Une étude de l'effet alimentaire du QLS1410 chez des adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Capable de comprendre et disposé à respecter toutes les visites, procédures et restrictions de l'étude, et à fournir le formulaire de consentement éclairé écrit (FCI).
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans, inclusivement.
3. Poids ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m², inclusivement, au dépistage.
4. Présente une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise au bureau de 110 à 139 mmHg (inclusivement) et une pression artérielle diastolique (PAD) de 70 à 89 mmHg (inclusivement) au dépistage et au départ ; mesurée 3 fois consécutivement (intervalles de 1 à 2 minutes).
5. QTcF (QT corrigé selon la formule de Fridericia) < 450 ms pour les hommes et < 470 ms pour les femmes.
6. Les participants (y compris les partenaires) doivent accepter de s'abstenir de dons de sperme/ovules et de projets de grossesse, et d'utiliser une contraception hautement efficace, de la signature du FCI jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critères d'exclusion :

1. Toute condition médicale/maladie au dépistage jugée par l'investigateur comme justifiant une exclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, urinaire, endocrinien métabolique, squelettique, musculaire, hématologique, immunitaire, nerveux.
2. Dysphagie ou toute condition/chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, au dépistage.
3. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Tout résultat cliniquement significativement anormal des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire, de la radiographie pulmonaire et de l'échographie abdominale, au dépistage.
5. Hépatite virale active (B ou C), TP et VIH, démontrée par une sérologie positive au dépistage.
6. Pouls moyen > 100 ou < 50 bpm après ≥ 5 minutes de repos au dépistage (mesuré 3 fois consécutivement).
7. Toute anomalie de laboratoire suivante au dépistage : ALT ou AST > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale > 1,5 x LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être éligibles si la bilirubine directe ≤ LSN) ; Créatinine > LSN ou DFGe < 90 mL/min/1,73 m² ; Potassium sérique > LSN ou sodium < 135 mmol/L.
8. Tabagisme > 5 cigarettes/jour en moyenne dans les 6 mois précédant le dépistage, ou utilisation actuelle de cigarettes électroniques.
9. Consommation d'alcool > 14 unités/semaine (1 unité = 357 mL de bière à 3,5 %, 27 mL d'alcool fort à 40 %, ou 104 mL de vin à 12 %) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou test d'alcoolémie positif au dépistage.
10. Don de sang > 400 mL dans les 3 mois ou > 200 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou planification d'un don de sang pendant l'étude.
11. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP1A2 dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage. Utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, médecine traditionnelle et complément alimentaire dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation.
13. Femmes enceintes/allaitantes ou test de grossesse positif au dépistage.
14. Incapacité à tolérer un repas riche en graisses.