QLS1410:n ruokavaliovaikutuksen tutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Kykenevä ymmärtämään ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä, menettelyjä, rajoituksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
2. Miehet ja naiset 18–55 vuoden ikäisiä, mukaan lukien.
3. Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, ruumiinpainoindeksi (BMI) 18–26 kg/m² välillä, mukaan lukien, seulonnassa.
4. Keskimääräinen istuma-asennossa mitattu toimistosystolinen verenpaine (SBP) 110–139 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (DBP) 70–89 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa ja alkuarvioinnissa; mitattu 3 kertaa peräkkäin (1–2 minuutin välein).
5. QTcF (QT korjattu Friderician kaavalla) <450 ms miehillä ja <470 ms naisilla.
6. Osallistujien (mukaan lukien kumppanien) on suostuttava pidättäytymään siittiön/munanluovutuksesta ja raskaussuunnitelmista sekä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seulonnassa havaittu lääketieteellinen tila/tauti, jonka tutkija katsoo poissulkevaksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, endokriininen aineenvaihdunta-, luusto-, lihas-, veri-, immuuni- ja hermostojärjestelmän sairaudet.
2. Nielunvälityshäiriö tai mikä tahansa seulonnassa havaittu kirurginen tila/tauti, joka voi vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
3. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa, laboratoriotutkimuksissa, röntgenkuvassa rinnasta ja vatsan B-ultraäänitutkimuksessa seulonnassa.
5. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), TP ja HIV, kuten seulonnassa tehdyt positiiviset serologiat osoittavat.
6. Keskimääräinen pulssi >100 tai <50 lyöntiä/minuutissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen seulonnassa (mitattu 3 kertaa peräkkäin).
7. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: ALT tai AST >1,5 × yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymästä kärsivät voivat olla kelvollisia, jos suora bilirubiini ≤ULN); Kreatiniini >ULN tai eGFR <90 ml/min/1,73 m²; Kalium >ULN tai natrium <135 mmol/l.
8. Tupakointi keskimäärin yli 5 savuketta/päivä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sähkösavukkeiden käyttö tällä hetkellä.
9. Alkoholinkulutus >14 annosta/viikko (1 annos = 357 ml 3,5 % olutta, 27 ml 40 % väkeviä tai 104 ml 12 % viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen hengitysalkoholikoe seulonnassa.
10. Verenluovutus >400 ml 3 kuukauden sisällä tai >200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitelma luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
11. Vahvojen CYP3A4- tai CYP1A2-estäjien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Vahvojen CYP3A4-indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
12. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden, perinteisten lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
13. Raskaana olevat/imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
14. Kyvyttömyys sietää korkeasti rasvaista ateriaa.