- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358897
Terapia Hormonal Afirmativa de Género y Función Inmunológica en Personas Trans - El Estudio GIFT (GIFT)
14 de enero de 2026 actualizado por: Imperial College London
Nuestro sistema inmunitario nos protege de las infecciones, pero también puede causar enfermedades, por ejemplo, atacando nuestro propio cuerpo (enfermedad autoinmunitaria) o provocando una inflamación crónica en afecciones como las cardiopatías.
Los sistemas inmunitarios de hombres y mujeres funcionan de manera diferente, como lo demuestran las distintas tasas de enfermedades, ya que las enfermedades autoinmunitarias son más comunes en las mujeres, mientras que los hombres son más susceptibles a las infecciones.
No sabemos por qué existen estas diferencias, pero si pudiéramos entenderlo, podríamos desarrollar nuevos tratamientos para tratar o prevenir las enfermedades inmunitarias.
Hasta ahora, sabemos que tanto los cromosomas sexuales como las hormonas afectan al funcionamiento del sistema inmunitario, pero no la contribución exacta de cada uno ni cómo interactúan.
Una forma de estudiar esto es trabajar con personas transgénero.
Las personas transgénero se identifican con un género diferente al sexo que se les asignó al nacer y algunas pueden optar por tomar las hormonas sexuales del género con el que se identifican, lo que se conoce como terapia hormonal afirmativa de género (GAHT, por sus siglas en inglés).
Dado que estos cambios afectan su perfil hormonal sexual y no sus cromosomas, cualquier cambio en su sistema inmunitario estaría impulsado únicamente por las hormonas.
Esto nos ayudaría a comprender no solo cómo las hormonas sexuales dan forma al sistema inmunitario de manera más general, sino también el riesgo de enfermedad en las personas transgénero y permitiría un mejor asesoramiento a los pacientes.
En este estudio, se invitaría a pacientes transgénero que comienzan la GAHT en la clínica 56 Dean Street de Londres a donar muestras de sangre antes de iniciar la terapia, a 1 mes (opcional) y a 3 y 6 meses.
Estas muestras se analizarían en el Laboratorio de Ciencias Médicas para examinar cómo cambian los diferentes tipos de células inmunitarias con la terapia y cómo responden a diferentes desencadenantes inmunitarios (estímulos).
Nuestro objetivo es reclutar a 500 personas y anticipamos que el estudio durará hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos entre 18 y 50 años de edad con disforia de género diagnosticada a punto de comenzar la terapia hormonal afirmativa de género con estrógeno o testosterona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 50 años de edad con disforia de género diagnosticada a punto de iniciar terapia hormonal afirmativa de género con estrógeno o testosterona.
Criterios de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento.
- Anomalías en el desarrollo puberal esperado e intervenciones farmacológicas que podrían afectar los niveles de esteroides gonadales, incluido el autotratamiento sospechado o confirmado con preparados de hormonas esteroides en el mes anterior (excluidos los anticonceptivos).
- Enfermedad inmunológica grave (inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune que requiera tratamiento inmunomodulador).
- Tratamiento inmunomodulador regular como prednisolona o fármacos biológicos.
- En caso de vacunación o infección sintomática ≤5 días antes de la visita, la toma de muestras de sangre debe posponerse 1 semana.
- Edad <18 años o >50 años.
- Menopausia completada (personas asignadas sexo femenino al nacer).
- Positividad para virus transmitidos por la sangre (VIH, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptaciones del sistema inmunitario a la terapia hormonal de afirmación de género
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediremos cómo cambian las poblaciones del sistema inmunológico cuantitativamente (es decir, las proporciones relativas de cada subpoblación) y en sus respuestas a diferentes estímulos inmunológicos con la terapia hormonal afirmativa de género.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones hormonales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediremos los niveles sanguíneos de hormonas sexuales de las personas en terapia hormonal afirmativa de género
|
3 años
|
|
Niveles de proteínas sanguíneas relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediremos la concentración de proteínas relacionadas con el sistema inmunitario en muestras de plasma de pacientes en terapia hormonal afirmativa de género
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 182929
- 361618 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .