Um Estudo do Efeito Alimentar do QLS1410 em Adultos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a cumprir todas as visitas, procedimentos, restrições do estudo e fornecer o formulário de consentimento informado por escrito (FCI).
2. Homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos, inclusive.
3. Peso ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26 kg/m², inclusive, no rastreio.
4. Apresenta pressão arterial sistólica (PAS) média sentada em consultório de 110~139 mmHg (inclusive) e pressão arterial diastólica (PAD) de 70~89 mmHg (inclusive) no rastreio e linha de base; medida 3 vezes consecutivas (intervalos de 1-2 min).
5. QTcF (QT corrigido usando a fórmula de Fridericia) <450 ms para homens e <470 ms para mulheres.
6. Os participantes (incluindo parceiros) devem concordar em abster-se de doação de esperma/óvulos e planos de gravidez, e usar contraceção altamente eficaz, desde a assinatura do FCI até 3 meses após receber a última dose do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer condição médica/doença no rastreio considerada pelo investigador como motivo de exclusão, incluindo mas não limitado ao sistema cardiovascular, respiratório, digestivo, urinário, endócrino metabólico, esquelético, muscular, hematológico, imunitário, nervoso.
2. Disfagia ou qualquer condição cirúrgica/doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco, no rastreio.
3. Uso de corticosteroides sistémicos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
4. Qualquer resultado clinicamente significativo anormal de sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais, radiografia torácica e ecografia abdominal B, no rastreio.
5. Hepatite viral ativa (B ou C), TP e HIV, conforme demonstrado por sorologia positiva no Rastreio.
6. Pulso médio >100 ou <50 bpm após ≥5 min de repouso no rastreio (medido 3 vezes consecutivas).
7. Qualquer das seguintes anormalidades laboratoriais no rastreio: ALT ou AST >1.5 x limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total >1.5 x LSN (participantes com síndrome de Gilbert podem qualificar-se se bilirrubina direta ≤LSN); Creatinina >LSN ou TFGe <90 mL/min/1.73 m²; Potássio sérico >LSN ou sódio <135 mmol/L.
8. Fumar >5 cigarros/dia em média nos 6 meses antes do rastreio, ou uso atual de cigarros eletrónicos.
9. Consumo de álcool >14 unidades/semana (1 unidade = 357 mL de cerveja a 3.5%, 27 mL de bebidas espirituosas a 40%, ou 104 mL de vinho a 12%) nos 6 meses antes do rastreio, ou teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio.
10. Doação de sangue >400 mL nos 3 meses ou >200 mL nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou plano de doar sangue durante o estudo.
11. Uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou CYP1A2 nos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do rastreio. Uso de indutor forte de CYP3A4 nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do rastreio.
12. Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos tradicionais e suplementos alimentares nas 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da randomização.
13. Mulheres grávidas/em amamentação ou teste de gravidez positivo no rastreio.
14. Incapacidade de tolerar uma refeição rica em gordura.