Studie vlivu potravy na QLS1410 u zdravých čínských dospělých

Kritéria zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny návštěvy, postupy, omezení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF).
2. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
3. Hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 26 kg/m² včetně při screeningu.
4. Průměrný kancelářský systolický krevní tlak (SBP) 110–139 mmHg (včetně) a diastolický krevní tlak (DBP) 70–89 mmHg (včetně) při screeningu a výchozím měření; měřeno 3× po sobě (v intervalech 1–2 minuty).
5. QTcF (QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce) <450 ms pro muže a <470 ms pro ženy.
6. Účastníci (včetně partnerů) se musí od podpisu ICF do 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku vzdát darování spermatu/vajíček a plánů těhotenství a používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav/onemocnění při screeningu, který podle názoru vyšetřovatele vyžaduje vyloučení, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární, respirační, trávicí, močové, endokrinní metabolické, kosterní, svalové, hematologické, imunitní, nervové systémy.
2. Dysfagie nebo jakýkoli chirurgický stav/onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léčiva při screeningu.
3. Užívání systémových kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningem.
4. Jakýkoli klinicky významný abnormální výsledek vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů, rentgenu hrudníku a břišního B-ultrazvuku při screeningu.
5. Aktivní virová hepatitida (B nebo C), TP a HIV prokázané pozitivní sérologií při screeningu.
6. Průměrný puls >100 nebo <50 tepů/minutu po ≥5 minutách odpočinku při screeningu (měřeno 3× po sobě).
7. Některá z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: ALT nebo AST >1,5× horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin >1,5× ULN (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být způsobilí, pokud je přímý bilirubin ≤ULN); kreatinin >ULN nebo eGFR <90 ml/min/1,73 m²; sérový draslík >ULN nebo sodík <135 mmol/l.
8. Kouření >5 cigaret/den v průměru do 6 měsíců před screeningem nebo současné užívání elektronických cigaret.
9. Konzumace alkoholu >14 jednotek/týden (1 jednotka = 357 ml 3,5% piva, 27 ml 40% destilátu nebo 104 ml 12% vína) do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu.
10. Darování krve >400 ml do 3 měsíců nebo >200 ml do 4 týdnů před screeningem nebo plán darovat krev během studie.
11. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP1A2 do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Užívání silného induktoru CYP3A4 do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
12. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, tradičních léčiv a doplňků stravy do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
13. Těhotné/kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
14. Neschopnost snášet jídlo s vysokým obsahem tuku.