Gender Affirming Hormone Therapy and Immune Function in Trans Individuals - The GIFT Study (GIFT)
14. ledna 2026 aktualizováno: Imperial College London
Naše imunitní systémy nás chrání před infekcemi, ale mohou také způsobovat onemocnění, například napadáním vlastního těla (autoimunitní onemocnění) nebo vyvoláváním chronického zánětu při onemocněních, jako je srdeční choroba.
Imunitní systémy mužů a žen fungují odlišně, což dokazují rozdílné míry onemocnění, přičemž autoimunitní onemocnění jsou častější u žen, zatímco muži jsou náchylnější k infekcím.
Nevíme, proč tyto rozdíly existují, ale pokud bychom to pochopili, mohli bychom vyvinout nové léčebné postupy k léčbě nebo prevenci onemocnění způsobených imunitou.
Doposud víme, že jak pohlavní chromozomy, tak hormony ovlivňují fungování imunitního systému, ale neznáme přesný příspěvek každého z nich ani to, jak vzájemně působí.
Jedním ze způsobů, jak to studovat, je práce s transgender osobami.
Transgender osoby se identifikují s jiným pohlavím než s pohlavím přiřazeným při narození a někteří se mohou rozhodnout užívat pohlavní hormony pohlaví, s nímž se identifikují, což je známé jako genderově afirmativní hormonální terapie (GAHT).
Vzhledem k tomu, že tyto změny ovlivňují jejich profil pohlavních hormonů, nikoli chromozomy, jakékoli změny v jejich imunitním systému by byly způsobeny pouze hormony.
To by nám pomohlo pochopit nejen to, jak pohlavní hormony obecněji utvářejí imunitní systém, ale také riziko onemocnění u transgender osob a umožnilo by lepší poradenství pacientům.
V této studii by transgender pacienti zahajující GAHT na klinice 56 Dean Street v Londýně byli pozváni k darování vzorků krve před zahájením terapie, po 1 měsíci (volitelně) a po 3 a 6 měsících.
Tyto vzorky by byly analyzovány v Laboratoři lékařských věd, aby se zjistilo, jak se různé typy imunitních buněk mění s terapií a jak reagují na různé imunitní podněty (stimuly).
Naším cílem je získat 500 osob a předpokládáme, že studie bude trvat až 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku od 18 do 50 let s diagnostikovanou genderovou dysforií, kteří se chystají zahájit genderově afirmativní hormonální terapii s estrogenem nebo testosteronem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 50 let s diagnostikovanou genderovou dysforií, kteří se chystají zahájit genderově potvrzující hormonální terapii estrogenem nebo testosteronem.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost udělit souhlas.
- Abnormality v očekávaném pubertálním vývoji a farmakologické zásahy, které by mohly ovlivnit hladiny gonadálních steroidů, včetně podezření nebo potvrzené samoléčby přípravky steroidních hormonů v předchozím měsíci (antikoncepce je vyloučena).
- Závažné imunologické onemocnění (imunodeficience, autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu).
- Pravidelná imunomodulační léčba, jako je prednisolon nebo biologické léky.
- V případě očkování nebo symptomatické infekce ≤5 dní před návštěvou by měl být odběr krve odložen o 1 týden.
- Věk <18 let nebo >50 let.
- Ukončená menopauza (osoby přiřazené k ženskému pohlaví při narození).
- Pozitivita na krevní viry (HIV, hepatitida B, hepatitida C, HTLV-1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace imunitního systému na hormonální terapii potvrzující pohlaví
Časové okno: 3 roky
|
Budeme měřit, jak se kvantitativně mění populace imunitního systému (tj. relativní podíly každé subpopulace) a jak reagují na různé imunitní podněty při hormonální terapii pro potvrzení genderové identity.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hormonů
Časové okno: 3 roky
|
Budeme měřit hladiny pohlavních hormonů v krvi u osob na genderově afirmativní hormonální terapii
|
3 roky
|
|
Hladiny krevních proteinů souvisejících s imunitou
Časové okno: 3 roky
|
Budeme měřit koncentraci imunitně souvisejících proteinů v plazmatických vzorcích pacientů podstupujících hormonální terapii pro genderové potvrzení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 182929
- 361618 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .