En fødevareeffektundersøgelse af QLS1410 hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at overholde alle studievejledninger, procedure, restriktioner og udfylde den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
3. Vægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, Body mass index (BMI) mellem 18 og 26 kg/m^2, inklusive, ved screening.
4. Har et gennemsnitligt sidende kontor systolisk blodtryk (SBP) 110~139 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtryk (DBP) 70~89 mmHg (inklusive) ved screening og baseline; målt 3 gange i træk (1-2 min intervaller).
5. QTcF (QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) <450 ms for mænd og <470 ms for kvinder.
6. Deltagere (inklusive partnere) skal acceptere at afholde sig fra sæddonering/ægdonering og graviditetsplaner, og anvende meget effektiv prævention, fra underskrivelse af ICF indtil 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand/sygdom ved screening, som undersøgeren vurderer kræver udelukkelse, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrine metaboliske, skelet-, muskel-, hematologiske, immun-, nervesystemet.
2. Dysfagi eller enhver kirurgisk tilstand/sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, ved screening.
3. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
4. Enhver klinisk signifikant unormal resultat af vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests, røntgenbillede af brystkassen og abdominal B-ultralyd, ved screening.
5. Aktiv viral hepatitis (B eller C), TP og HIV som påvist af positiv serologi ved screening.
6. Gennemsnitlig puls >100 eller <50 bpm efter ≥5 min hvile ved screening (målt 3 gange i træk).
7. Enhver af følgende laboratorieabnormaliteter ved screening: ALT eller AST >1,5 x øvre grænse for normal (ULN); Total bilirubin >1,5 x ULN (deltagere med Gilberts syndrom kan kvalificere sig hvis direkte bilirubin ≤ULN); Kreatinin >ULN eller eGFR <90 mL/min/1,73 m²; Serumkalium >ULN eller natrium <135 mmol/L.
8. Rygevaner >5 cigaretter/dag i gennemsnit inden for 6 måneder før screening, eller nuværende brug af e-cigaretter.
9. Alkoholindtag >14 enheder/uge (1 enhed = 357 mL af 3,5% øl, 27 mL af 40% spiritus, eller 104 mL af 12% vin) inden for 6 måneder før screening, eller har en positiv åndealkoholtest ved screening.
10. Bloddonation >400 mL inden for 3 måneder eller >200 mL inden for 4 uger før screening, eller planlægger at donere blod under studiet.
11. Brug af stærke CYP3A4- eller CYP1A2-hæmmere inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening. Brug af stærk CYP3A4-inducer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening.
12. Brug af enhver receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, traditionelle mediciner og kosttilskud inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før randomisering.
13. Gravide/ammende kvinder eller positiv graviditetstest ved screening.
14. Ustand til at tolerere et højt fedtindhold i måltidet.