En matvirkningsstudie av QLS1410 hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å forstå og villig til å følge alle studiebesøk, prosedyrer, restriksjoner og å skrive under på informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
3. Vekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 26 kg/m², inklusive, ved screening.
4. Har et gjennomsnittlig sittende kontor systolisk blodtrykk (SBP) 110~139 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtrykk (DBP) 70~89 mmHg (inklusive) ved screening og baseline; målt 3 ganger på rad (1-2 minutters intervaller).
5. QTcF (QT korrigert med Fridericias formel) <450 ms for menn og <470 ms for kvinner.
6. Deltakere (inklusive partnere) må samtykke i å avstå fra sæd/eggdonasjon og svangerskapsplaner, og å bruke svært effektiv prevensjon, fra signering av ICF til 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver medisinsk tilstand/sykdom ved screening som etter forskerens skjønn krever eksklusjon, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelses-, urin-, endokrine metabolske, skjelett-, muskel-, hematologiske, immunsystem, nervesystem.
2. Dysfagi eller enhver kirurgisk tilstand/sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon, ved screening.
3. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening.
4. Enhver klinisk signifikant unormal resultat av vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester, bryst-røntgen og abdominal B-ultralyd, ved screening.
5. Aktiv viral hepatitt (B eller C), TP og HIV som påvist ved positiv serologi ved screening.
6. Gjennomsnittlig puls >100 eller <50 slag per minutt etter ≥5 minutter hvile ved screening (målt 3 ganger på rad).
7. Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening: ALT eller AST >1,5 x øvre grenseverdi (ØGV); Total bilirubin >1,5 x ØGV (deltakere med Gilberts syndrom kan kvalifisere hvis direkte bilirubin ≤ØGV); Kreatinin >ØGV eller eGFR <90 mL/min/1,73 m²; Serumkalium >ØGV eller natrium <135 mmol/L.
8. Røyking >5 sigaretter/dag i gjennomsnitt innen 6 måneder før screening, eller nåværende bruk av e-sigaretter.
9. Alkoholinntak >14 enheter/uke (1 enhet = 357 mL med 3,5% øl, 27 mL med 40% sprit, eller 104 mL med 12% vin) innen 6 måneder før screening, eller har positiv alkoholåndtest ved screening.
10. Blodgivning >400 mL innen 3 måneder eller >200 mL innen 4 uker før screening, eller planer om å gi blod under studien.
11. Bruk av sterke CYP3A4- eller CYP1A2-hemmere innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening. Bruk av sterk CYP3A4-induser innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
12. Bruk av reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, tradisjonelle medisiner og kosttilskudd innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
13. Gravide/diaende kvinner eller positiv graviditetstest ved screening.
14. Manglende evne til å tolerere et måltid med høyt fettinnhold.