk tDCS på ipsilesional occipital cortex. Anodeelektrode placeret på O1/O2 (10-20 EEG system) og referenceelektrode placeret på den kontralaterale pande. Stimulering leveret ved 2mA i løbet af de første 30 minutter af den audiovisuelle træning.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning

90 min/dag x 10 dage. Deltagerne sidder foran et 2 m × 2 m træningsbræt i en afstand af 1,2 m i et svagt oplyst rum. Tavlen har 48 røde lysemitterende dioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt i seks vandrette rækker (otte lys pr. række). 48 piezoelektriske højttalere (0,4 W, 8Ω) er placeret over hvert lys og producerer en hvid støj (80 dB, varighed 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli præsenteres på én ud af 48 mulige positioner på tavlen. Deltagerne instrueres i at se på fikseringspunktet - i midten af ​​apparatet - og bevæge deres øjne for at registrere tilstedeværelsen af ​​den visuelle stimulus (varighed = 100 ms) ved at trykke på højre knap på en trådløs mus.

Enhed: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") anvendes under udførelsen af en audiovisuel træning.
Sham-komparator: Sham tDCS + audio-visuel træning
Samme montage som for forsøgsgruppen.
Stimulatoren slukkes efter 30 sekunder af den audiovisuelle træning.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning

90 min/dag x 10 dage. Deltagerne sidder foran et 2 m × 2 m træningsbræt i en afstand af 1,2 m i et svagt oplyst rum. Tavlen har 48 røde lysemitterende dioder (LED, diameter 1 cm, luminans 90 cd m2), fordelt i seks vandrette rækker (otte lys pr. række). 48 piezoelektriske højttalere (0,4 W, 8Ω) er placeret over hvert lys og producerer en hvid støj (80 dB, varighed 100 ms).

Spatio-temporalt kongruente, tværmodale, audiovisuelle stimuli præsenteres på én ud af 48 mulige positioner på tavlen. Deltagerne instrueres i at se på fikseringspunktet - i midten af ​​apparatet - og bevæge deres øjne for at registrere tilstedeværelsen af ​​den visuelle stimulus (varighed = 100 ms) ved at trykke på højre knap på en trådløs mus.

Enhed: tDCS
Anodal eller sham tDCS (se "Arms") anvendes under udførelsen af en audiovisuel træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Humphrey Visual Field perimetri
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger
Gennemsnitlige afvigelsesværdier (MD) fra begge øjne vil blive beregnet og anvendt til analyserne. Negative værdier vil afspejle en afvigelse fra den forventede præstation i deltagerens aldersgruppe, og dermed et synsfeltsdefekt.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nøjagtighed og reaktionstid på EF-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (i behandlingens start), ved behandlingens afslutning, samt ved 2- og 12-måneders opfølgning
Computergestaltet visuel søgeopgave. Deltagerne skal søge efter mål-bogstavet "F" omgivet af distraherende "E"-er. Nøjagtighed: andelen af korrekte svar (interval 0-1). RT'er: median søgetid (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i behandlingens start), ved behandlingens afslutning, samt ved 2- og 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i nøjagtighed og reaktionstider på trekantsopgaven
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger
Computeriseret visuel søgeopgave. Deltagerne skal rapportere antallet af trekanter (mål), der er omgivet af firkantede distraktorer. Præcision: andelen af korrekte svar (interval 0-1). RT'er: median søgetid (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i nøjagtighed og reaktionstider på den visuelle detektionstest
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger
Detektion af visuelle stimuli præsenteret på samme panel, der anvendes til træningen.
Nøjagtighed (andelen af detekterede stimuli; interval 0-1) beregnes for både det synlige og det blinde halvfelt.
RT'er: median søgetid for de detekterede stimuli beregnes for både det synlige og det blinde halvfelt.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 2- og 12-måneders opfølgninger
Ændring i tykkelse af nethindelag vurderet med Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved opfølgning efter 2 og 12 måneder
Ikke-invasiv medicinsk billedteknik, der bruger lysbølger til at skabe højopløselige, tværsnitsbilleder (tomogrammer) af lagene i nethinden. Vi vil vurdere den peripapillære retinale nervefiber og lagene i den makulære ganglioncellekompleks
Ved baseline (ved behandlingens start), ved opfølgning efter 2 og 12 måneder
Ændring i amplitude af visuel fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning og ved 12-måneders opfølgninger
Vi vil optage med elektroencefalografi mønsteromvending VEP'er fra monokulær stimulation af hvert visuelle hemifelt. Vi vil analysere amplituden af P100-komponenten.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning og ved 12-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline på den funktionelle skala, der vurderer virkningen af synstab i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 12-måneders opfølgninger
Vi vil bruge det 25-punkts National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Ved baseline (ved behandlingens start), ved behandlingens afslutning, ved 12-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25C504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner