- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358897
Kjønnsbekreftende hormonbehandling og immunfunksjon hos transpersoner - GIFT-studien (GIFT)
14. januar 2026 oppdatert av: Imperial College London
Kjønnsbekreftende hormonbehandling og immunfunksjon hos transpersoner – GIFT-studien
Våre immunsystemer beskytter oss mot infeksjoner, men kan også forårsake sykdom, for eksempel ved å angripe våre egne kropper (autoimmun sykdom), eller ved å drive kronisk betennelse i tilstander som hjertesykdom.
Immunsystemene til menn og kvinner fungerer forskjellig, som bekreftes av forskjellige sykdomsrater der autoimmun sykdom er mer vanlig hos kvinner mens menn er mer mottakelige for infeksjoner.
Vi vet ikke hvorfor disse forskjellene eksisterer, men hvis vi kunne forstå det, kan vi kanskje utvikle nye behandlinger for å behandle eller forebygge immundrevne sykdommer.
Så langt vet vi at både kjønnskromosomer og hormoner påvirker hvordan immunsystemet fungerer, men ikke den nøyaktige bidraget fra hver eller hvordan de samhandler.
En måte å studere dette på er å jobbe med transpersoner.
Transpersoner identifiserer seg som et annet kjønn enn det de ble tildelt ved fødselen, og noen kan velge å ta kjønnshormonene til det kjønnet de identifiserer seg med, som er kjent som kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT).
Siden disse endringene påvirker deres kjønnshormonprofil og ikke deres kromosomer, vil eventuelle endringer i immunsystemet deres være drevet kun av hormoner.
Dette vil hjelpe oss å forstå ikke bare hvordan kjønnshormoner former immunsystemet mer generelt, men også sykdomsrisikoen hos transpersoner og muliggjøre bedre pasientveiledning.
I denne studien vil transpasienter som starter på GAHT på 56 Dean Street-klinikken i London bli invitert til å donere blodprøver før behandlingsstart, etter 1 måned (valgfritt) og etter 3 og 6 måneder.
Disse prøvene vil bli analysert ved Laboratoriet for medisinske vitenskaper for å undersøke hvordan de forskjellige typene immunceller endrer seg med behandlingen og hvordan de reagerer på forskjellige immunutløsere (stimuli).
Vi har som mål å rekruttere 500 personer og forventer at studien vil vare opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mellom 18 og 50 år med diagnostisert kjønnsdysfori som skal starte kjønnsbekreftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 50 år med diagnostisert kjønnsdysfori som skal starte kjønnsbekreftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende samtykkekompetanse.
- Unormalt forventet pubertetsutvikling og farmakologiske inngrep som kan påvirke nivåene av kjønnshormoner, inkludert mistanke om eller bekreftet selvmedisinering med steroidhormonpreparater i løpet av den foregående måneden (prevension unntatt).
- Alvorlig immunologisk sykdom (immundefekt, autoimmun sykdom som krever immunmodulerende behandling).
- Regelmessig immunmodulerende behandling som prednisolon eller biologiske legemidler.
- Ved vaksinasjon eller symptomatisk infeksjon ≤5 dager før besøket bør blodprøvetaking utsettes med 1 uke.
- Alder <18 år eller >50 år.
- Fullført menopause (personer tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel).
- Positivitet for blodbårne virus (HIV, hepatitt B, hepatitt C, HTLV-1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsystemets tilpasninger til kjønnsbekreftende hormonbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle hvordan immunsystempopulasjoner endrer seg kvantitativt (dvs. de relative andelene av hver underpopulasjon) og i deres responser på forskjellige immunstimuli med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle nivået av kjønnshormoner i blodet hos personer på kjønnsbekreftende hormonbehandling
|
3 år
|
|
Immune-relaterte blodprotein-nivåer
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle konsentrasjonen av immunrelaterte proteiner i plasmaprøver fra pasienter på kjønnsbekreftende hormonbehandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
7. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 182929
- 361618 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .