Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione Attraverso Stimolazione Multisensoriale per Deficit del Campo Visivo nella Fase Subacuta della Malattia (MULTICAMPO)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

I difetti del campo visivo omonimi (HVFD) dopo lesioni cerebrali acquisite influenzano la vita quotidiana compromettendo la lettura, la navigazione e le attività sociali, spesso impattando ansia e depressione. Il recupero spontaneo è raro. Gli approcci riabilitativi includono trattamenti riparativi, che mirano ad espandere il campo visivo attraverso la stimolazione della cosiddetta zona di transizione, e strategie compensative, come l'allenamento audio-visivo (AVT), che combina esercizi di movimento oculare con segnali visivi e uditivi sincronizzati per allenare la scansione oculomotoria e superare la perdita del campo visivo. Combinare l'AVT con la stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), può migliorare il recupero promuovendo la plasticità cerebrale. Le prime evidenze suggeriscono che la tDCS applicata alla corteccia visiva lesa durante l'AVT può accelerare e stabilizzare i miglioramenti, potenzialmente ripristinando anche parti del campo visivo. Tuttavia, la maggior parte degli studi sull'AVT si è concentrata su pazienti cronici, mentre diversi studi clinici e linee guida internazionali indicano che il trattamento precoce degli HVFD nella fase subacuta può sfruttare al meglio la finestra di massima plasticità neurale e prevenire processi degenerativi secondari, massimizzando così il recupero visivo.

Nel presente studio clinico randomizzato, valutiamo l'efficacia di un allenamento audio-visivo multisensoriale (AVT) combinato con tDCS in pazienti con HVFD subacuti dopo ictus (<3 mesi post-lesione). I partecipanti vengono assegnati casualmente a due gruppi: AVT combinato con tDCS anodale reale applicata alla corteccia occipitale lesa (Gruppo 1), o AVT combinato con tDCS fittizia (Gruppo 2).

L'AVT richiede ai partecipanti di orientare lo sguardo verso stimoli audio-visivi cross-modali spazio-temporalmente congruenti (partendo da una fissazione centrale) e premere un pulsante il più rapidamente possibile al rilevamento del bersaglio visivo. Tutti gli stimoli vengono presentati su un pannello 2mx2m integrato con 40 LED e altoparlanti (Diana, Casati, Melzi, Marzoli, et al., 2024). L'allenamento verrà somministrato per 90 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.

Tutti i partecipanti hanno subito una valutazione neuro-oftalmologica e una valutazione neuropsicologica delle funzioni visuo-spaziali prima dell'inizio dell'allenamento (t0), alla fine dell'allenamento (t1), a 2 mesi (t2) e dopo 1 anno (t3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Presenza di lesione cerebrale acquisita subacuta (< 3 mesi) con HVFD secondo valutazione neuroftalmologica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neglect emispaziale (indicato da asimmetrie patologiche nei test carta e matita)
  • Disturbi dei movimenti oculari coniugati
  • Altri disturbi neurologici (es. demenza)
  • Criteri di esclusione per la stimolazione cerebrale (cioè epilessia o storia familiare di epilessia; elettrodi impiantati, stimolatori, pacemaker, pompe per infusione o qualsiasi dispositivo metallico impiantato; gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodale occipitale + training audiovisivo
TDCS anodale sulla corteccia occipitale ipsilesionale. Elettrodo anodo posizionato su O1/O2 (sistema EEG 10-20) ed elettrodo di riferimento posizionato sulla fronte controlaterale. Stimolazione erogata a 2 mA durante i primi 30 minuti del training audiovisivo.
Comportamentale: Formazione audiovisiva

90 minuti/giorno x 10 giorni. I partecipanti sono seduti davanti a una tavola da allenamento di 2 m × 2 m, a una distanza di 1,2 m, in una stanza scarsamente illuminata. Il pannello è dotato di 48 diodi emettitori di luce rossa (LED, diametro 1 cm, luminanza 90 cd m2), distribuiti su sei file orizzontali (otto luci per fila). Quarantotto altoparlanti piezoelettrici (0,4 W, 8Ω) sono posizionati sopra ciascuna luce, producendo un rumore bianco (80 dB, durata 100 ms).

Stimoli audiovisivi spazio-temporalmente congruenti, cross-modali sono presentati in una delle 48 possibili posizioni sul tabellone. Ai partecipanti viene chiesto di guardare il punto di fissazione - al centro dell'apparato - e di muovere gli occhi per rilevare la presenza dello stimolo visivo (durata = 100 ms) premendo il pulsante destro di un mouse wireless.

Dispositivo: tDCS
La tDCS anodale o sham (vedere "Arms") viene applicata durante l'esecuzione di un training audio-visivo.
Comparatore fittizio: tDCS sham + addestramento audio-visivo
Stessa disposizione degli elettrodi del gruppo sperimentale.
Lo stimolatore viene spento dopo 30 secondi di training audio-visivo.
Comportamentale: Formazione audiovisiva

90 minuti/giorno x 10 giorni. I partecipanti sono seduti davanti a una tavola da allenamento di 2 m × 2 m, a una distanza di 1,2 m, in una stanza scarsamente illuminata. Il pannello è dotato di 48 diodi emettitori di luce rossa (LED, diametro 1 cm, luminanza 90 cd m2), distribuiti su sei file orizzontali (otto luci per fila). Quarantotto altoparlanti piezoelettrici (0,4 W, 8Ω) sono posizionati sopra ciascuna luce, producendo un rumore bianco (80 dB, durata 100 ms).

Stimoli audiovisivi spazio-temporalmente congruenti, cross-modali sono presentati in una delle 48 possibili posizioni sul tabellone. Ai partecipanti viene chiesto di guardare il punto di fissazione - al centro dell'apparato - e di muovere gli occhi per rilevare la presenza dello stimolo visivo (durata = 100 ms) premendo il pulsante destro di un mouse wireless.

Dispositivo: tDCS
La tDCS anodale o sham (vedere "Arms") viene applicata durante l'esecuzione di un training audio-visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella perimetria del campo visivo Humphrey
Lasso di tempo: Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 2 e 12 mesi
I valori di Deviazione Media (MD) di entrambi gli occhi saranno mediati e utilizzati per le analisi. I valori negativi rifletteranno una deviazione dalla performance attesa per la fascia d'età del partecipante, indicando quindi un difetto del campo visivo.
Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 2 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'accuratezza e nel tempo di reazione durante l'EF Task
Lasso di tempo: Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up di 2 e 12 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzato. I partecipanti devono cercare la lettera target "F" circondata da distrattori "E". Accuratezza: la proporzione di risposte corrette (intervallo 0-1). Tempi di reazione: tempi di ricerca mediani (secondi) delle risposte corrette.
Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up di 2 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in Accuratezza e Tempi di reazione nel Triangle Task
Lasso di tempo: Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 2 e 12 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzato. I partecipanti devono segnalare il numero di triangoli (bersagli) circondati da distrattori quadrati. Accuratezza: la proporzione di risposte corrette (intervallo 0-1). Tempi di reazione: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Alla baseline (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 2 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'accuratezza e nei tempi di reazione nel compito di rilevamento visivo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up di 2 e 12 mesi
Rilevamento degli stimoli visivi presentati sullo stesso pannello utilizzato per l'addestramento. L'accuratezza (la proporzione degli stimoli rilevati; intervallo 0-1) viene calcolata sia per l'emispazio visivo funzionante che per quello cieco. Tempi di reazione: i tempi mediani di ricerca degli stimoli rilevati vengono calcolati sia per l'emispazio visivo funzionante che per quello cieco.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up di 2 e 12 mesi
Variazione dello spessore degli strati retinici valutata con la Tomografia a Coerenza Ottica a Dominio Spettrale
Lasso di tempo: Alla baseline (all'inizio del trattamento), ai follow-up di 2 e 12 mesi
Tecnica di imaging medico non invasiva che utilizza onde luminose per creare immagini ad alta risoluzione e sezionate (tomogrammi) degli strati retinici. Valuteremo lo strato delle fibre nervose retiniche peripapillari e gli strati del complesso delle cellule gangliari maculari
Alla baseline (all'inizio del trattamento), ai follow-up di 2 e 12 mesi
Variazione dell'ampiezza del Potenziale Evocato Visivo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e ai follow-up a 12 mesi
Registreremo con elettroencefalografia i VEP da inversione del pattern tramite stimolazione monoculare di ciascun emicampo visivo. Analizzeremo l'ampiezza del componente P100.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e ai follow-up a 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella scala funzionale che valuta l'impatto della perdita della vista nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), al termine del trattamento, ai follow-up di 12 mesi
Utilizzeremo il questionario di 25 item del National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Al basale (all'inizio del trattamento), al termine del trattamento, ai follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25C504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione audiovisiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi