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Terapia Ormonale Affermativa di Genere e Funzione Immunitaria negli Individui Trans - Lo Studio GIFT (GIFT)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London
Il nostro sistema immunitario ci protegge dalle infezioni, ma può anche causare malattie, ad esempio attaccando il nostro stesso corpo (malattia autoimmune) o provocando un'infiammazione cronica in condizioni come le malattie cardiache. I sistemi immunitari di uomini e donne funzionano in modo diverso, come dimostrato dai diversi tassi di malattia, con le malattie autoimmuni più comuni nelle donne, mentre gli uomini sono più suscettibili alle infezioni. Non sappiamo perché esistano queste differenze, ma se potessimo comprenderle potremmo sviluppare nuovi trattamenti per curare o prevenire le malattie guidate dal sistema immunitario. Finora sappiamo che sia i cromosomi sessuali che gli ormoni influenzano il funzionamento del sistema immunitario, ma non il contributo esatto di ciascuno o come interagiscono. Un modo per studiare questo è lavorare con persone transgender. Le persone transgender si identificano con un genere diverso dal sesso assegnato alla nascita e alcuni potrebbero scegliere di assumere gli ormoni sessuali del genere con cui si identificano, noto come terapia ormonale affermativa di genere (GAHT). Poiché questi cambiamenti influenzano il loro profilo ormonale sessuale e non i loro cromosomi, eventuali cambiamenti nel loro sistema immunitario sarebbero guidati solo dagli ormoni. Ciò ci aiuterebbe a capire non solo come gli ormoni sessuali modellano il sistema immunitario in generale, ma anche il rischio di malattia nelle persone transgender e consentirebbe un migliore counseling ai pazienti. In questo studio, i pazienti transgender che iniziano la GAHT presso la clinica 56 Dean Street di Londra sarebbero invitati a donare campioni di sangue prima di iniziare la terapia, a 1 mese (opzionale) e a 3 e 6 mesi. Questi campioni sarebbero analizzati presso il Laboratorio di Scienze Mediche per esaminare come i diversi tipi di cellule immunitarie cambiano con la terapia e come rispondono a diversi stimoli immunitari. Miriamo a reclutare 500 individui e anticipiamo che lo studio durerà fino a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni con diagnosi di disforia di genere in procinto di iniziare una terapia ormonale di affermazione di genere con estrogeni o testosterone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con disforia di genere diagnosticata che stanno per iniziare una terapia ormonale affermativa di genere con estrogeni o testosterone.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di dare il consenso.
  • Anomalie nello sviluppo puberale atteso e interventi farmacologici che potrebbero influenzare i livelli di steroidi gonadici, incluso il sospetto o confermato auto-trattamento con preparati di ormoni steroidei nel mese precedente (esclusi i contraccettivi).
  • Grave malattia immunologica (immunodeficienza, malattia autoimmune che richiede trattamento immunomodulatore).
  • Trattamento immunomodulatore regolare come prednisolone o farmaci biologici.
  • In caso di vaccinazione o infezione sintomatica ≤5 giorni prima della visita, il prelievo di sangue deve essere posticipato di 1 settimana.
  • Età <18 anni o >50 anni.
  • Menopausa completata (persone assegnate sesso femminile alla nascita).
  • Positività per virus a trasmissione ematica (HIV, epatite B, epatite C, HTLV-1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti del sistema immunitario alla terapia ormonale affermativa di genere
Lasso di tempo: 3 anni
Misureremo come le popolazioni del sistema immunitario cambiano quantitativamente (cioè le proporzioni relative di ciascuna sottopopolazione) e nelle loro risposte a diversi stimoli immunitari con la terapia ormonale affermativa di genere.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ormonali
Lasso di tempo: 3 anni
Misureremo i livelli di ormoni sessuali nel sangue delle persone in terapia ormonale affermativa di genere
3 anni
Livelli di proteine ematiche correlate al sistema immunitario
Lasso di tempo: 3 anni
Misureremo la concentrazione di proteine correlate al sistema immunitario in campioni di plasma di pazienti sottoposti a terapia ormonale affermativa di genere
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182929
  • 361618 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transgender

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