Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace prostřednictvím multisenzorické stimulace pro zrakové pole deficity v subakutním stadiu onemocnění (MULTICAMPO)

14. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Homonymní poruchy zorného pole (HVFD) po získaných poraněních mozku ovlivňují každodenní život tím, že narušují čtení, orientaci v prostoru a sociální aktivity, často s dopadem na úzkost a deprese. Spontánní zotavení je vzácné. Rehabilitační přístupy zahrnují restorativní léčby, které mají za cíl rozšířit zorné pole stimulací tzv. přechodové zóny, a kompenzační strategie, jako je audiovizuální trénink (AVT), který kombinuje cvičení pohybů očí se synchronizovanými vizuálními a sluchovými podněty k trénování okulomotorického skenování a překonání ztráty zorného pole. Kombinace AVT s neinvazivní mozkovou stimulací, jako je transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS), může podpořit zotavení podporou mozkové plasticity. Rané důkazy naznačují, že tDCS aplikovaná na lézí postiženou vizuální kůru během AVT může urychlit a stabilizovat zlepšení, případně také obnovit části zorného pole. Většina studií o AVT se však zaměřila na chronické pacienty, zatímco několik klinických studií a mezinárodních směrnic naznačuje, že časná léčba HVFD v subakutní fázi může optimálně využít okno maximální neuronální plasticity a zabránit sekundárním degenerativním procesům, čímž maximalizuje vizuální zotavení.

V této randomizované klinické studii hodnotíme účinnost multisenzorického audiovizuálního tréninku (AVT) kombinovaného s tDCS u pacientů s subakutními HVFD po cévní mozkové příhodě (<3 měsíce po lézi). Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: AVT kombinovaný se skutečnou anodální tDCS aplikovanou na lézí postiženou okcipitální kůru (Skupina 1) nebo AVT kombinovaný se sham tDCS (Skupina 2).

AVT vyžaduje, aby účastníci nasměrovali svůj pohled na prostorově-časově kongruentní, křížově modální audiovizuální podněty (začínající od centrální fixace) a co nejrychleji stiskli tlačítko po detekci vizuálního cíle. Všechny podněty jsou prezentovány na panelu 2mx2m osazeném 40 LED diodami a reproduktory (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). Trénink bude podáván po dobu 90 minut denně po 10 po sobě jdoucích dnů.

Všichni účastníci podstoupili neurooftalmologické vyšetření a neuropsychologické posouzení visuospaciálních funkcí před začátkem tréninku (t0), na konci tréninku (t1), za 2 měsíce (t2) a po 1 roce (t3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přítomnost subakutního získaného poškození mozku (< 3 měsíce) s HVFD podle neurooftalmologického vyšetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost hemispatiálního zanedbávání (prokázaného patologickými asymetriemi v papírových testech)
  • Poruchy sdružených pohybů očí
  • Jiné neurologické poruchy (např. demence)
  • Vylučovací kritéria pro mozkovou stimulaci (tj. epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie; implantované elektrody, stimulátory, kardiostimulátory, infuzní pumpy nebo jakékoli implantované kovové zařízení; těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální okcipitální tDCS + audio-vizuální trénink
Anodální tDCS na ipsilezionálním okcipitálním kortexu. Anodová elektroda umístěná na O1/O2 (10-20 EEG systém) a referenční elektroda umístěna na kontralaterálním čele. Stimulace dodávaná při 2 mA během prvních 30 minut audiovizuálního tréninku.
Behaviorální: Audiovizuální školení

90 min/den x 10 dní. Účastníci sedí před tréninkovou tabulí 2 m × 2 m, ve vzdálenosti 1,2 m, ve spoře osvětlené místnosti. Na desce je 48 červených světelných diod (LED, průměr 1 cm, svítivost 90 cd m2), rozmístěných v šesti horizontálních řadách (8 světel v řadě). Nad každým světlem je umístěno 48 piezoelektrických reproduktorů (0,4 W, 8Ω), které produkují bílý šum (80 dB, doba trvání 100 ms).

Časoprostorově kongruentní, crossmodální, audio-vizuální podněty jsou prezentovány na jedné ze 48 možných pozic na tabuli. Účastníci jsou instruováni, aby se podívali na fixační bod - ve středu přístroje - a pohybovali očima, aby detekovali přítomnost zrakového podnětu (trvání = 100 ms) stisknutím pravého tlačítka bezdrátové myši.

Přístroj: tDCS
Anodální nebo sham tDCS (viz „Arms“) se aplikuje během provádění audiovizuálního tréninku.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + audiovizuální trénink
Stejná montáž jako pro experimentální skupinu. Stimulátor se vypne po 30 sekundách audiovizuálního tréninku.
Behaviorální: Audiovizuální školení

90 min/den x 10 dní. Účastníci sedí před tréninkovou tabulí 2 m × 2 m, ve vzdálenosti 1,2 m, ve spoře osvětlené místnosti. Na desce je 48 červených světelných diod (LED, průměr 1 cm, svítivost 90 cd m2), rozmístěných v šesti horizontálních řadách (8 světel v řadě). Nad každým světlem je umístěno 48 piezoelektrických reproduktorů (0,4 W, 8Ω), které produkují bílý šum (80 dB, doba trvání 100 ms).

Časoprostorově kongruentní, crossmodální, audio-vizuální podněty jsou prezentovány na jedné ze 48 možných pozic na tabuli. Účastníci jsou instruováni, aby se podívali na fixační bod - ve středu přístroje - a pohybovali očima, aby detekovali přítomnost zrakového podnětu (trvání = 100 ms) stisknutím pravého tlačítka bezdrátové myši.

Přístroj: tDCS
Anodální nebo sham tDCS (viz „Arms“) se aplikuje během provádění audiovizuálního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v perimetrii Humphrey Visual Field
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, při 2měsíčním a 12měsíčním sledování
Průměrné hodnoty odchylky (MD) obou očí budou zprůměrovány a použity pro analýzy. Záporné hodnoty budou odrážet odchylku od očekávaného výkonu ve věkové skupině účastníka, tedy zorné pole s defektem.
Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, při 2měsíčním a 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti a reakční době v úloze EF
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, po 2 a 12 měsících sledování
Počítačový úkol vizuálního vyhledávání. Účastníci musí vyhledat cílové písmeno „F“ obklopené rušivými prvky „E“. Přesnost: podíl správných odpovědí (rozsah 0-1). RTs: medián doby vyhledávání (sekundy) správných odpovědí.
Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, po 2 a 12 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti a reakčních časech při úkolu Triangle
Časové okno: Na začátku (při zahájení léčby), na konci léčby, při 2měsíčním a 12měsíčním sledování
Počítačový úkol vizuálního vyhledávání. Účastníci musí nahlásit počet trojúhelníků (cílů) obklopených čtvercovými rušivými elementy. Přesnost: podíl správných odpovědí (rozsah 0-1). RTs: medián doby vyhledávání (sekundy) správných odpovědí.
Na začátku (při zahájení léčby), na konci léčby, při 2měsíčním a 12měsíčním sledování
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti a reakčních časech (RT) v úloze vizuální detekce
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, při 2měsíční a 12měsíční kontrole
Detekce vizuálních podnětů prezentovaných na stejném panelu, který byl použit pro trénink. Přesnost (podíl detekovaných podnětů; rozsah 0-1) se vypočítá pro viděnou i slepou hemisféru. Časy reakce: medián doby hledání detekovaných podnětů se vypočítá pro viděnou i slepou hemisféru.
Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby, při 2měsíční a 12měsíční kontrole
Změna tloušťky vrstev sítnice hodnocená pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie
Časové okno: Na počátku (na začátku léčby), při 2měsíčním a 12měsíčním sledování
Neinvazivní lékařská zobrazovací technika, která využívá světelné vlny k vytvoření vysoce rozlišných příčných řezů (tomogramů) vrstev sítnice. Posoudíme peripapilární vrstvu nervových vláken sítnice a vrstvy makulárního gangliového buněčného komplexu
Na počátku (na začátku léčby), při 2měsíčním a 12měsíčním sledování
Změna amplitudy vizuálně evokovaného potenciálu
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby a při 12měsíčních následných kontrolách
Budeme zaznamenávat pomocí elektroencefalografie vzory reverzních VEP z monokulární stimulace každého vizuálního hemifieldu. Budeme analyzovat amplitudu složky P100.
Na začátku (na začátku léčby), na konci léčby a při 12měsíčních následných kontrolách
Změna od výchozí hodnoty ve funkční škále hodnotící dopad ztráty zraku na každodenní životní aktivity
Časové okno: Na začátku (při zahájení léčby), na konci léčby, při 12měsíčním sledování
Použijeme 25položkový dotazník National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na začátku (při zahájení léčby), na konci léčby, při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25C504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit