健康な中国人成人におけるQLS1410の食品影響研究

参加基準：

1. 全ての研究訪問、手順、制限を理解し遵守する意思があり、書面によるインフォームド・コンセント同意書（ICF）を提供できること。
2. 18歳から55歳までの男性および女性（境界値を含む）。
3. スクリーニング時、男性は体重≥50kg、女性は体重≥45kg、体格指数（BMI）は18～26kg/m^2の範囲内（境界値を含む）であること。
4. スクリーニングおよびベースライン時に、平均座位診察室収縮期血圧（SBP）が110～139mmHg（境界値を含む）、拡張期血圧（DBP）が70～89mmHg（境界値を含む）であること（連続3回測定、1～2分間隔）。
5. QTcF（Fridericiaの式で補正したQT間隔）が男性で＜450ms、女性で＜470msであること。
6. 参加者（パートナーを含む）は、ICF署名時から研究用製品の最終投与後3ヶ月まで、精子/卵子提供および妊娠計画を控え、高効率避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

1. スクリーニング時に、試験責任医師が除外が必要と判断したあらゆる医学的状態/疾患（心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌代謝系、筋骨格系、血液系、免疫系、神経系などに限定されない）。
2. スクリーニング時に、嚥下障害または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある外科的状態/疾患があること。
3. スクリーニングの3ヶ月前以内に全身性コルチコステロイドを使用していること。
4. スクリーニング時に、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、胸部X線、腹部B超音波のいずれかに臨床的に有意な異常所見があること。
5. スクリーニング時の血清検査で、活動性ウイルス性肝炎（B型またはC型）、梅毒（TP）、HIVの陽性が確認されたこと。
6. スクリーニング時に、5分以上の安静後、平均脈拍＞100または＜50bpmであること（連続3回測定）。
7. スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれかがあること：ALTまたはAST＞正常上限（ULN）の1.5倍；総ビリルビン＞ULNの1.5倍（直接ビリルビン≤ULNの場合は、ギルバート症候群の参加者は適格となる可能性あり）；クレアチニン＞ULNまたはeGFR＜90mL/min/1.73m²；血清カリウム＞ULNまたはナトリウム＜135mmol/L。
8. スクリーニング前6ヶ月以内に平均で＞5本/日の喫煙歴があること、または現在電子タバコを使用していること。
9. スクリーニング前6ヶ月以内にアルコール摂取量＞14単位/週（1単位＝3.5%ビール357mL、40%スピリッツ27mL、または12%ワイン104mLに相当）、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査が陽性であること。
10. スクリーニング前3ヶ月以内に＞400mL、または4週間以内に＞200mLの献血歴があること、または研究期間中に献血を計画していること。
11. スクリーニング前7日または5半減期（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4またはCYP1A2阻害薬を使用していること。スクリーニング前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4誘導薬を使用していること。
12. ランダム化前2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、およびサプリメントを使用していること。
13. 妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時の妊娠検査が陽性であること。
14. 高脂肪食を耐容できないこと。