Neuromodulaatio moniaistisella stimulaatiolla näkökenttäpuutteisiin sairauden subakuutissa vaiheessa (MULTICAMPO)
Neuromodulaatio multisensorisen stimulaation kautta näkökenttävajeisiin sairastumisen subakuutissa vaiheessa
Homonyymiset näkökenttädefektit (HVFD) hankittujen aivovammojen jälkeen vaikuttavat arkeen haittaamalla lukemista, navigointia ja sosiaalisia toimintoja, mikä usein vaikuttaa ahdistukseen ja masennukseen. Spontaaninen toipuminen on harvinaista. Kuntoutusmenetelmiin kuuluvat restoratiiviset hoidot, joiden tavoitteena on laajentaa näkökenttää niin sanotun siirtymävyöhykkeen stimuloinnilla, sekä kompensaatiostrategiat, kuten audiovisuaalinen harjoittelu (AVT), joka yhdistää silmänliikkeharjoitukset synkronisoituihin visuaalisiin ja auditiivisiin vihjeisiin oculomotorisen skannaamisen harjoittamiseksi ja näkökenttähäviön voittamiseksi. AVT:n yhdistäminen ei-invasiiviseen aivostimulaatioon, kuten transkraniaaliseen tasavirta-stimulaatioon (tDCS), voi parantaa toipumista edistämällä aivoplastisuutta. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että vauriovammaiseen visuaaliseen aivokuoreen kohdistettu tDCS AVT:n aikana voi nopeuttaa ja vakiinnuttaa paranemista ja mahdollisesti myös palauttaa osan näkökentästä. Useimmat AVT:ta koskevat tutkimukset ovat keskittyneet kroonisiin potilaisiin, kun taas useat kliiniset tutkimukset ja kansainväliset suositukset osoittavat, että HVFD:n varhainen hoito subakuutissa vaiheessa voi optimaalisesti hyödyntää maksimaalisen hermostollisen plastisuuden ikkunan ja estää toissijaisia degeneratiivisia prosesseja, mikä maksimoi visuaalisen toipumisen.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme multisensorisen audiovisuaalisen harjoittelun (AVT) yhdistettynä tDCS:ään tehokkuutta subakuutin HVFD:n omaavissa potilaissa aivohalvauksen jälkeen (<3 kuukautta vaurion jälkeen). Osallistujat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: AVT yhdistettynä todelliseen anodaaliseen tDCS:ään, jota kohdistetaan vauriovammaiseen takaraivolohkoon (Ryhmä 1), tai AVT yhdistettynä lumetDCS:ään (Ryhmä 2).
AVT vaatii osallistujia suuntaamaan katseensa spatiaalisesti-aikaisesti yhteensopiviin, ristikkäisiin modaalisuuksiin perustuviin audiovisuaalisiin ärsykkeisiin (alkaen keskuskiinnityksestä) ja painamaan nappia mahdollisimman nopeasti havaitessaan visuaalisen kohteen. Kaikki ärsykkeet esitetään 2 m x 2 m paneelilla, jossa on 40 LEDiä ja kaiuttimia (Diana, Casati, Melzi, Marzoli ym., 2024). Harjoittelu toteutetaan 90 minuuttia päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Kaikki osallistujat kävivät läpi neurooftalmologisen arvioinnin ja neuropsykologisen arvioinnin visuospatiaalisista toiminnoista ennen harjoittelun alkua (t0), harjoittelun lopussa (t1), 2 kuukauden kuluttua (t2) ja 1 vuoden kuluttua (t3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Bolognini, PhD
- Puhelinnumero: +39 02619116127
- Sähköposti: n.bolognini@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Bolognini, PhD
- Puhelinnumero: +39 02619116127
- Sähköposti: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Subakuutin hankitun aivovamman (< 3 kuukautta) esiintyminen HVFD:n kanssa neurooftalmologisen arvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hemispasiaalisen välinpitämättömyyden esiintyminen (osoitettu patologisilla epäsymmetrioilla paperi-kynä-testeissä)
- Konjugoitujen silmänliikkeiden häiriöt
- Muut neurologiset häiriöt (esim. dementia)
- Poissulkemiskriteerit aivosärkytykselle (eli epilepsia tai epilepsian perhehistoria; implantoidut elektrodit, stimulaattorit, sydämentahdistimet, infuusiopumput tai muut implantoidut metallilaitteet; raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal Occipital tDCS + audiovisuaalinen koulutus
Anodaalinen tDCS ipsilesionaalisessa takaraivokuoressa.
Anodielektrodi asetettu O1/O2:lle (10-20 EEG-järjestelmä) ja vertailuelektrodi asetettu vastakkaiseen otsaan.
Stimulaatio 2 mA:lla audiovisuaalisen harjoituksen ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
90 min/päivä x 10 päivää. Osallistujat istuvat 2 m × 2 m harjoituslaudan edessä 1,2 m etäisyydellä hämärässä huoneessa. Levyssä on 48 punaista valodiodia (LED, halkaisija 1 cm, luminanssi 90 cd m2), jotka on jaettu kuuteen vaakasuoraan riviin (kahdeksan valoa per rivi). Jokaisen valon yläpuolella on 48 pietsosähköistä kaiutinta (0,4 W, 8 Ω), jotka tuottavat valkoista kohinaa (80 dB, kesto 100 ms). Tila-ajallisesti yhtenevät, monimuotoiset, audiovisuaaliset ärsykkeet esitetään yhdessä pöydän 48 mahdollisesta paikasta. Osallistujia kehotetaan katsomaan kiinnityskohtaa - laitteen keskellä - ja liikuttamaan silmiään havaitakseen visuaalisen ärsykkeen läsnäolon (kesto = 100 ms) painamalla langattoman hiiren oikeaa painiketta.
Anodaalinen tai sham-tDCS (katso "Arms") sovelletaan audiovisuaalisen harjoituksen suorittamisen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + audiovisuaalinen harjoittelu
Sama kokoonpano kuin kokeellisessa ryhmässä.
Stimulaattori sammutetaan 30 sekunnin audiovisuaalisen harjoittelun jälkeen.
|
90 min/päivä x 10 päivää. Osallistujat istuvat 2 m × 2 m harjoituslaudan edessä 1,2 m etäisyydellä hämärässä huoneessa. Levyssä on 48 punaista valodiodia (LED, halkaisija 1 cm, luminanssi 90 cd m2), jotka on jaettu kuuteen vaakasuoraan riviin (kahdeksan valoa per rivi). Jokaisen valon yläpuolella on 48 pietsosähköistä kaiutinta (0,4 W, 8 Ω), jotka tuottavat valkoista kohinaa (80 dB, kesto 100 ms). Tila-ajallisesti yhtenevät, monimuotoiset, audiovisuaaliset ärsykkeet esitetään yhdessä pöydän 48 mahdollisesta paikasta. Osallistujia kehotetaan katsomaan kiinnityskohtaa - laitteen keskellä - ja liikuttamaan silmiään havaitakseen visuaalisen ärsykkeen läsnäolon (kesto = 100 ms) painamalla langattoman hiiren oikeaa painiketta.
Anodaalinen tai sham-tDCS (katso "Arms") sovelletaan audiovisuaalisen harjoituksen suorittamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Humphrey Visual Field -perimetriassa
Aikaikkuna: Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Molempien silmien Mean Deviation (MD) -arvot keskiarvotetaan ja käytetään analyyseissä.
Negatiiviset arvot heijastavat poikkeamaa odotetusta suorituksesta osallistujan ikäryhmässä, mikä tarkoittaa näkökenttäpuutetta.
|
Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta tarkkuudessa ja reaktioajassa EF-tehtävässä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Tietokoneistettu visuaalinen haun tehtävä.
Osallistujien tulee etsiä kohdekirjainta "F", joka on ympäröity harhauttajilla "E"-kirjaimilla.
Tarkkuus: oikeiden vastausten osuus (vaihteluväli 0-1).
RT:t: oikeiden vastausten keskimääräiset hakuajat (sekunteina).
|
Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Muutos lähtöarvosta Tarkkuudessa ja Reaktioaikoissa Kolmiotehtävässä
Aikaikkuna: Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on ilmoitettava kolmioiden (kohteiden) lukumäärä, joita ympäröivät neliöhäiritsijät.
Tarkkuus: oikeiden vastausten osuus (vaihteluväli 0-1).
RT:t: oikeiden vastausten keskimääräiset hakuaikojen mediaanit (sekunteina).
|
Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Muutos lähtöarvosta Tarkkuudessa ja RT:ssä Visuaalisen havainnointitehtävän aikana
Aikaikkuna: Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Visuaalisten ärsykkeiden havaitseminen samalla paneelilla, jota käytettiin koulutuksessa.
Tarkkuus (havaittujen ärsykkeiden osuus; alue 0-1) lasketaan sekä näkyvälle että sokealle puolikentälle.
RT:t: havaittujen ärsykkeiden mediaaniset hakuaikojen lasketaan sekä näkyvälle että sokealle puolikentälle.
|
Alussa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Verkokalvon kerrosten paksuuden muutos arvioituna Spectral Domain -optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (hoidon alussa), 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää valoaaltoja luodakseen korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia (tomogrammeja) verkkokalvon kerroksista.
Arvioimme papilli- ja verkkokalvon hermosäiekerroksen sekä makulan hermosolukompleksin kerrokset
|
Alkutilanteessa (hoidon alussa), 2 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Muutos visuaalisen herätepotentiaalin amplitudissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Tallennamme elektroenkefalografialla kuvionkääntymis-VEP:it kummankin näkökentän puoliskon yksisilmäisestä stimuloinnista.
Analysoimme P100-komponentin amplitudia.
|
Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Muutos lähtöarvosta toiminnallisessa mittarissa, joka arvioi näkökyvyn menetyksen vaikutusta arkipäivän elämäntilanteissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Käytämme 25-kysymyksistä National Eye Institute Visual Function -kyselylomaketta.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–100.
|
Alkutilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 12 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Sokeus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Hemianopsia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25C504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .