- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358897
Terapia Hormonalna Afirmująca Płeć a Funkcjonowanie Układu Immunologicznego u Osób Transpłciowych - Badanie GIFT (GIFT)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London
Terapia Hormonalna Afirmująca Płeć a Funkcjonowanie Układu Immunologicznego u Osób Transpłciowych – Badanie GIFT
Nasze układy odpornościowe chronią nas przed infekcjami, ale mogą również powodować choroby, na przykład poprzez atakowanie naszych własnych ciał (choroby autoimmunologiczne) lub wywoływanie przewlekłego stanu zapalnego w schorzeniach takich jak choroby serca.
Układy odpornościowe mężczyzn i kobiet funkcjonują inaczej, o czym świadczą różne wskaźniki zachorowalności – choroby autoimmunologiczne są częstsze u kobiet, podczas gdy mężczyźni są bardziej podatni na infekcje.
Nie wiemy, dlaczego te różnice istnieją, ale gdybyśmy mogli to zrozumieć, być może udałoby się opracować nowe metody leczenia lub zapobiegania chorobom wywoływanym przez układ odpornościowy.
Jak dotąd wiemy, że zarówno chromosomy płciowe, jak i hormony wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego, ale nie znamy dokładnego wkładu każdego z nich ani ich wzajemnego oddziaływania.
Jednym ze sposobów badania tego zagadnienia jest współpraca z osobami transpłciowymi.
Osoby transpłciowe identyfikują się z płcią inną niż ta przypisana im przy urodzeniu, a niektóre mogą zdecydować się na przyjmowanie hormonów płciowych odpowiadających płci, z którą się identyfikują, co jest znane jako afirmująca terapia hormonalna (GAHT).
Ponieważ te zmiany wpływają na ich profil hormonalny, a nie na chromosomy, wszelkie zmiany w ich układzie odpornościowym byłyby napędzane wyłącznie przez hormony.
Pomogłoby to nam zrozumieć nie tylko to, jak hormony płciowe kształtują układ odpornościowy w sposób ogólny, ale także ryzyko chorób u osób transpłciowych i umożliwiłoby lepsze poradnictwo dla pacjentów.
W tym badaniu osoby transpłciowe rozpoczynające GAHT w klinice 56 Dean Street w Londynie zostaną zaproszone do oddania próbek krwi przed rozpoczęciem terapii, po 1 miesiącu (opcjonalnie) oraz po 3 i 6 miesiącach.
Próbki te będą analizowane w Laboratorium Nauk Medycznych w celu zbadania, jak różne rodzaje komórek odpornościowych zmieniają się pod wpływem terapii i jak reagują na różne bodźce immunologiczne.
Naszym celem jest rekrutacja 500 osób, a przewidujemy, że badanie potrwa do 3 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat z rozpoznaną dysforią płciową, które mają rozpocząć terapię hormonalną potwierdzającą tożsamość płciową za pomocą estrogenu lub testosteronu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat z rozpoznaną dysforią płciową, które mają rozpocząć terapię hormonalną afirmującą płeć za pomocą estrogenu lub testosteronu.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Nieprawidłowości w oczekiwanym rozwoju pokwitania oraz interwencje farmakologiczne, które mogą wpływać na poziom hormonów płciowych, w tym podejrzenie lub potwierdzone samodzielne leczenie preparatami hormonów steroidowych w poprzednim miesiącu (z wyłączeniem antykoncepcji).
- Poważna choroba immunologiczna (niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunomodulującego).
- Regularne leczenie immunomodulujące, takie jak prednizolon lub leki biologiczne.
- W przypadku szczepienia lub objawowej infekcji ≤5 dni przed wizytą pobranie krwi należy przełożyć o 1 tydzień.
- Wiek <18 lat lub >50 lat.
- Zakończona menopauza (osoby przypisane płci żeńskiej przy urodzeniu).
- Dodatni wynik na wirusy przenoszone przez krew (HIV, WZW B, WZW C, HTLV-1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacje układu odpornościowego do terapii hormonalnej afirmującej płeć
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy mierzyć, jak populacje układu odpornościowego zmieniają się ilościowo (tj. względne proporcje każdej subpopulacji) oraz w ich odpowiedziach na różne bodźce immunologiczne przy terapii hormonalnej potwierdzającej płeć.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia hormonów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy mierzyć poziom hormonów płciowych we krwi osób stosujących terapię hormonalną potwierdzającą tożsamość płciową
|
3 lata
|
|
Poziomy białek krwi związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy mierzyć stężenie białek związanych z układem odpornościowym w próbkach osocza od pacjentów poddawanych potwierdzającej tożsamość płciową terapii hormonalnej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182929
- 361618 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .