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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358897
Geschlechtsangleichende Hormontherapie und Immunfunktion bei Trans-Personen – Die GIFT-Studie (GIFT)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
Geschlechtsangleichende Hormontherapie und Immunfunktion bei trans Personen - Die GIFT-Studie
Unser Immunsystem schützt uns vor Infektionen, kann aber auch Krankheiten verursachen, beispielsweise durch Angriffe auf unseren eigenen Körper (Autoimmunerkrankung) oder durch die Förderung chronischer Entzündungen bei Erkrankungen wie Herzkrankheiten.
Die Immunsysteme von Männern und Frauen funktionieren unterschiedlich, was sich in unterschiedlichen Krankheitsraten zeigt: Autoimmunerkrankungen sind bei Frauen häufiger, während Männer anfälliger für Infektionen sind.
Wir wissen nicht, warum diese Unterschiede existieren, aber wenn wir sie verstehen könnten, könnten wir neue Behandlungen zur Behandlung oder Vorbeugung von immunbedingten Krankheiten entwickeln.
Bisher wissen wir, dass sowohl Geschlechtschromosomen als auch Hormone beeinflussen, wie das Immunsystem funktioniert, aber nicht den genauen Beitrag jedes einzelnen oder wie sie interagieren.
Eine Möglichkeit, dies zu untersuchen, ist die Arbeit mit transgeschlechtlichen Menschen.
Transgeschlechtliche Menschen identifizieren sich mit einem Geschlecht, das von ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht abweicht, und einige entscheiden sich möglicherweise, die Geschlechtshormone des Geschlechts einzunehmen, mit dem sie sich identifizieren, was als geschlechtsangleichende Hormontherapie (GAHT) bekannt ist.
Da diese Veränderungen ihr Sexualhormonprofil und nicht ihre Chromosomen betreffen, würden alle Veränderungen in ihrem Immunsystem nur durch Hormone verursacht werden.
Dies würde uns helfen, nicht nur allgemeiner zu verstehen, wie Sexualhormone das Immunsystem prägen, sondern auch das Krankheitsrisiko bei transgeschlechtlichen Menschen und ermöglichen eine bessere Patientenberatung.
In dieser Studie würden transgeschlechtliche Patienten, die in der 56 Dean Street Klinik in London mit GAHT beginnen, eingeladen, Blutproben vor Therapiebeginn, nach 1 Monat (optional) sowie nach 3 und 6 Monaten zu spenden.
Diese Proben würden im Laboratory of Medical Sciences analysiert, um zu untersuchen, wie sich die verschiedenen Arten von Immunzellen mit der Therapie verändern und wie sie auf verschiedene Immunauslöser (Stimuli) reagieren.
Wir streben an, 500 Personen zu rekrutieren und gehen davon aus, dass die Studie bis zu 3 Jahre dauern wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren mit diagnostizierter Geschlechtsdysphorie, die kurz vor dem Beginn einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie mit entweder Östrogen oder Testosteron stehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren mit diagnostizierter Geschlechtsdysphorie, die kurz vor Beginn einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie mit entweder Östrogen oder Testosteron stehen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit.
- Anomalien in der erwarteten Pubertätsentwicklung und pharmakologische Interventionen, die den Spiegel der Gonadensteroide beeinflussen könnten, einschließlich des Verdachts oder der Bestätigung einer Selbstbehandlung mit Steroidhormonpräparaten im vorangegangenen Monat (Verhütungsmittel ausgenommen).
- Schwere immunologische Erkrankung (Immundefizienz, Autoimmunerkrankung, die eine immunmodulatorische Behandlung erfordert).
- Regelmäßige immunmodulatorische Behandlung wie Prednisolon oder biologische Medikamente.
- Im Falle einer Impfung oder symptomatischen Infektion ≤5 Tage vor dem Besuch sollte die Blutentnahme um 1 Woche verschoben werden.
- Alter <18 Jahre oder >50 Jahre
- Abgeschlossene Menopause (bei Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesene Personen).
- Positivität auf blutübertragbare Viren (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunsystemanpassungen an geschlechtsangleichende Hormontherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir werden messen, wie sich Immunsystempopulationen quantitativ verändern (d.h. die relativen Anteile jeder Subpopulation) und in ihren Reaktionen auf verschiedene Immunstimuli unter geschlechtsaffirmierender Hormontherapie.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir werden die Blutgeschlechtshormonspiegel von Personen messen, die sich einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie unterziehen.
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3 Jahre
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Immune-bezogene Blutproteinspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir werden die Konzentration immunbezogener Proteine in Plasma-Proben von Patient:innen mit geschlechtsangleichender Hormontherapie messen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 182929
- 361618 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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