Uno Studio sull'Effetto del Cibo di QLS1410 in Adulti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a rispettare tutte le visite, procedure, restrizioni dello studio e a fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
3. Peso ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m², inclusi, allo screening.
4. Presenta una pressione sistolica (SBP) media in ufficio da seduto di 110~139 mmHg (inclusi) e una pressione diastolica (DBP) di 70~89 mmHg (inclusi) allo screening e al basale; misurata 3 volte consecutive (intervalli di 1-2 minuti).
5. QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia) <450 ms per gli uomini e <470 ms per le donne.
6. I partecipanti (compresi i partner) devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma/ovuli e da progetti di gravidanza, e di utilizzare una contraccezione altamente efficace, dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica/malattia allo screening ritenuta dallo sperimentatore motivo di esclusione, inclusi ma non limitati al sistema cardiovascolare, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino metabolico, scheletrico, muscolare, ematologico, immunitario, nervoso.
2. Disfagia o qualsiasi condizione chirurgica/malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, allo screening.
3. Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
4. Qualsiasi risultato clinicamente significativo anomalo dei segni vitali, degli esami fisici, dei test di laboratorio, della radiografia del torace e dell'ecografia addominale B, allo screening.
5. Epatite virale attiva (B o C), TP e HIV come dimostrato dalla sierologia positiva allo screening.
6. Polso medio >100 o <50 bpm dopo ≥5 minuti di riposo allo screening (misurato 3 volte consecutive).
7. Una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: ALT o AST >1,5 x limite superiore del normale (ULN); Bilirubina totale >1,5 x ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono qualificarsi se la bilirubina diretta ≤ULN); Creatinina >ULN o eGFR <90 mL/min/1,73 m²; Potassio sierico >ULN o sodio <135 mmol/L.
8. Fumo >5 sigarette/giorno in media entro 6 mesi prima dello screening, o uso attuale di sigarette elettroniche.
9. Consumo di alcol >14 unità/settimana (1 unità = 357 mL di birra al 3,5%, 27 mL di superalcolici al 40%, o 104 mL di vino al 12%) entro 6 mesi prima dello screening, o test dell'alcol nel respiro positivo allo screening.
10. Donazione di sangue >400 mL entro 3 mesi o >200 mL entro 4 settimane prima dello screening, o piano di donare sangue durante lo studio.
11. Uso di inibitori forti di CYP3A4 o CYP1A2 entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening. Uso di induttori forti di CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
12. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, medicine tradizionali e integratori alimentari entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione.
13. Donne in gravidanza/allattamento o test di gravidanza positivo allo screening.
14. Incapacità di tollerare un pasto ricco di grassi.