- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07358897
Гормональная терапия для гендерного подтверждения и иммунная функция у трансгендерных лиц – исследование GIFT (GIFT)
14 января 2026 г. обновлено: Imperial College London
Гормональная терапия для подтверждения гендера и иммунная функция у трансгендерных людей - Исследование GIFT
Наша иммунная система защищает нас от инфекций, но также может вызывать заболевания, например, атакуя собственный организм (аутоиммунные заболевания) или вызывая хроническое воспаление при таких состояниях, как болезни сердца.
Иммунные системы мужчин и женщин функционируют по-разному, что подтверждается различными показателями заболеваемости: аутоиммунные заболевания чаще встречаются у женщин, в то время как мужчины более подвержены инфекциям.
Мы не знаем, почему существуют эти различия, но если бы мы могли понять их, то, возможно, смогли бы разработать новые методы лечения для борьбы с заболеваниями, вызванными иммунной системой, или их профилактики.
На данный момент мы знаем, что и половые хромосомы, и гормоны влияют на функционирование иммунной системы, но точный вклад каждого фактора или их взаимодействие остаются неизвестными.
Один из способов изучения этого — работа с трансгендерными людьми.
Трансгендерные люди идентифицируют себя с гендером, отличным от приписанного им при рождении, и некоторые могут выбрать прием половых гормонов того гендера, с которым они себя идентифицируют, что известно как гендерно-аффирмативная гормональная терапия (ГАГТ).
Учитывая, что эти изменения влияют на их гормональный профиль, но не на хромосомы, любые изменения в их иммунной системе будут обусловлены исключительно гормонами.
Это поможет нам понять не только то, как половые гормоны в целом формируют иммунную систему, но и риски заболеваний у трансгендерных людей, а также улучшить консультирование пациентов.
В этом исследовании трансгендерным пациентам, начинающим ГАГТ в клинике 56 Dean Street в Лондоне, будет предложено сдать образцы крови до начала терапии, через 1 месяц (по желанию), а также через 3 и 6 месяцев.
Эти образцы будут проанализированы в Лаборатории медицинских наук, чтобы изучить, как различные типы иммунных клеток изменяются в ходе терапии и как они реагируют на различные иммунные триггеры (стимулы).
Мы планируем привлечь 500 участников и ожидаем, что исследование продлится до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с диагностированной гендерной дисфорией, готовящиеся начать гендерно-аффирмативную гормональную терапию с использованием либо эстрогена, либо тестостерона.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с диагностированной гендерной дисфорией, готовящиеся начать гендерно-аффирмативную гормональную терапию эстрогеном или тестостероном.
Критерии исключения:
- Отсутствие дееспособности для дачи согласия.
- Аномалии ожидаемого пубертатного развития и фармакологические вмешательства, которые могут повлиять на уровни гонадных стероидов, включая подозреваемое или подтвержденное самолечение препаратами стероидных гормонов в предшествующий месяц (исключая контрацептивы).
- Тяжелые иммунологические заболевания (иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, требующие иммуномодулирующего лечения).
- Регулярное иммуномодулирующее лечение, такое как преднизолон или биологические препараты.
- В случае вакцинации или симптоматической инфекции ≤5 дней до визита забор крови следует отложить на 1 неделю.
- Возраст <18 лет или >50 лет.
- Завершенная менопауза (лица, при рождении отнесённые к женскому полу).
- Положительный результат на вирусы, передающиеся через кровь (ВИЧ, гепатит B, гепатит C, HTLV-1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптации иммунной системы к гендерно-аффирмирующей гормональной терапии
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем измерять, как количественно изменяются популяции иммунной системы (т.е. относительные пропорции каждой субпопуляции) и их реакции на различные иммунные стимулы при терапии гормонами гендерного подтверждения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации гормонов
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем измерять уровни половых гормонов в крови у лиц, получающих гендерно-аффирмирующую гормональную терапию
|
3 года
|
|
Уровни иммуноассоциированных белков крови
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем измерять концентрацию иммунорегулирующих белков в плазменных образцах пациентов, получающих гормональную терапию по смене пола
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 182929
- 361618 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .