Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja Poprzez Stymulację Wielozmysłową w Deficytach Pola Widzenia w Podostrym Stadium Choroby (MULTICAMPO)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Neuromodulacja Poprzez Wielozmysłową Stymulację w Deficytach Pola Widzenia w Podostrym Stadium Choroby

Homonimiczne ubytki pola widzenia (HVFD) po nabytych urazach mózgu wpływają na codzienne życie, upośledzając czytanie, nawigację i aktywności społeczne, często oddziałując na lęk i depresję. Spontaniczna regeneracja jest rzadka. Podejścia rehabilitacyjne obejmują zabiegi naprawcze, które mają na celu poszerzenie pola widzenia poprzez stymulację tzw. strefy przejściowej, oraz strategie kompensacyjne, takie jak trening audiowizualny (AVT), który łączy ćwiczenia ruchów gałek ocznych ze zsynchronizowanymi bodźcami wzrokowymi i słuchowymi, aby trenować skanowanie okoruchowe i przezwyciężyć utratę pola widzenia. Połączenie AVT z nieinwazyjną stymulacją mózgu, taką jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), może przyspieszyć regenerację poprzez promowanie plastyczności mózgu. Wczesne dowody sugerują, że tDCS zastosowane na uszkodzoną korę wzrokową podczas AVT może przyspieszyć i ustabilizować poprawę, potencjalnie również przywracając części pola widzenia. Jednak większość badań nad AVT koncentrowała się na pacjentach przewlekłych, podczas gdy kilka badań klinicznych i międzynarodowych wytycznych wskazuje, że wczesne leczenie HVFD w fazie podostrej może optymalnie wykorzystać okno maksymalnej plastyczności neuronalnej i zapobiec wtórnym procesom degeneracyjnym, maksymalizując tym samym regenerację wzroku.

W obecnym randomizowanym badaniu klinicznym oceniamy skuteczność wielozmysłowego treningu audiowizualnego (AVT) w połączeniu z tDCS u pacjentów z podostrymi HVFD po udarze (<3 miesiące po uszkodzeniu). Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: AVT w połączeniu z rzeczywistą anodalną tDCS zastosowaną na uszkodzoną korę potyliczną (Grupa 1) lub AVT w połączeniu z pozorowaną tDCS (Grupa 2).

AVT wymaga od uczestników skierowania wzroku na przestrzenno-czasowo zgodne, międzyzmysłowe bodźce audiowizualne (zaczynając od centralnej fiksacji) i naciśnięcia przycisku tak szybko, jak to możliwe po wykryciu celu wizualnego. Wszystkie bodźce są prezentowane na panelu 2m x 2m z wbudowanymi 40 diodami LED i głośnikami (Diana, Casati, Melzi, Marzoli i in., 2024). Trening będzie prowadzony przez 90 minut dziennie przez 10 kolejnych dni.

Wszyscy uczestnicy przeszli neurooftalmologiczną ocenę i neuropsychologiczną ocenę funkcji wzrokowo-przestrzennych przed rozpoczęciem treningu (t0), po zakończeniu treningu (t1), po 2 miesiącach (t2) i po 1 roku (t3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Obecność podostrego nabytego uszkodzenia mózgu (< 3 miesiące) z HVFD zgodnie z oceną neurooftalmologiczną

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaniedbywania stronnego (wskaźnik patologicznych asymetrii w testach papier-ołówek)
  • Zaburzenia sprzężonych ruchów gałek ocznych
  • Inne zaburzenia neurologiczne (np. demencja)
  • Kryteria wykluczenia dla stymulacji mózgu (tj. padaczka lub rodzinna historia padaczki; wszczepione elektrody, stymulatory, rozruszniki serca, pompy infuzyjne lub jakiekolwiek wszczepione urządzenia metalowe; ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodalny tDCS potyliczny + trening audiowizualny
Anodalny tDCS na ipsilesional korze potylicznej. Elektrodę anodową umieszczono na O1/O2 (system 10-20 EEG), a elektrodę odniesienia umieszczono na czole po stronie przeciwnej. Stymulacja dostarczana przy natężeniu 2 mA podczas pierwszych 30 minut treningu audiowizualnego.
Behawioralne: Szkolenia audiowizualne

90 min/dzień x 10 dni. Uczestnicy siedzą przed tablicą treningową o wymiarach 2 m × 2 m, w odległości 1,2 m, w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Na płytce znajduje się 48 diod świecących w kolorze czerwonym (LED, średnica 1 cm, jasność 90 cd m2), rozmieszczonych w sześciu poziomych rzędach (po osiem diod w rzędzie). Nad każdą lampą znajduje się czterdzieści osiem głośników piezoelektrycznych (0,4 W, 8 Ω), wytwarzających biały szum (80 dB, czas trwania 100 ms).

Przestrzennie i czasowo spójne, intermodalne bodźce audiowizualne są prezentowane w jednym z 48 możliwych miejsc na tablicy. Uczestnicy są instruowani, aby patrzeć na punkt fiksacji – na środku aparatu – i poruszać oczami, aby wykryć obecność bodźca wzrokowego (czas trwania = 100 ms), naciskając prawy przycisk myszy bezprzewodowej.

Urządzenie: tDCS
Anodalna lub pozorowana tDCS (patrz "Ramiona") jest stosowana podczas wykonywania treningu audio-wizualnego.
Pozorny komparator: Sham tDCS + trening audiowizualny
Ten sam montaż jak w grupie eksperymentalnej. Stymulator jest wyłączany po 30 sekundach treningu audio-wizualnego.
Behawioralne: Szkolenia audiowizualne

90 min/dzień x 10 dni. Uczestnicy siedzą przed tablicą treningową o wymiarach 2 m × 2 m, w odległości 1,2 m, w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Na płytce znajduje się 48 diod świecących w kolorze czerwonym (LED, średnica 1 cm, jasność 90 cd m2), rozmieszczonych w sześciu poziomych rzędach (po osiem diod w rzędzie). Nad każdą lampą znajduje się czterdzieści osiem głośników piezoelektrycznych (0,4 W, 8 Ω), wytwarzających biały szum (80 dB, czas trwania 100 ms).

Przestrzennie i czasowo spójne, intermodalne bodźce audiowizualne są prezentowane w jednym z 48 możliwych miejsc na tablicy. Uczestnicy są instruowani, aby patrzeć na punkt fiksacji – na środku aparatu – i poruszać oczami, aby wykryć obecność bodźca wzrokowego (czas trwania = 100 ms), naciskając prawy przycisk myszy bezprzewodowej.

Urządzenie: tDCS
Anodalna lub pozorowana tDCS (patrz "Ramiona") jest stosowana podczas wykonywania treningu audio-wizualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w perymetrii pola widzenia Humphrey
Ramy czasowe: Na początku (na początku leczenia), na końcu leczenia, po 2 i 12 miesiącach obserwacji
Średnie wartości odchylenia (MD) dla obu oczu zostaną uśrednione i wykorzystane do analiz. Wartości ujemne będą odzwierciedlać odchylenie od oczekiwanej wydajności w grupie wiekowej uczestnika, co wskazuje na defekt pola widzenia.
Na początku (na początku leczenia), na końcu leczenia, po 2 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dokładności i czasie reakcji w zadaniu EF
Ramy czasowe: Na początku (na początku leczenia), na końcu leczenia, w 2- i 12-miesięcznych wizytach kontrolnych
Zadanie komputerowego wyszukiwania wzrokowego. Uczestnicy muszą wyszukać docelową literę "F" otoczoną literami rozpraszającymi "E". Dokładność: proporcja poprawnych odpowiedzi (zakres 0-1). Czasy reakcji: mediany czasów wyszukiwania (sekundy) dla poprawnych odpowiedzi.
Na początku (na początku leczenia), na końcu leczenia, w 2- i 12-miesięcznych wizytach kontrolnych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie dokładności i czasu reakcji w teście Triangle Task
Ramy czasowe: Na początku (na początku leczenia), po zakończeniu leczenia, po 2 i 12 miesiącach obserwacji
Zautomatyzowane zadanie wyszukiwania wzrokowego. Uczestnicy muszą zgłosić liczbę trójkątów (celów) otoczonych przez kwadratowe dystraktory. Dokładność: proporcja poprawnych odpowiedzi (zakres 0-1). Czasy reakcji: mediana czasu wyszukiwania (sekundy) dla poprawnych odpowiedzi.
Na początku (na początku leczenia), po zakończeniu leczenia, po 2 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dokładności i RT w zadaniu detekcji wzrokowej
Ramy czasowe: Na początku (na początku leczenia), pod koniec leczenia, w 2 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wykrywanie bodźców wzrokowych prezentowanych na tym samym panelu, który był używany podczas treningu. Dokładność (proporcja wykrytych bodźców; zakres 0-1) jest obliczana zarówno dla pola widzącego, jak i niewidzącego. Czasy reakcji: mediany czasów poszukiwania wykrytych bodźców są obliczane zarówno dla pola widzącego, jak i niewidzącego.
Na początku (na początku leczenia), pod koniec leczenia, w 2 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana grubości warstw siatkówki oceniana za pomocą spektralnej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Na początku (rozpoczęcie leczenia), po 2 i 12 miesiącach obserwacji
Niekonwazyjna technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje fale świetlne do tworzenia wysokorozdzielczych, przekrojowych zdjęć (tomogramów) warstw siatkówki. Ocenimy okołotarczową warstwę włókien nerwowych siatkówki oraz kompleks warstw komórek zwojowych plamki żółtej
Na początku (rozpoczęcie leczenia), po 2 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana amplitudy potencjału wzrokowego wywołanego
Ramy czasowe: Na początku (przed rozpoczęciem leczenia), na końcu leczenia oraz w trakcie 12-miesięcznych obserwacji kontrolnych
Będziemy rejestrować za pomocą elektroencefalografii wzrokowe potencjały wywołane wzorem odwróconym (VEPs) z monokularnej stymulacji każdej połowy pola widzenia. Będziemy analizować amplitudę składowej P100.
Na początku (przed rozpoczęciem leczenia), na końcu leczenia oraz w trakcie 12-miesięcznych obserwacji kontrolnych
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonalnej oceniającej wpływ utraty wzroku na codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Na początku (rozpoczęcie leczenia), po zakończeniu leczenia, w 12-miesięcznych wizytach kontrolnych
Użyjemy 25-punktowego Kwestionariusza Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Chorób Oczu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Na początku (rozpoczęcie leczenia), po zakończeniu leczenia, w 12-miesięcznych wizytach kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25C504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj