- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358897
Kønskonformerende Hormonbehandling og Immunfunktion hos Transpersoner - GIFT-undersøgelsen (GIFT)
14. januar 2026 opdateret af: Imperial College London
Kønssvarende Hormonbehandling og Immunfunktion hos Transpersoner - GIFT-undersøgelsen
Vores immunsystem beskytter os mod infektioner, men kan også forårsage sygdom, for eksempel ved at angribe vores egne kroppe (autoimmun sygdom) eller drive kronisk inflammation under forhold som hjertesygdom.
Immuneystemet hos mænd og kvinder fungerer forskelligt, hvilket bevidnes af forskellige sygdomsrater, hvor autoimmun sygdom er mere almindelig hos kvinder, mens mænd er mere modtagelige for infektioner.
Vi ved ikke, hvorfor disse forskelle eksisterer, men hvis vi kunne forstå dem, kunne vi muligvis udvikle nye behandlinger til at behandle eller forebygge immun-drevne sygdomme.
Indtil videre ved vi, at både kønskromosomer og hormoner påvirker, hvordan immunsystemet fungerer, men ikke den nøjagtige bidrag af hver eller hvordan de interagerer.
En måde at studere dette på er at arbejde med transkønnede personer.
Transkønnede personer identificerer sig som et køn, der er forskelligt fra deres køn tildelt ved fødslen, og nogle kan vælge at tage kønshormonerne fra det køn, de identificerer sig med, hvilket er kendt som kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT).
Da disse ændringer påvirker deres kønshormonprofil og ikke deres kromosomer, ville eventuelle ændringer i deres immunsystem kun være drevet af hormoner.
Dette ville hjælpe os med at forstå ikke kun, hvordan kønshormoner former immunsystemet mere generelt, men også sygdomsrisikoen hos transkønnede personer og muliggøre bedre patientvejledning.
I dette studie ville transkønnede patienter, der starter på GAHT på 56 Dean Street klinik i London, blive inviteret til at donere blodprøver før behandlingsstart, ved 1 måned (valgfrit) og ved 3 og 6 måneder.
Disse prøver ville blive analyseret på Laboratory of Medical Sciences for at undersøge, hvordan de forskellige typer immunceller ændrer sig med behandlingen, og hvordan de reagerer på forskellige immunudløsere (stimuli).
Vi har til formål at rekruttere 500 personer og forventer, at studiet vil vare op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18 til 50 år med diagnosticeret kønsdysfori, der er ved at starte kønsbekræftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 50 år med diagnosticeret kønsdysfori, som er ved at starte kønsbekræftende hormonbehandling med enten østrogen eller testosteron.
Eksklusionskriterier:
- Manglende samtykkekompetence.
- Abnormiteter i forventet pubertetsudvikling og farmakologiske interventioner, der kan påvirke niveauerne af gonadale steroider, herunder mistanke om eller bekræftet selvmedicinering med steroidhormonpræparater i den foregående måned (prævention undtaget).
- Alvorlig immunologisk sygdom (immundefekt, autoimmun sygdom, der kræver immunmodulerende behandling).
- Regelmæssig immunmodulerende behandling såsom prednisolon eller biologiske lægemidler.
- Ved vaccination eller symptomatisk infektion ≤5 dage før besøget bør blodprøvetagningen udskydes med 1 uge.
- Alder <18 år eller >50 år
- Færdiggjort overgangsalder (personer tildelt kvindeligt køn ved fødslen).
- Positivitet for blodbårne vira (HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsystemets tilpasninger til kønsbekræftende hormonbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle, hvordan immunsystempopulationer ændrer sig kvantitativt (dvs. de relative proportioner af hver underpopulation) og i deres reaktioner på forskellige immunstimuli med kønsskiftehormonbehandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonkoncentrationer
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle individers kønshormonniveauer i blodet under kønsskiftehormonbehandling
|
3 år
|
|
Immunrelaterede blodproteinniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil måle koncentrationen af immunrelaterede proteiner i plasmaprøver fra patienter på kønskorrigerende hormonbehandling
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
7. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 182929
- 361618 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .