En studie av matens inverkan på QLS1410 hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå och är villig att följa alla studiebesök, procedurer, restriktioner och att lämna skriftligt informerat samtycke (ICF).
2. Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
3. Vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 26 kg/m², inklusive, vid screening.
4. Har ett genomsnittligt sittande kontorsystoliskt blodtryck (SBP) 110~139 mmHg (inklusive) och diastoliskt blodtryck (DBP) 70~89 mmHg (inklusive) vid screening och baslinje; mätt 3 gånger i följd (1-2 minuters intervall).
5. QTcF (QT korrigerat med Fridericias formel) <450 ms för män och <470 ms för kvinnor.
6. Deltagare (inklusive partner) måste gå med på att avstå från spermie-/äggdonation och graviditetsplaner, och att använda mycket effektiv preventivmedel, från undertecknandet av ICF till 3 månader efter att ha fått den sista dosen av undersökningsprodukten.

Exklusionskriterier:

1. Något medicinskt tillstånd/sjukdom vid screening som bedöms av undersökaren kräva uteslutning, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, respiratoriska, digestiva, urinvägarna, endokrina metaboliska, skelett, muskulära, hematologiska, immunsystemet, nervsystemet.
2. Dysfagi eller något kirurgiskt tillstånd/sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, vid screening.
3. Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screening.
4. Något kliniskt signifikant onormalt resultat av vitalparametrar, fysiska undersökningar, laboratorietester, röntgen av bröstkorgen och bukultraljud, vid screening.
5. Aktiv viral hepatit (B eller C), TP och HIV som påvisats av positiv serologi vid screening.
6. Genomsnittlig puls >100 eller <50 slag/minut efter ≥5 minuters vila vid screening (mätt 3 gånger i följd).
7. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening: ALT eller AST >1,5 x övre referensgräns (ULN); Totalt bilirubin >1,5 x ULN (deltagare med Gilberts syndrom kan kvalificera sig om direkt bilirubin ≤ULN); Kreatinin >ULN eller eGFR <90 mL/min/1,73 m²; Serumkalium >ULN eller natrium <135 mmol/L.
8. Rökning >5 cigaretter/dag i genomsnitt inom 6 månader före screening, eller nuvarande användning av e-cigaretter.
9. Alkoholkonsumtion >14 enheter/vecka (1 enhet = 357 mL 3,5% öl, 27 mL 40% sprit, eller 104 mL 12% vin) inom 6 månader före screening, eller har positivt andningsalkoholtest vid screening.
10. Bloddonation >400 mL inom 3 månader eller >200 mL inom 4 veckor före screening, eller planerar att donera blod under studien.
11. Användning av starka CYP3A4- eller CYP1A2-hämmare inom 7 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening. Användning av stark CYP3A4-inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening.
12. Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, traditionella mediciner och kosttillskott inom 2 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före randomisering.
13. Gravida/ammande kvinnor eller positivt graviditetstest vid screening.
14. Oförmåga att tolerera en måltid med hög fetthalt.