Een voedseleffectstudie van QLS1410 bij gezonde Chinese volwassenen

Insluitingscriteria:

1. In staat om alle studiebezoeken, procedures en beperkingen te begrijpen en zich daaraan te houden, en de schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te verstrekken.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
3. Gewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m², inclusief, bij screening.
4. Heeft een gemiddelde zittende kantoor-systolische bloeddruk (SBP) van 110~139 mmHg (inclusief) en diastolische bloeddruk (DBP) van 70~89 mmHg (inclusief) bij screening en baseline; gemeten 3 keer achter elkaar (1-2 minuten tussenpozen).
5. QTcF (QT gecorrigeerd met Fridericia's formule) < 450 ms voor mannen en < 470 ms voor vrouwen.
6. Deelnemers (inclusief partners) moeten akkoord gaan met het onthouden van spermadonatie/eiceldonatie en zwangerschapsplannen, en het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, vanaf het ondertekenen van de ICF tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening/ziekte bij screening die door de onderzoeker als reden voor uitsluiting wordt beschouwd, waaronder maar niet beperkt tot het cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urine-, endocriene metabolische, skelet-, spier-, hematologische, immuun-, zenuwstelsel.
2. Dysfagie of enige chirurgische aandoening/ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, bij screening.
3. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Elk klinisch significant abnormaal resultaat van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, thoraxfoto en abdominale B-echografie, bij screening.
5. Actieve virale hepatitis (B of C), TP en HIV zoals aangetoond door positieve serologie bij screening.
6. Gemiddelde pols >100 of < 50 bpm na ≥5 minuten rust bij screening (gemeten 3 keer achter elkaar).
7. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening: ALT of AST >1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN); Totaal bilirubine >1,5 x ULN (deelnemers met syndroom van Gilbert komen mogelijk in aanmerking als direct bilirubine ≤ULN); Creatinine >ULN of eGFR < 90 mL/min/1,73 m²; Serumkalium >ULN of natrium < 135 mmol/L.
8. Roken >5 sigaretten/dag gemiddeld binnen 6 maanden voor screening, of huidig gebruik van e-sigaretten.
9. Alcoholconsumptie >14 eenheden/week (1 eenheid = 357 mL bier van 3,5%, 27 mL sterke drank van 40%, of 104 mL wijn van 12%) binnen 6 maanden voor screening, of een positieve ademalcoholtest bij screening.
10. Bloeddonatie >400 mL binnen 3 maanden of >200 mL binnen 4 weken voor screening, of van plan om bloed te doneren tijdens de studie.
11. Gebruik van sterke CYP3A4- of CYP1A2-remmers binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor screening. Gebruik van sterke CYP3A4-inducer binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor screening.
12. Gebruik van enige voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele geneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor randomisatie.
13. Zwangere/zogende vrouwen of positieve zwangerschapstest bij screening.
14. Onvermogen om een vetrijke maaltijd te verdragen.