トランスジェンダー個人における性別適合ホルモン療法と免疫機能 - GIFT研究 (GIFT)
2026年1月14日 更新者:Imperial College London
私たちの免疫システムは感染から私たちを守りますが、同時に病気を引き起こすこともあります。例えば、自分自身の体を攻撃する(自己免疫疾患)ことや、心臓病などの状態における慢性炎症を促進することなどです。
男性と女性の免疫システムの機能は異なっており、これは自己免疫疾患が女性により多く見られる一方、男性は感染症によりかかりやすいといった、病気の発症率の違いからも明らかです。
なぜこのような違いが存在するのかは分かっていませんが、もし理解できれば、免疫が関与する病気を治療または予防する新しい治療法の開発につながる可能性があります。
これまでのところ、性染色体とホルモンの両方が免疫システムの機能に影響を与えることは分かっていますが、それぞれの具体的な寄与度や相互作用の仕方は明らかになっていません。
これを研究する一つの方法として、トランスジェンダーの人々と協力することが挙げられます。
トランスジェンダーの人々は、出生時に割り当てられた性別とは異なる性自認を持っており、一部の人は自身が認識する性別の性ホルモンを摂取することを選択することがあります。これは性別適合ホルモン療法(GAHT)として知られています。
これらの変化は性ホルモンのプロファイルには影響を与えますが、染色体には影響を与えないため、免疫システムの変化はホルモンのみによって引き起こされることになります。
これにより、性ホルモンがより一般的に免疫システムをどのように形成するかだけでなく、トランスジェンダーの人々における病気のリスクを理解し、より良い患者カウンセリングを可能にするのに役立ちます。
この研究では、ロンドンの56ディーンストリートクリニックでGAHTを開始するトランスジェンダーの患者に、治療開始前、1か月後(任意)、3か月後、6か月後に血液サンプルを提供するよう招待します。
これらのサンプルは医学科学研究所で分析され、治療によってさまざまな種類の免疫細胞がどのように変化するか、また異なる免疫トリガー(刺激)に対してどのように反応するかが調査されます。
私たちは500人の参加者を募集することを目指しており、研究期間は最大3年間続くと予想しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から50歳までの成人で、性別違和の診断を受け、エストロゲンまたはテストステロンによる性別適合ホルモン療法を開始する予定の方。
説明
選定基準:
- 18歳から50歳の成人で、性別違和と診断され、エストロゲンまたはテストステロンによる性別適合ホルモン療法を開始予定の方。
除外基準:
- 同意能力の欠如。
- 思春期の発達における異常、および性腺ステロイドのレベルに影響を与える可能性のある薬物療法(前月のステロイドホルモン製剤の疑いまたは確認された自己治療を含むが、避妊は除く)。
- 重篤な免疫疾患(免疫不全、免疫調整治療を必要とする自己免疫疾患)。
- プレドニゾロンや生物学的製剤などの定期的な免疫調整治療。
- 来院5日前以内にワクチン接種または症状のある感染症がある場合、採血は1週間延期すること。
- 年齢が18歳未満または50歳を超える。
- 閉経済み(出生時に女性と割り当てられた方)。
- 血液媒介ウイルス(HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-1)の陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別適合ホルモン療法に対する免疫システムの適応
時間枠:3年
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性別適合ホルモン療法において、免疫システムの集団が量的にどのように変化するか(つまり、各サブ集団の相対的な割合)と、異なる免疫刺激に対する反応を測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモン濃度
時間枠:3年
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性別適合ホルモン療法を受けている個人の血中性ホルモンレベルを測定します
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3年
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免疫関連血液タンパク質レベル
時間枠:3年
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性別適合ホルモン療法を受けている患者の血漿サンプル中の免疫関連タンパク質の濃度を測定します
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2029年1月7日
研究の完了 (推定)
2029年1月7日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 182929
- 361618 (その他の識別子:Integrated Research Application System)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。