건강한 중국 성인을 대상으로 한 QLS1410의 식이 효과 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국인 성인을 대상으로 QLS1410의 무작위, 개방형, 2기간 교차식 식이 효과 연구
이 연구는 건강한 중국 성인에서 QLS1410의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 참가자는 1:1 비율로 두 가지 치료 순서(먹은 후/공복 및 공복/먹은 후)에 무작위 배정됩니다.
각 기간 동안 참가자는 고지방 아침 식사와 함께 또는 공복 상태에서 QLS1410 정제를 단일 투여 받습니다.
본 연구에는 일주일의 워시아웃 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuguo Chen, B.M.
- 전화번호: （+86）0531-82169023
- 이메일: chen919085@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zhao, M.D.
- 전화번호: （+86）0531-82169023
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문, 절차, 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서(ICF)를 제공할 의사가 있는 경우.
- 만 18세에서 55세까지(포함)의 남성 및 여성.
- 선별 시 체중이 남성은 ≥50kg, 여성은 ≥45kg이며 체질량지수(BMI)가 18~26kg/m²(포함)인 경우.
- 선별 시 및 기준 시점에 측정한 평균 좌석 사무실 수축기 혈압(SBP)이 110~139mmHg(포함), 이완기 혈압(DBP)이 70~89mmHg(포함)인 경우(1-2분 간격으로 연속 3회 측정).
- QTcF(Fridericia 공식으로 보정된 QT)가 남성은 <450ms, 여성은 <470ms인 경우.
- 참가자(파트너 포함)는 ICF 서명 시부터 연구용 제품 최종 투여 후 3개월까지 정자/난자 기부 및 임신 계획을 금지하고 고효능 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 선별 시 연구자가 제외가 필요하다고 판단하는 모든 의학적 상태/질환(심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 내분비 대사, 골격, 근육, 혈액학적, 면역, 신경계 질환 등 포함).
- 선별 시 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 삼킴 곤란 또는 수술적 상태/질환이 있는 경우.
- 선별 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 경험이 있는 경우.
- 선별 시 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 흉부 X선, 복부 B초음파에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
- 선별 시 혈청학적 검사에서 양성으로 확인된 활동성 바이러스성 간염(B형 또는 C형), 매독(TP), HIV 감염이 있는 경우.
- 선별 시 5분 이상 휴식 후 평균 맥박이 >100회 또는 <50회/분인 경우(연속 3회 측정).
- 선별 시 다음 검사실 이상 중 하나라도 해당되는 경우: ALT 또는 AST >정상 상한치(ULN)의 1.5배; 총 빌리루빈 >ULN의 1.5배(Gilbert 증후군 환자는 직접 빌리루빈 ≤ULN인 경우 적격 가능); 크레아티닌 >ULN 또는 eGFR <90mL/min/1.73m²; 혈청 칼륨 >ULN 또는 나트륨 <135mmol/L.
- 선별 6개월 이내 평균 >5개비/일 흡연 또는 현재 전자담배 사용.
- 선별 6개월 이내 주당 >14단위 알코올 섭취(1단위=3.5% 맥주 357mL, 40% 증류주 27mL 또는 12% 와인 104mL) 또는 선별 시 호기 알코올 검사 양성.
- 선별 3개월 이내 >400mL 또는 4주 이내 >200mL 헌혈 경험이 있거나 연구 기간 중 헌혈 계획이 있는 경우.
- 선별 7일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 강력 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제 사용. 선별 14일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 강력 CYP3A4 유도제 사용.
- 무작위 배정 2주 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 사용.
- 임신/수유 중인 여성 또는 선별 시 임신 검사 양성.
- 고지방 식사를 견디지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS1410 20mg
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QLS1410 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC0-∞
기간: 0 ~ 96시간
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0 ~ 96시간
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선하 면적
기간: 0~96시간
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0~96시간
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최대 관찰 혈장 농도
기간: 0~96시간
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0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QSL1410-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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