질병 아급성 단계 시야 결손을 위한 다중 감각 자극을 통한 신경 조절 (MULTICAMPO)
질병의 아급성 단계에서 시야 결손을 위한 다중감각 자극을 통한 신경조절
후천성 뇌 손상 후 발생하는 동측성 시야 결손(HVFDs)은 독해, 이동, 사회적 활동을 저해하여 일상생활에 영향을 미치며, 불안과 우울증에도 영향을 미치는 경우가 많습니다. 자연 회복은 드뭅니다. 재활 접근법에는 소위 전이 구역을 자극하여 시야를 확장하려는 회복적 치료와, 안구 운동 훈련을 시각 및 청각 단서와 동기화하여 안구 운동 주사 능력을 훈련시키고 시야 손실을 극복하는 오디오-비주얼 훈련(AVT)과 같은 보상적 전략이 포함됩니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극을 AVT와 결합하면 뇌 가소성을 촉진하여 회복을 향상시킬 수 있습니다. 초기 증거에 따르면, AVT 중 손상된 시각 피질에 tDCS를 적용하면 개선 속도를 높이고 안정화시킬 수 있으며, 잠재적으로 시야의 일부를 회복시킬 수도 있습니다. 그러나 AVT에 대한 대부분의 연구는 만성 환자에 초점을 맞추고 있는 반면, 여러 임상 시험 및 국제 지침은 아급성기 HVFD의 조기 치료가 최대 신경 가소성의 기회를 최적으로 활용하고 이차 퇴행성 과정을 예방하여 시각 회복을 극대화할 수 있음을 시사합니다.
본 무작위 임상 시험에서 우리는 뇌졸중 후 아급성기 HVFD 환자(손상 후 3개월 이내)에서 다중 감각 오디오-비주얼 훈련(AVT)과 tDCS를 결합한 치료의 효능을 평가합니다. 참가자는 두 그룹에 무작위 할당됩니다: 손상된 후두 피질에 실제 양극 tDCS를 적용한 AVT(그룹 1) 또는 가짜 tDCS를 적용한 AVT(그룹 2).
AVT는 참가자가 시공간적으로 일치하는 교차 양식 오디오-비주얼 자극(중앙 고정점에서 시작)을 향해 시선을 향하게 하고 시각적 표적을 감지하는 즉시 가능한 한 빨리 버튼을 누르도록 요구합니다. 모든 자극은 40개의 LED와 스피커가 내장된 2m x 2m 패널(Diana, Casati, Melzi, Marzoli 등, 2024)에 표시됩니다. 훈련은 연속 10일 동안 매일 90분 동안 시행됩니다.
모든 참가자는 훈련 시작 전(t0), 훈련 종료 시(t1), 2개월 후(t2), 1년 후(t3)에 신경안과적 평가 및 시공간 기능에 대한 신경심리학적 평가를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadia Bolognini, PhD
- 전화번호: +39 02619116127
- 이메일: n.bolognini@auxologico.it
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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연락하다:
- Nadia Bolognini, PhD
- 전화번호: +39 02619116127
- 이메일: n.bolognini@auxologico.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경안과 평가에 따른 HVFD를 동반한 아급성 후천성 뇌손상 (3개월 미만)의 존재
제외 기준:
- 반공간 무시의 존재 (페이퍼-펜슬 검사에서 병리적 비대칭으로 지표화됨)
- 공액 안구 운동 장애
- 기타 신경학적 장애 (예: 치매)
- 뇌 자극에 대한 제외 기준 (즉, 간질 또는 간질 가족력; 이식된 전극, 자극기, 페이스메이커, 주입 펌프 또는 이식된 금속 장치; 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anodal 후두엽 tDCS + 시청각 교육
동측 후두엽 피질의 Anodal tDCS.
O1/O2(10-20 EEG 시스템)에 양극 전극을 배치하고 반대쪽 이마에 기준 전극을 배치했습니다.
시청각 교육의 처음 30분 동안 2mA로 자극이 전달됩니다.
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90분/일 x 10일. 참가자들은 조명이 어두운 방에서 1.2m 거리에 있는 2m × 2m 훈련판 앞에 앉아 있습니다. 이 보드에는 48개의 빨간색 발광 다이오드(LED, 직경 1cm, 휘도 90cd m2)가 6개의 수평 행(행당 8개의 조명)으로 분산되어 있습니다. 48개의 압전 스피커(0.4W, 8Ω)가 각 조명 위에 위치하여 백색 잡음(80dB, 지속 시간 100ms)을 생성합니다. 시공간적으로 일치하는 교차 모드 시청각 자극은 보드의 가능한 48개 위치 중 하나에 표시됩니다. 참가자는 장치 중앙에 있는 고정 지점을 보고 무선 마우스의 오른쪽 버튼을 눌러 시각적 자극(지속 시간=100ms)의 존재를 감지하기 위해 눈을 움직여야 합니다.
음향 시각 훈련을 실행하는 동안 양극 또는 위약 tDCS(참조 "Arms")가 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 시청각 훈련
실험 그룹과 동일한 몽타주입니다.
시청각 훈련 30초 후 자극기가 꺼집니다.
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90분/일 x 10일. 참가자들은 조명이 어두운 방에서 1.2m 거리에 있는 2m × 2m 훈련판 앞에 앉아 있습니다. 이 보드에는 48개의 빨간색 발광 다이오드(LED, 직경 1cm, 휘도 90cd m2)가 6개의 수평 행(행당 8개의 조명)으로 분산되어 있습니다. 48개의 압전 스피커(0.4W, 8Ω)가 각 조명 위에 위치하여 백색 잡음(80dB, 지속 시간 100ms)을 생성합니다. 시공간적으로 일치하는 교차 모드 시청각 자극은 보드의 가능한 48개 위치 중 하나에 표시됩니다. 참가자는 장치 중앙에 있는 고정 지점을 보고 무선 마우스의 오른쪽 버튼을 눌러 시각적 자극(지속 시간=100ms)의 존재를 감지하기 위해 눈을 움직여야 합니다.
음향 시각 훈련을 실행하는 동안 양극 또는 위약 tDCS(참조 "Arms")가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 Humphrey 시야 검사 퍼리미트리 변화
기간: 기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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양안의 평균 편차(MD) 값을 평균하여 분석에 사용합니다.
음수 값은 참가자 연령대의 예상 성능에서 벗어난 편차를 반영하므로 시야 결손을 나타냅니다.
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기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EF 과제의 정확도 및 반응 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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컴퓨터화된 시각 탐색 과제.
참가자들은 방해 요소 "E"로 둘러싸인 목표 문자 "F"를 찾아야 합니다.
정확도: 정반응의 비율 (범위 0-1).
반응 시간: 정반응의 중앙 탐색 시간 (초).
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기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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삼각형 과제에서 정확도 및 반응 시간의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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컴퓨터화된 시각 탐색 과제.
참가자들은 사각형 방해 요소로 둘러싸인 삼각형(표적)의 개수를 보고해야 합니다.
정확도: 정확한 응답의 비율(범위 0-1).
반응 시간: 정확한 응답의 중앙 탐색 시간(초).
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기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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시각 탐지 과제에서의 정확도 및 반응 시간의 기저치 대비 변화
기간: 기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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훈련에 사용된 동일한 패널에 제시된 시각적 자극의 검출.
시각이 있는 반구와 시각이 없는 반구 모두에 대해 정확도(검출된 자극의 비율; 범위 0-1)가 계산됩니다.
반응 시간: 시각이 있는 반구와 시각이 없는 반구 모두에 대해 검출된 자극의 중앙 검색 시간이 계산됩니다.
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기준 시점(치료 시작 시), 치료 종료 시, 2개월 및 12개월 추적 관찰 시
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분광영역 광간섭단층촬영으로 평가한 망막층 두께 변화
기간: 기준선(치료 시작 시), 2개월 및 12개월 추적 관찰 시점에
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빛의 파동을 이용하여 망막 층의 고해상도 단층 영상(단층촬영)을 생성하는 비침습적 의료 영상 기술.
우리는 유두주위 망막 신경 섬유층과 황반 신경절 세포 복합체 층을 평가할 것입니다
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기준선(치료 시작 시), 2개월 및 12개월 추적 관찰 시점에
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시각 유발 전위 진폭의 변화
기간: 기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
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우리는 각각의 시야 반구에 대한 단안 자극으로부터 유발된 패턴 반전 VEP를 뇌파도로 기록할 것입니다.
우리는 P100 성분의 진폭을 분석할 것입니다.
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기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
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일상 생활 활동에서 시력 손실의 영향을 평가하는 기능 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시, 12개월 추적 관찰 시
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우리는 25개 항목으로 구성된 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지를 사용할 것입니다.
총점은 0점에서 100점까지입니다.
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기준선(치료 시작 시), 치료 종료 시, 12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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