通过多感官刺激进行神经调控以改善疾病亚急性期的视野缺损 (MULTICAMPO)
通过多感官刺激进行神经调控治疗疾病亚急性期的视野缺损
获得性脑损伤后的同向性视野缺损（HVFDs）通过损害阅读、导航和社交活动影响日常生活，常影响焦虑和抑郁水平。 自发恢复罕见。 康复方法包括恢复性治疗（旨在通过刺激所谓的过渡区来扩大视野）和补偿性策略（如视听训练（AVT），它将眼球运动练习与同步的视觉和听觉线索结合，以训练眼动扫描并克服视野缺损）。 将AVT与非侵入性脑刺激（如经颅直流电刺激（tDCS））结合，可能通过促进大脑可塑性来增强恢复。 早期证据表明，在AVT期间对受损视觉皮层应用tDCS可以加速并稳定改善，还可能恢复部分视野。 然而，大多数关于AVT的研究聚焦于慢性患者，而多项临床试验和国际指南指出，在亚急性期早期治疗HVFDs可以最佳利用神经可塑性的最大窗口期，并预防继发性退化过程，从而最大化视觉恢复。
在本随机临床试验中，我们评估了多感官视听训练（AVT）结合tDCS在卒中后亚急性HVFDs患者（损伤后<3个月）中的疗效。 参与者被随机分为两组：AVT结合应用于受损枕叶皮层的真实阳极tDCS（第1组），或AVT结合假tDCS（第2组）。
AVT要求参与者将注视点定向于时空一致、跨模态的视听刺激（从中央注视点开始），并在检测到视觉目标时尽快按下按钮。 所有刺激均呈现在嵌入40个LED和扬声器的2米x2米面板上（Diana, Casati, Melzi, Marzoli等，2024）。 训练将在连续10天内每天进行90分钟。
所有参与者在训练开始前（t0）、训练结束时（t1）、2个月时（t2）和1年后（t3）接受了神经眼科评估和视觉空间功能的神经心理学评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadia Bolognini, PhD
- 电话号码：+39 02619116127
- 邮箱：n.bolognini@auxologico.it
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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接触：
- Nadia Bolognini, PhD
- 电话号码：+39 02619116127
- 邮箱：n.bolognini@auxologico.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据神经眼科评估存在亚急性获得性脑损伤（< 3个月）并伴有HVFD
排除标准：
- 存在半侧空间忽视（通过纸笔测试中的病理性不对称指标判断）
- 共轭眼球运动障碍
- 其他神经系统疾病（例如：痴呆）
- 脑刺激的排除标准（即：癫痫或癫痫家族史；植入电极、刺激器、起搏器、输液泵或任何植入金属装置；妊娠）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极枕叶 tDCS + 视听培训
同病灶枕叶皮层的阳极 tDCS。
阳极电极放置在 O1/O2（10-20 EEG 系统）上，参考电极放置在对侧前额上。
在视听训练的前 30 分钟内以 2mA 电流进行刺激。
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90 分钟/天 x 10 天。 参与者坐在光线昏暗的房间里，坐在 2 m × 2 m 的训练板前，距离 1.2 m。 该板具有 48 个红色发光二极管（LED，直径 1 cm，亮度 90 cd m2），分布在水平六排（每排 8 个灯）。 48 个压电扬声器（0.4 W，8Ω）位于每个灯上方，产生白噪声（80 dB，持续时间 100 毫秒）。 时空一致、跨模式、视听刺激呈现在板上 48 个可能位置之一。 参与者被要求注视装置中心的固定点，并通过按下无线鼠标的右键来移动眼睛以检测视觉刺激的存在（持续时间 = 100 毫秒）。
在视听训练执行期间，施加阳极或假性经颅直流电刺激（tDCS）（参见“分组”）。
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假比较器：假tDCS + 视听训练
与实验组相同蒙太奇。
视听训练30秒后关闭刺激器。
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90 分钟/天 x 10 天。 参与者坐在光线昏暗的房间里，坐在 2 m × 2 m 的训练板前，距离 1.2 m。 该板具有 48 个红色发光二极管（LED，直径 1 cm，亮度 90 cd m2），分布在水平六排（每排 8 个灯）。 48 个压电扬声器（0.4 W，8Ω）位于每个灯上方，产生白噪声（80 dB，持续时间 100 毫秒）。 时空一致、跨模式、视听刺激呈现在板上 48 个可能位置之一。 参与者被要求注视装置中心的固定点，并通过按下无线鼠标的右键来移动眼睛以检测视觉刺激的存在（持续时间 = 100 毫秒）。
在视听训练执行期间，施加阳极或假性经颅直流电刺激（tDCS）（参见“分组”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Humphrey视野计检查的基线变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时、2个月和12个月随访时
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双眼的平均偏差（MD）值将被平均并用于分析。
负值将反映与参与者年龄组预期表现的偏差，即视野缺损。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时、2个月和12个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EF任务中准确性和反应时间相对于基线的变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时、以及2个月和12个月的随访时
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计算机化视觉搜索任务。
参与者需要在干扰字母"E"中搜索目标字母"F"。
准确率：正确回答的比例（范围0-1）。
反应时间：正确回答的中位搜索时间（秒）。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时、以及2个月和12个月的随访时
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三角任务准确性和反应时间相对于基线的变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时、2个月和12个月随访时
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计算机化视觉搜索任务。
参与者需要报告被正方形干扰物包围的三角形（目标）的数量。
准确性：正确回答的比例（范围0-1）。
反应时间：正确回答的中位搜索时间（秒）。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时、2个月和12个月随访时
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视觉检测任务中准确性和反应时间相对于基线的变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时、治疗后2个月和12个月的随访时
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检测在训练所用的同一面板上呈现的视觉刺激。
准确度（检测到的刺激比例；范围0-1）分别针对有视野区和盲区进行计算。
反应时间：检测到的刺激的中位搜索时间分别针对有视野区和盲区进行计算。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时、治疗后2个月和12个月的随访时
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通过频域光学相干断层扫描评估的视网膜层厚度变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、2个月和12个月的随访时
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一种非侵入性医学成像技术，利用光波创建视网膜层的高分辨率横截面图像（断层扫描）。
我们将评估视盘周围视网膜神经纤维层和黄斑区神经节细胞复合体层
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在基线（治疗开始时）、2个月和12个月的随访时
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视觉诱发电位振幅的变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时以及12个月的随访期间
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我们将通过单眼刺激每个视觉半野，记录模式反转VEP的脑电图。
我们将分析P100成分的振幅。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时以及12个月的随访期间
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评估视力丧失对日常生活活动影响的功能量表相对于基线的变化
大体时间：在基线（治疗开始时）、治疗结束时、12个月随访时
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我们将采用包含25个项目的美国国立眼科研究所视觉功能问卷。
总分范围从0到100分。
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在基线（治疗开始时）、治疗结束时、12个月随访时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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