Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsbekreftende hormonbehandling og immunfunksjon hos transpersoner - GIFT-studien (GIFT)

14. januar 2026 oppdatert av: Imperial College London

Kjønnsbekreftende hormonbehandling og immunfunksjon hos transpersoner – GIFT-studien

Våre immunsystemer beskytter oss mot infeksjoner, men kan også forårsake sykdom, for eksempel ved å angripe våre egne kropper (autoimmun sykdom), eller ved å drive kronisk betennelse i tilstander som hjertesykdom. Immunsystemene til menn og kvinner fungerer forskjellig, som bekreftes av forskjellige sykdomsrater der autoimmun sykdom er mer vanlig hos kvinner mens menn er mer mottakelige for infeksjoner. Vi vet ikke hvorfor disse forskjellene eksisterer, men hvis vi kunne forstå det, kan vi kanskje utvikle nye behandlinger for å behandle eller forebygge immundrevne sykdommer. Så langt vet vi at både kjønnskromosomer og hormoner påvirker hvordan immunsystemet fungerer, men ikke den nøyaktige bidraget fra hver eller hvordan de samhandler. En måte å studere dette på er å jobbe med transpersoner. Transpersoner identifiserer seg som et annet kjønn enn det de ble tildelt ved fødselen, og noen kan velge å ta kjønnshormonene til det kjønnet de identifiserer seg med, som er kjent som kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT). Siden disse endringene påvirker deres kjønnshormonprofil og ikke deres kromosomer, vil eventuelle endringer i immunsystemet deres være drevet kun av hormoner. Dette vil hjelpe oss å forstå ikke bare hvordan kjønnshormoner former immunsystemet mer generelt, men også sykdomsrisikoen hos transpersoner og muliggjøre bedre pasientveiledning. I denne studien vil transpasienter som starter på GAHT på 56 Dean Street-klinikken i London bli invitert til å donere blodprøver før behandlingsstart, etter 1 måned (valgfritt) og etter 3 og 6 måneder. Disse prøvene vil bli analysert ved Laboratoriet for medisinske vitenskaper for å undersøke hvordan de forskjellige typene immunceller endrer seg med behandlingen og hvordan de reagerer på forskjellige immunutløsere (stimuli). Vi har som mål å rekruttere 500 personer og forventer at studien vil vare opptil 3 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mellom 18 og 50 år med diagnostisert kjønnsdysfori som skal starte kjønnsbekreftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 50 år med diagnostisert kjønnsdysfori som skal starte kjønnsbekreftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende samtykkekompetanse.
  • Unormalt forventet pubertetsutvikling og farmakologiske inngrep som kan påvirke nivåene av kjønnshormoner, inkludert mistanke om eller bekreftet selvmedisinering med steroidhormonpreparater i løpet av den foregående måneden (prevension unntatt).
  • Alvorlig immunologisk sykdom (immundefekt, autoimmun sykdom som krever immunmodulerende behandling).
  • Regelmessig immunmodulerende behandling som prednisolon eller biologiske legemidler.
  • Ved vaksinasjon eller symptomatisk infeksjon ≤5 dager før besøket bør blodprøvetaking utsettes med 1 uke.
  • Alder <18 år eller >50 år.
  • Fullført menopause (personer tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel).
  • Positivitet for blodbårne virus (HIV, hepatitt B, hepatitt C, HTLV-1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunsystemets tilpasninger til kjønnsbekreftende hormonbehandling
Tidsramme: 3 år
Vi vil måle hvordan immunsystempopulasjoner endrer seg kvantitativt (dvs. de relative andelene av hver underpopulasjon) og i deres responser på forskjellige immunstimuli med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 år
Vi vil måle nivået av kjønnshormoner i blodet hos personer på kjønnsbekreftende hormonbehandling
3 år
Immune-relaterte blodprotein-nivåer
Tidsramme: 3 år
Vi vil måle konsentrasjonen av immunrelaterte proteiner i plasmaprøver fra pasienter på kjønnsbekreftende hormonbehandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

7. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 182929
  • 361618 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere