Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könskorrigerande Hormonterapi och Immunfunktion hos Transpersoner - GIFT-studien (GIFT)

14 januari 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Könskorrigerande hormonbehandling och immunfunktion hos transpersoner - GIFT-studien

Våra immunsystem skyddar oss mot infektioner men kan också orsaka sjukdom, till exempel genom att attackera våra egna kroppar (autoimmun sjukdom) eller driva kronisk inflammation vid tillstånd som hjärtsjukdom. Mäns och kvinnors immunsystem fungerar olika, vilket visas av olika sjukdomsfrekvenser där autoimmun sjukdom är vanligare hos kvinnor medan män är mer mottagliga för infektioner. Vi vet inte varför dessa skillnader finns, men om vi kunde förstå det skulle vi kanske kunna utveckla nya behandlingar för att behandla eller förhindra immundrivna sjukdomar. Hittills vet vi att både könskromosomer och hormoner påverkar hur immunsystemet fungerar, men inte det exakta bidraget från var och en eller hur de interagerar. Ett sätt att studera detta är att arbeta med transpersoner. Transpersoner identifierar sig som ett annat kön än det som tilldelades dem vid födseln och vissa kan välja att ta könshormoner för det kön de identifierar sig med, vilket kallas för könsbekräftande hormonbehandling (GAHT). Eftersom dessa förändringar påverkar deras könshormonprofil och inte deras kromosomer skulle eventuella förändringar i deras immunsystem endast drivas av hormoner. Detta skulle hjälpa oss att förstå inte bara hur könshormoner formar immunsystemet mer generellt, utan också sjukdomsrisken hos transpersoner och möjliggöra bättre patientrådgivning. I denna studie skulle transpatienter som påbörjar GAHT på 56 Dean Street-kliniken i London bjudas in att donera blodprover innan behandlingen startar, efter 1 månad (valfritt) samt efter 3 och 6 månader. Dessa prover skulle analyseras på Laboratory of Medical Sciences för att undersöka hur de olika typerna av immunceller förändras med behandlingen och hur de reagerar på olika immunutlösare (stimuli). Vi syftar till att rekrytera 500 individer och förväntar oss att studien kommer att pågå i upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna mellan 18 och 50 års ålder med diagnosticerad könsdysfori som är på väg att starta könsbekräftande hormonbehandling med antingen östrogen eller testosteron.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 50 år med diagnostiserad könsdysfori som är på väg att påbörja könsbekräftande hormonterapi med antingen östrogen eller testosteron.

Exklusionskriterier:

  • Bristande förmåga att ge samtycke.
  • Avvikelser i förväntad pubertetsutveckling och farmakologiska ingrepp som kan påverka nivåer av könshormoner inklusive misstänkt eller bekräftad självbehandling med steroidhormonpreparat under föregående månad (preventivmedel undantagna).
  • Allvarlig immunologisk sjukdom (immunbrist, autoimmun sjukdom som kräver immunmodulerande behandling).
  • Regelbunden immunmodulerande behandling som prednisolon eller biologiska läkemedel.
  • I fall av vaccination eller symtomatisk infektion ≤5 dagar före besöket bör blodprovstagning skjutas upp med 1 vecka.
  • Ålder <18 år eller >50 år.
  • Genomgången menopaus (personer tilldelade kvinnligt kön vid födseln).
  • Positivitet för blodburna virus (HIV, hepatit B, hepatit C, HTLV-1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsystemets anpassningar till könsbekräftande hormonbehandling
Tidsram: 3 år
Vi kommer att mäta hur immunsystemspopulationer förändras kvantitativt (dvs. de relativa proportionerna av varje subpopulation) och i deras svar på olika immunstimuli med könsbekräftande hormonbehandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonkoncentrationer
Tidsram: 3 år
Vi kommer att mäta nivåerna av könshormoner i blodet hos personer som genomgår könsbekräftande hormonbehandling
3 år
Immunkopplade nivåer av blodproteiner
Tidsram: 3 år
Vi kommer att mäta koncentrationen av immunrelaterade proteiner i plasmaprov från patienter på könsbekräftande hormonbehandling
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 182929
  • 361618 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera