- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07358897
Genderbevestigende Hormoontherapie en Immuunfunctie bij Transpersonen - De GIFT-studie (GIFT)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Imperial College London
Genderbevestigende Hormoontherapie en Immuunfunctie bij Trans Personen - De GIFT Studie
Ons immuunsysteem beschermt ons tegen infecties, maar kan ook ziekte veroorzaken, bijvoorbeeld door ons eigen lichaam aan te vallen (auto-immuunziekte) of door chronische ontstekingen te veroorzaken bij aandoeningen zoals hartziekten.
De immuunsystemen van mannen en vrouwen functioneren verschillend, zoals blijkt uit verschillende ziektecijfers waarbij auto-immuunziekten vaker voorkomen bij vrouwen, terwijl mannen vatbaarder zijn voor infecties.
We weten niet waarom deze verschillen bestaan, maar als we het zouden begrijpen, zouden we mogelijk nieuwe behandelingen kunnen ontwikkelen om door het immuunsysteem veroorzaakte ziekten te behandelen of te voorkomen.
Tot nu toe weten we dat zowel geslachtschromosomen als hormonen van invloed zijn op hoe het immuunsysteem functioneert, maar niet de exacte bijdrage van elk of hoe ze op elkaar inwerken.
Een manier om dit te bestuderen is door samen te werken met transgender personen.
Transgender personen identificeren zich met een gender dat verschilt van het geslacht dat hen bij de geboorte is toegewezen, en sommigen kunnen ervoor kiezen om de geslachtshormonen te nemen van het gender waarmee ze zich identificeren, wat bekend staat als genderbevestigende hormoontherapie (GAHT).
Aangezien deze veranderingen hun geslachtshormoonprofiel beïnvloeden en niet hun chromosomen, zouden eventuele veranderingen in hun immuunsysteem alleen door hormonen worden veroorzaakt.
Dit zou ons niet alleen helpen te begrijpen hoe geslachtshormonen het immuunsysteem in het algemeen vormen, maar ook het ziekterisico bij transgender personen, en zou betere patiëntenvoorlichting mogelijk maken.
In deze studie worden transgender patiënten die starten met GAHT bij de 56 Dean Street kliniek in Londen uitgenodigd om bloedmonsters te doneren voordat ze met de therapie beginnen, na 1 maand (optioneel) en na 3 en 6 maanden.
Deze monsters worden geanalyseerd in het Laboratory of Medical Sciences om te onderzoeken hoe de verschillende soorten immuuncellen veranderen met de therapie en hoe ze reageren op verschillende immuunprikkels (stimuli).
We streven ernaar 500 personen te werven en verwachten dat de studie tot 3 jaar zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen tussen 18 en 50 jaar met gediagnosticeerde genderdysforie die op het punt staan om genderbevestigende hormoontherapie te starten met oestrogeen of testosteron.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 50 jaar met gediagnosticeerde genderdysforie die op het punt staan te beginnen met genderbevestigende hormoontherapie met oestrogeen of testosteron.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemmingsbekwaamheid.
- Afwijkingen in de verwachte puberale ontwikkeling en farmacologische interventies die de niveaus van gonadale steroïden kunnen beïnvloeden, waaronder vermoedde of bevestigde zelfbehandeling met steroïdhormoonpreparaten in de voorgaande maand (anticonceptie uitgesloten).
- Ernstige immunologische ziekte (immunodeficiëntie, auto-immuunziekte die immunomodulerende behandeling vereist).
- Regelmatige immunomodulerende behandeling zoals prednisolon of biologische geneesmiddelen.
- In het geval van vaccinatie of symptomatische infectie ≤5 dagen voor het bezoek moet de bloedafname met 1 week worden uitgesteld.
- Leeftijd <18 jaar of >50 jaar
- Voltooide menopauze (personen bij de geboorte als vrouwelijk aangemerkt).
- Positiviteit voor bloedoverdraagbare virussen (hiv, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunsysteemaanpassingen aan genderbevestigende hormoontherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen meten hoe immuunsysteempopulaties kwantitatief veranderen (d.w.z. de relatieve verhoudingen van elke subpopulatie) en in hun reacties op verschillende immuunstimuli met genderbevestigende hormoontherapie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormoonconcentraties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de bloedgeslachtshormoonspiegels van personen op genderbevestigende hormoontherapie meten
|
3 jaar
|
|
Immune-gerelateerde bloedproteïneniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de concentratie van immuun-gerelateerde eiwitten in plasma-monsters van patiënten met genderbevestigende hormoontherapie meten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
7 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 182929
- 361618 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .