Un estudio del efecto alimentario de QLS1410 en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todas las visitas del estudio, procedimientos, restricciones y proporcionar el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI).
2. Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive.
3. Peso ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m², inclusive, en el cribado.
4. Tiene una presión arterial sistólica (PAS) media en consultorio sentado de 110~139 mmHg (inclusive) y presión arterial diastólica (PAD) de 70~89 mmHg (inclusive) en el cribado y basal; medido 3 veces consecutivas (intervalos de 1-2 min).
5. QTcF (QT corregido usando la fórmula de Fridericia) <450 ms para hombres y <470 ms para mujeres.
6. Los participantes (incluidas las parejas) deben acordar abstenerse de la donación de esperma/óvulos y planes de embarazo, y usar anticoncepción altamente efectiva, desde la firma del FCI hasta 3 meses después de recibir la última dosis del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición/enfermedad médica en el cribado que el investigador considere motivo de exclusión, incluidos, entre otros, los sistemas cardiovascular, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino metabólico, esquelético, muscular, hematológico, inmunológico y nervioso.
2. Disfagia o cualquier condición/enfermedad quirúrgica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, en el cribado.
3. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
4. Cualquier resultado anormal clínicamente significativo de signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y ecografía abdominal B, en el cribado.
5. Hepatitis viral activa (B o C), TP y VIH según serología positiva en el Cribado.
6. Pulso medio >100 o <50 lpm después de ≥5 min de descanso en el cribado (medido 3 veces consecutivas).
7. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en el cribado: ALT o AST >1.5 x límite superior de lo normal (LSN); Bilirrubina total >1.5 x LSN (los participantes con síndrome de Gilbert pueden calificar si la bilirrubina directa ≤LSN); Creatinina >LSN o TFGe <90 mL/min/1.73 m²; Potasio sérico >LSN o sodio <135 mmol/L.
8. Fumar >5 cigarrillos/día en promedio dentro de los 6 meses antes del cribado, o uso actual de cigarrillos electrónicos.
9. Consumo de alcohol >14 unidades/semana (1 unidad = 357 mL de cerveza al 3.5%, 27 mL de licor al 40%, o 104 mL de vino al 12%) dentro de los 6 meses antes del cribado, o tiene una prueba de aliento positiva para alcohol en el cribado.
10. Donación de sangre >400 mL dentro de los 3 meses o >200 mL dentro de las 4 semanas antes del cribado, o plan de donar sangre durante el estudio.
11. Uso de inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP1A2 dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado. Uso de inductores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado.
12. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicinas tradicionales y suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
13. Mujeres embarazadas/lactantes o prueba de embarazo positiva en el cribado.
14. Incapacidad para tolerar una comida alta en grasas.