Badanie wpływu żywności na działanie QLS1410 u zdrowych chińskich dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, procedur, ograniczeń badania oraz dostarczenia pisemnej formy świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 26 kg/m² włącznie, na etapie badań przesiewowych.
4. Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej w zakresie 110–139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 70–89 mmHg (włącznie) na etapie badań przesiewowych i wyjściowym; mierzone 3 razy kolejno (w odstępach 1–2 min).
5. QTcF (QT skorygowany według wzoru Fridericii) <450 ms dla mężczyzn i <470 ms dla kobiet.
6. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia/komórek jajowych i planów ciąży oraz na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, od podpisania ICF do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek stan medyczny/choroba na etapie badań przesiewowych uznana przez badacza za wymagającą wykluczenia, w tym, ale nie tylko, dotyczący układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, endokrynno-metabolicznego, kostnego, mięśniowego, hematologicznego, immunologicznego, nerwowego.
2. Dysfagia lub jakikolwiek stan/chirurgiczny stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, na etapie badań przesiewowych.
3. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
4. Jakikolwiek klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i USG jamy brzusznej, na etapie badań przesiewowych.
5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), kiła i HIV potwierdzone dodatnią serologią na etapie badań przesiewowych.
6. Średnie tętno >100 lub <50 uderzeń/min po ≥5 minutach odpoczynku na etapie badań przesiewowych (mierzone 3 razy kolejno).
7. Jakakolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych na etapie badań przesiewowych: ALT lub AST >1,5 × górna granica normy (ULN); Bilirubina całkowita >1,5 × ULN (uczestnicy z zespołem Gilberta mogą kwalifikować się, jeśli bilirubina bezpośrednia ≤ULN); Kreatynina >ULN lub eGFR <90 ml/min/1,73 m²; Potas w surowicy >ULN lub sód <135 mmol/l.
8. Palenie >5 papierosów/dzień średnio w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub obecne używanie e-papierosów.
9. Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień (1 jednostka = 357 ml piwa 3,5%, 27 ml wódki 40% lub 104 ml wina 12%) w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub dodatni test alkomatem na etapie badań przesiewowych.
10. Oddanie krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub plan oddawania krwi w trakcie badania.
11. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP1A2 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniami przesiewowymi. Stosowanie silnego induktora CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniami przesiewowymi.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków OTC, leków tradycyjnych i suplementów diety w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją.
13. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub dodatni test ciążowy na etapie badań przesiewowych.
14. Niezdolność do tolerowania posiłku wysokotłuszczowego.