Eine Nahrungsmitteleffekt-Studie von QLS1410 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, alle Studienbesuche, -verfahren und -einschränkungen zu verstehen und einzuhalten sowie die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
3. Gewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
4. Mittlerer sitzender Büroblutdruck (SBP) 110–139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) 70–89 mmHg (einschließlich) beim Screening und Baseline; dreimal hintereinander gemessen (1–2 min Intervalle).
5. QTcF (QT nach Fridericia korrigiert) <450 ms für Männer und <470 ms für Frauen.
6. Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen von der Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf Samen-/Eizellenspende und Schwangerschaftspläne verzichten und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher medizinische Zustand/Erkrankung beim Screening, der/die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das kardiovaskuläre, respiratorische, Verdauungs-, Harn-, endokrine metabolische, Skelett-, Muskel-, hämatologische, Immun-, Nervensystem.
2. Schluckbeschwerden oder chirurgischer Zustand/Erkrankung, der/die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen kann, beim Screening.
3. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Jedes klinisch signifikant abnorme Ergebnis der Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Labortests, Röntgenthorax und abdominalen B-Ultraschall beim Screening.
5. Aktive Virushepatitis (B oder C), TP und HIV nachweisbar durch positive Serologie beim Screening.
6. Mittlere Herzfrequenz >100 oder <50 bpm nach ≥5 min Ruhe beim Screening (dreimal hintereinander gemessen).
7. Folgende Laboranomalien beim Screening: ALT oder AST >1,5-fache obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin >1,5-fache ULN (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können teilnehmen, wenn direktes Bilirubin ≤ULN); Kreatinin >ULN oder eGFR <90 ml/min/1,73 m²; Serumkalium >ULN oder Natrium <135 mmol/l.
8. Rauchen von >5 Zigaretten/Tag im Durchschnitt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktuelle Nutzung von E-Zigaretten.
9. Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche (1 Einheit = 357 ml 3,5%iges Bier, 27 ml 40%iger Spirituosen oder 104 ml 12%iger Wein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiver Atemalkoholtest beim Screening.
10. Blutspende >400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Planung einer Blutspende während der Studie.
11. Verwendung starker CYP3A4- oder CYP1A2-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening. Verwendung starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, OTC-Medikamenten, traditionellen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
13. Schwangere/stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
14. Unfähigkeit, eine fettreiche Mahlzeit zu tolerieren.