Исследование влияния пищи на QLS1410 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность соблюдать все визиты, процедуры, ограничения исследования и предоставить подписанную форму информированного согласия (ИС).
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Вес ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м² включительно на этапе скрининга.
4. Среднее офисное систолическое артериальное давление (САД) 110–139 мм рт. ст. (включительно) и диастолическое артериальное давление (ДАД) 70–89 мм рт. ст. (включительно) на скрининге и исходном визите; измеряется 3 раза подряд с интервалом 1–2 минуты.
5. QTcF (QT, скорректированный по формуле Фридеричи) <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин.
6. Участники (включая партнеров) должны согласиться воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток и планирования беременности, а также использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания ИС до 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого продукта.

Критерии исключения:

1. Любое медицинское состояние/заболевание на этапе скрининга, которое, по мнению исследователя, требует исключения, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистую, дыхательную, пищеварительную, мочевыделительную, эндокринно-метаболическую, костно-мышечную, гематологическую, иммунную, нервную системы.
2. Дисфагия или любое хирургическое состояние/заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, на этапе скрининга.
3. Применение системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Любой клинически значимый отклоненный результат витальных признаков, физикального обследования, лабораторных тестов, рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости на этапе скрининга.
5. Активный вирусный гепатит (B или C), сифилис и ВИЧ, подтвержденные положительной серологией на скрининге.
6. Средняя частота пульса >100 или <50 уд./мин после ≥5 минут отдыха на скрининге (измеряется 3 раза подряд).
7. Любое из следующих лабораторных отклонений на скрининге: АЛТ или АСТ >1,5 × верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин >1,5 × ВГН (участники с синдромом Жильбера могут быть включены, если прямой билирубин ≤ВГН); Креатинин >ВГН или рСКФ <90 мл/мин/1,73 м²; Калий сыворотки >ВГН или натрий <135 ммоль/л.
8. Курение >5 сигарет/день в среднем в течение 6 месяцев до скрининга или текущее использование электронных сигарет.
9. Употребление алкоголя >14 единиц/неделю (1 единица = 357 мл пива 3,5%, 27 мл крепких напитков 40% или 104 мл вина 12%) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на скрининге.
10. Сдача крови >400 мл в течение 3 месяцев или >200 мл в течение 4 недель до скрининга или планирование сдачи крови во время исследования.
11. Применение сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP1A2 в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Применение сильных индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
12. Применение любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, традиционных лекарств и пищевых добавок в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
13. Беременные/кормящие женщины или положительный тест на беременность на скрининге.
14. Неспособность переносить пищу с высоким содержанием жиров.